Диетални пилули ги подобруваат срцевите ризици
Понеделник, 11 април 2011 година
Дурам - контроверзниот производ за слабеење Qnexa®, чие одобрување американскиот орган за лекови ФДА неодамна го одби поради различни ризици, не го постигна во студијата во фаза III во Лансет (2011; дои: 10.1016/S0140-6736 (11) 60205-5) само добро намалување на телесната тежина.
Исто така, се подобрија некои дијабетолошки и кардиоваскуларни маркери на ризик. Ефектите опстојуваат по две години, според резултатите од следната студија презентирана на годишниот состанок на Американскиот колеџ за кардиологија.
Qnexa содржи активни состојки phentermine и topiramate. Фентермин бил одобрен од ФДА како потиснувач на апетитот уште во 1959 година. Неговиот ефект се базира на зголемено ослободување на норадреналин, кој како хормон на реакцијата на стрес, го ограничува апетитот.
Во 90-тите години од минатиот век тоа беше дел од „Фен-Фен“, кој беше забранет поради зголемената стапка на дефекти на срцевиот вентил. Сепак, оваа компликација се припишува на фенфлурамин („фен“). Фентермин („Phen“) е класифициран како безбеден. Денес се тргува како генерика.
Phentermine не е одобрен во Германија. Топирамат е испробан и проверен антиепилептик кој е исто така широко распространет во Германија. Неговите познати несакани ефекти вклучуваат губење на тежината. Основниот механизам на дејствување е сложен и не е целосно разбран.
aerzteblatt.de
Топирамат има и други несакани ефекти. Може да ја наруши концентрацијата и меморијата и да предизвика метаболна ацидоза и камења во бубрезите. Неговата употреба е поврзана со зголемен ризик од самоубиство. Топирамат исто така е осомничен дека е тератоген. Само неодамна ФДА предупреди на зголемениот ризик од формирање на орален расцеп.
Овие ризици може да бидат прифатливи во третманот на епилепсија. Според мислењето на ФДА, тие не се во случај на диетална таблета чија употреба тешко може да се контролира.
Во јули минатата година, сепак, мнозинството надворешни експерти ја советуваа ФДА да не го одобрува лекот за слабеење Qnexa затоа што не се јасни кардиоваскуларните ефекти на фентермин. Фентермин го зголемува срцевиот ритам, што може да има негативно влијание врз крвниот притисок. Во октомври, ФДА го следеше гласањето на рецензентите и одби одобрување.
Производителот не се откажува од надежта, особено затоа што двајцата конкуренти, Лоркасерин (ризик: дефект на срцевиот залисток) и Контраве® (ризик: самоубиствена тенденција, епилепсија, пораст на крвниот притисок) не успеаја во последните неколку месеци. За да се убеди ФДА за вредноста на Qnexa, беше спроведена студија во фаза III (CONKUER).
Во 93 американски центри, 2.487 пациенти со БМИ од 27-45 кг/м2 и две или повеќе коморбидитети, како што се дијабетес мелитус тип 2 или коронарна срцева болест, биле третирани со плацебо или Qnexa во две различни дози. Двете дози беа значително супериорни во однос на плацебо.
Како што известуваат Кишор Гаде и соработници на Медицинскиот центар на Универзитетот Дјук во Дурам/Северна Каролина, телесната тежина е намалена за скоро 10 проценти со повисока доза (15,0 мг фентермин плус 92,0 мг топирамат). Тоа е двојно повеќе отколку во една студија со лоркасерин.
Qnexa исто така ги подобрува кардиоваскуларните фактори на ризик. Под терапија со високи дози, 15 проценти од хипертензивните пациенти беа во можност да се откажат од своите лекови (5 проценти под плацебо); кај дијабетичари тип 2, нивото на шеќер во крвта и HbA1c постот падна. Бројот на нови случаи на дијабетес мелитус тип 2 исто така беше намален.
Овие предности треба да се мерат според ризиците, за кои исто така постоеше врска доза-одговор. Според Гаде, 21 процент се пожалиле на сувост на устата, 21 процент на парестезија, 17 проценти на запек, 10 проценти на несоница, 10 проценти на вртоглавица и 19 проценти на нарушувања на вкусот (дисгезија).
Делегирањето на диетална волја на лековите доведе до 7 проценти во депресија и во 8 проценти во страв од реакции. Немало малформации кај 34-те учесници кои останале бремени за време на студијата, уверува Гаде.
Мајкл Дејвидсон од Универзитетот во Чикаго и неговите колеги ги презентираа резултатите од следната студија (SEQUEL) на годишниот состанок на Американскиот колеџ за кардиологија во Newу Орлеанс. Во него учествувале 675 од 2.487 пациенти. Тие ја продолжија терапијата уште една година и во голема мера беа во можност да ги задржат резултатите од првата година.
Во своето соопштение за јавноста, производителот го нагласува намалувањето на потребата за лекови кај хипертензивните пациенти и подобрувањето на параметрите на липидите. Не влегува во подгрупата на дијабетичари, така што може да се претпостави дека резултатите овде можеби не биле толку убедливи. Кога производителот ќе достави нова апликација и кога ФДА ќе одлучи за тоа сè уште не е утврдено.