Али 60 мг тврди капсули - општо резиме

Генерал

Земја на регистрација
Производител	Глаксо
категорија	Стандардна дрога
Зависна дрога	Не
Психотропни	Не
Статус на поднесување	Испорака преку (јавна) аптека
Статус на рецепт	Лекови за издавање без рецепт на лекар

Сите информации

Содржина

Што е тоа?

Али е лек кој содржи активна супстанција орлистат. Достапно е како капсули (60 мг) и таблети за џвакање (27 мг).

За што се користи?

Али се користи за да им помогне на пациентите да ослабат. Се користи кај возрасни со прекумерна тежина со индекс на телесна маса (БМИ) од ≥ 28 кг на метар квадратен во врска со диета со малку калории, намалена масленост.

Лекот може да се добие без рецепт.

Како се користи?

Една капсула Али или таблета за џвакање се зема три пати на ден непосредно пред, за време или до еден час по секој главен оброк. Ако оброк е прескокнат или не содржи маснотии, Али не треба да се користи. Пациентите треба да следат диета во која приближно 30% од калориите се од маснотии и при што внесувањето храна е поделено на три главни оброци. Али не треба да се зема повеќе од шест месеци.

Пациентите кои земаат Али треба да започнат диета и да вежбаат пред третманот. Пациенти кои земаат Али и без губење на тежината по дванаесет недели

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ary London E14 4HB ● Велика Британија

Телефон +44 (0) 20 7418 8400 Факсимил +44 (0) 20 7418 8613

Е-пошта [email protected] веб-страница www.ema.europa.eu

Агенција на Европската унија

треба да контактираат со нивниот лекар или фармацевт. Во овој случај, третманот можеби треба да се прекине.

Како работи?

Активната супстанција во Али, орлистат, е лек што се користи за лекување на дебелина. Не е потиснувач на апетитот. Орлистат работи со блокирање на гастроинтестинални липази (ензими кои ги разградуваат маснотиите). Доколку овие ензими се инхибираат, тие не можат да разложат одредени масти во исхраната, што значи дека околу една четвртина од мастите во исхраната се излачуваат не варени во столицата. Телото не ги апсорбира овие масти, што придонесува за губење на тежината кај пациентот.

Како се истражуваше?

Бидејќи Али се заснова на друг лек со иста активна супстанција која е веќе овластена во ЕУ (капсули Xenical 120 mg), некои од студиите вклучуваат пациенти кои земале Xenical.

Капсулите Али се изучувани во три главни студии. Вкупно 1.353 пациенти со прекумерна тежина или дебели лица со БМИ од ≥ 28 кг/м2 учествуваа во две од овие студии; студиите траеја една до две години, споредувајќи различни дози на Али со плацебо (лажен третман). Студиите беа спроведени заедно со диета. Ниту пациентите, ниту лекарите не знаеја каков третман третира секој пациент до крајот на студијата. Во третата студија, Али се спореди со плацебо кај 391 пациент со прекумерна тежина со БМИ помеѓу 25 и 28 кг/м2. Студијата траеше четири месеци.

Во сите студии, промената на тежината беше главната мерка за ефикасност.

Компанијата исто така спроведе студии за да се покаже дека таблетите за џвакање Alli 27 mg имаа ист ефект врз апсорпцијата на маснотии како капсулите Alli 60 mg.

Кои придобивки ги покажа во студиите?

Али бил поефикасен од плацебо при намалување на телесната тежина кај пациенти со БМИ ≥ 28 кг/м2. Во двете студии кај пациенти со БМИ ≥ 28 кг/м2, пациентите кои земале капсули Али 60 мг, имале просечно слабеење од 4,8 кг по една година, во споредба со 2,3 кг кај оние кои земале плацебо приходите.

Во студијата со Али кај пациенти со БМИ помеѓу 25 и 28 кг/м2, не може да се забележи слабеење релевантно за пациентите.

Студиите што ги споредувале таблетите за џвакање со капсулите покажале дека количината на несварени масти се излачува во столицата на пациентот е иста по земањето на една или друга дозирна форма.

Постојат поврзани ризици?

Несаканите ефекти на Али првенствено влијаат на дигестивниот систем и се поретки во исхраната со намалени маснотии. Овие несакани ефекти се обично лесни по природа; тие се појавуваат на почетокот на третманот и исчезнуваат по некое време. Најчестите несакани ефекти со Али (забележани кај повеќе од 1 пациент од 10) се мрсни дамки на анусот, рамнина со измет што поминува, нагон за дефекација, мрсна/мрсна столица, поминување на мрсна секреција (евакуација на масло без столче), гасови (ветер) ) и меки столици. За целосен список на сите несакани ефекти пријавени со Али, видете го упатството за употреба.

Али не смее да се користи кај луѓе кои се преосетливи (алергични) на орлистат или на која било од другите состојки. Не смее да се користи кај пациенти кои се лекуваат со циклоспорин (што се користи за да се спречи отфрлање на органи кај пациенти со трансплантација) или со лекови како варфарин за да се спречи згрутчување на крвта. Исто така, не смее да се користи кај пациенти кои имаат синдром на хронична малапсорпција (долгорочна болест во која не се апсорбираат доволно хранливи материи од храната за време на варењето) или холестаза (болест на црниот дроб) и кај бремени жени и доилки.

Зошто беше дозволено?

ЦХМП одлучи дека придобивките на Али се поголеми од нејзините ризици и препорача да и се даде одобрение за ставање во промет.

Повеќе информации за Али

На 23 јули 2007 година, Европската комисија додели Орлистат ГСК одобрение за маркетинг низ цела Европска унија. Ова одобрение се заснова на одобрување на Xenical капсули од 1998 година. На 12 септември 2008 година, трговското име на лекот е сменето во Али.

Целосниот ЕПАР за Али може да се најде на веб-страницата на Агенцијата: ema.europa.eu/ Најдете медицина/лекови за луѓе/Европски извештаи за јавна проценка. За повеќе информации во врска со третманот со Али, прочитајте го упатството за лекување (исто така дел од ЕПАР) или контактирајте го вашиот лекар или фармацевт.

Ова резиме последен пат е ажурирано во 05-2012.