Агомелатин (Валдоксан) и црниот дроб; ВЕСТИ ЗА ЛЕКОВИ

  • 16 октомври 2012 година Предупредување за оштетување на црниот дроб ... на статијата
  • 12.09.2014 Препорака на PRAC за Валдоксан/Тиманакс: Построго следење на функциите на црниот дроб ... на статијата
  • Дополнителни информации, новости за лекот агомелатин (Валдоксан)

валдоксан

Предупредување за оштетување на црниот дроб

16 октомври 2012 година Во инфо писмо, Сервиер укажува на ризик од хепатотоксичност на агомелатин. Неколку сериозни случаи на оштетување на црниот дроб се случиле од воведувањето на лекот.

Агомелатин спаѓа во групата на антидепресиви и се користи за лекување на големо депресивно растројство кај возрасни.
Трговските имиња се Валдоксан и Тиманакс.

Сервиер советува дека:

  • Од неговото воведување во 2009 година, имало тешки случаи на хепатотоксичност (со шест случаи на откажување на црниот дроб).
  • Лекарите треба да извршат тестови на функцијата на црниот дроб пред, за време и по третманот со агомелатин.
  • Тестовите на функцијата на црниот дроб треба да се повторат во рок од два дена ако се зголемат нивоата на трансаминаза.
  • Агомелатин треба да се прекине веднаш ако се појават симптоми на оштетување на црниот дроб или тројно зголемување на нивото на трансаминаза.
  • Лекарите треба да ги едуцираат своите пациенти за симптомите на оштетување на црниот дроб.
  • Внимание при земање агомелатин ако нивото на трансаминаза е веќе покачено или ризик фактори за оштетување на црниот дроб.

Фактори на ризик за оштетување на црниот дроб: на пр.

  • Дебелината,
  • Дебелината,
  • Замастен црн дроб (безалкохолен),
  • дијабетес,
  • голема потрошувачка на алкохол или
  • истовремена употреба на лекови кои можат да предизвикаат оштетување на црниот дроб.

Симптоми на оштетување на црниот дроб како што се:

  • темна урина,
  • лесен стол,
  • жолта кожа или очи,
  • Болки во горниот дел на стомакот,
  • необјаснет замор.

Препорака PRAC за Валдоксан/Тиманакс: Построго следење на функциите на црниот дроб

12 септември 2014 година Комитетот за проценка на ризикот од фармаковилантност (ПРАК) на Европската агенција за лекови ја заврши својата проценка на ризик-придобивка на Валдоксан/Тиманакс (активна супстанција е агомелатин), два идентични лекови кои се користат за лекување на клиничка депресија кај возрасни.

Комитетот ги испита податоците за сериозните несакани ефекти на црниот дроб од Валдоксан и Тиманакс и препорачува понатамошни мерки за минимизирање на овој ризик, особено кај оние со посебен ризик.

Предупредувањата во информациите за производот во врска со ризикот од оштетување на црниот дроб се со цел да се разјасни дека тестовите за функцијата на црниот дроб се вршат пред и редовно за време на третманот.

Бидејќи пациентите на возраст од 75 години и постари се изложени на зголемен ризик од сериозни несакани ефекти и нема докази за ефикасност кај овие пациенти, Комитетот препорачува дека агомелатинот треба да биде контраиндициран кај овие пациенти. Комитетот исто така препорачува здравствените работници да бидат информирани за овие промени.

Комитетот за лекови за човечка употреба на Европскиот орган за одобрение за ставање во промет (ЦХМП) ќе гласа за овие препораки на следната седница (22-25 септември 2014 година).