Европски систем за верификација на лекови
Автор: Богдан Унгуреану/Датум на објавување: 19-02-2020 16:02
Светската здравствена организација проценува дека над 15% од лековите на пазарот се лажни, а нивното идентификување е глобален предизвик, особено во овој период на диверзификација на практиките и видовите трговија, изјавија претставници на Организацијата за серизација на лекови (OSMR). ) во тркалезната маса „Безбедност на пациентите преку безбедност на лекови“ што одбележа 1 година од операционализацијата на Европската директива 2011/62/ЕУ за фалсификувани лекови во Романија.
„Влијанието на фалсификуваните лекови врз јавното здравје е значајно, а за Романија зајакнувањето на системот за контрола на квалитетот е особено важно имајќи го предвид на пример неодамнешното повлекување лекови од пазарот или феноменот на стареење на населението и зголемената побарувачка од оваа перспектива. на лекови и медицински производи. Излеговме со практични решенија токму за да се осигураме дека пациентот добива производ за кој компанијата презема одговорност за неговата автентичност, производ што не е фалсификуван “, рече Лауренчиу Михаи, извршен директор на ОСМР.
Кој е комплет безбедносни мерки што производителите на лекови мора да ги следат?
Со Европската директива 2011/62/ЕУ за фалсификувани лекови и Делегираната регулатива 2016/161, Европската унија ја создаде законодавната рамка со која сите фармацевтски компании кои имаат одобрение за ставање во промет на лекови во Европската економска област применуваат збир на безбедносни мерки за секое произведено пакување лекови. Лековите на рецепт може да се пуштат во оптек само доколку носат збир на безбедносни карактеристики: единствен идентификатор и уред за заштита од недозволени измени.
Од производителите се бара да поставуваат уникатни идентификатори за овие кодови во Европскиот центар. Последователно, соодветните податоци автоматски се пренесуваат на Националниот систем за верификација на лекови (SNMV).
Верификацијата се изведува со тоа што фармацевтот го скенира дводимензионалниот код отпечатен на секоја кутија со лекови, операција со која кодираните информации се споредуваат со оние што ги поставува производителот во европска база на податоци.
„Тоа е најголемиот ИТ проект во Европа во областа на здравството. Многу е важно да се разбере дека преку заеднички напор, поддржан од фармацевтската индустрија и јавните власти, можеме да ја гарантираме автентичноста, квалитетот и безбедноста на лековите што стигнуваат до пациентите. Лековите што можат да имаат модифициран состав, процентот на активни супстанции различни од оние што поминале низ целиот процес на овластување, лажното пакување се практично елиминирани “, рече Ласло Атила, претседател на Комитетот за јавно здравје на Сенатот, присутен на состанокот.
Предизвиците не изостанаа во првата година од спроведувањето на системот
Производителите и добавувачите, дистрибутерите на лекови, аптеките и болниците, властите и пациентите работат заедно за да спречат фалсификувани лекови да влезат на пазарот. 9.706 аптеки, 510 болници и 338 дистрибутери на големо се регистрирани во СНМВ.
„Што ни нуди овој систем за верификација на лекови? Едноставно е: фармацевтите сега всушност имаат алатки за да проверат пред пациентите дали лекот е лажен или производ произведен од компанија која има одобрение за ставање во промет. Системот на тој начин може да им даде на луѓето доверба во квалитетот на медицинските производи што ги добиваат “, рече Ражван Присади, потпретседател на Националниот колеџ за фармацевти.
Првата година од имплементацијата немаше предизвици, компаниите имаат потреба од аквизиција на нови ИТ системи, ажурирани процеси и процедури, обука на персоналот. Во моментов, процентот на лажни предупредувања дадени од SNMV е 0,3%, под европскиот просек. Целта што се спроведува на европско ниво е 0,05% од вкупните извршени трансакции за системот да се смета за зрел. Сепак, сите овие се својствен дел од периодот на стабилизација, со цел да се идентификуваат најефикасните решенија преку отворен дијалог помеѓу сите вклучени актери, како на европско, така и на национално ниво.
Заедно со официјални лица, на конференцијата организирана денес од Организацијата за серизација на лекови (ОСМР) учествуваа над 80 претставници од производители на лекови, дистрибутери и аптеки.