Дапаглифлозин, одобрен во ЕУ за дијабетес мелитус тип 1 - Извештај за повик
Европската комисија одобри употреба на Форксига (дапаглифлозин) како дополнителна инсулинска терапија кај пациенти со дијабетес мелитус тип 1 (ДЗ1), со индекс на телесна маса ≥ 27 кг/м 2, кога оптималната инсулинска монотерапија не е доволна за контрола на гликемијата.
„Форксига“ е првата одобрена орална адјувантна терапија во Европа за пациенти со ДМ1 чии нивоа на гликоза во серумот не се соодветно контролирани само на инсулин. Со нетрпение очекуваме да ја донесеме Форксига кај популација на пациенти за кои оралните терапии не се одобрени."- Елизабет Бјерк, Виш потпретседател, R&D Биофармацевтски производи.
Одобрението се заснова на резултатите од студијата во фаза 3, отсликуваат (Д.апаглифлозин Е.вреднување во П.atients со инесоодветно В.контролиран Т.ype 1 дијабетес). И краткорочните (24 недели) и долгорочните (52 недели) податоци за DEPICT-1 и краткорочните податоци за DEPICT-2 покажаа дека дневна администрација на 5 mg дапаглифлозин со инсулин со прилагодлива доза кај пациенти со несоодветно контролиран дијабетес, доведе до статистички и клинички значително намалување на гликолизиран хемоглобин (HbA1c), телесна тежина и вкупна дневна доза на инсулин.
Безбедносниот профил на дапаглифлозин беше сличен на оној утврден во студиите со пациенти со DZ2, освен за поголем процент на дијабетична кетоацидоза, почеста компликација кај DZ1 отколку кај DZ2. Форксига е индициран за подобрување на гликемиската контрола кај возрасни пациенти со ДМ2 (или сам или во комбинирана терапија).
Што е дапаглифлозин?
Дапаглифлозин (Форксига/Едистрид) е дел од него на новата генерација на антидијабетици, онаа на инхибитори на натриум и гликоза котранспортер (SGLT2). Тие работат во бубрезите со намалување на реапсорпцијата на гликоза во урината, со што се намалува шеќерот во крвта.
Што е дијабетес тип 1?
ДЗ1 е а автоимуна болест која се карактеризира со уништување на бета клетките на панкреасот, производство на инсулин од сопствениот имунолошки систем. Така, не може да се одржи соодветно ниво на гликоза во крвта.
Пациентите со ДМ1 бараат доживотна терапија со инсулин. И покрај напредокот во администрацијата на инсулин и следењето на гликозата во крвта, некои пациенти не се во можност да ги достигнат или одржат целните нивоа на гликемии. Хипер- и хипогликемија, како и зголемување на телесната тежина се чести, а животниот век на овие пациенти е сè уште значително помал од општата популација, особено поради кардиоваскуларни болести. Затоа се потребни адјувантни терапии за да се донесе подобра контрола на гликемијата и намалување на кардиоваскуларните фактори на ризик.