ХАЛОПЕРИДОЛ ДЕКАНОАТ Х 5 Медимфарм
Состав
Инјекциски раствор од еден милилитар (ампул) содржи 50 мг халоперидол (како халоперидол деканоат) и помошни средства: бензил алкохол, рафинирано масло од сусам.
Фармакотерапевтска група:
невролептици, деривати на бутирофенон.
Терапевтски индикации
Третман за одржување на хронична шизофренија и други психози, особено ако се покаже ефикасен првичен третман со халоперидол. Исто така, тој е индициран во третманот на други нарушувања на менталното или однесувањето, каде психомоторната анксиозност бара третман за одржување.
Контраиндикации
Паркинсонова болест и други екстрапирамидални нарушувања; акутна интоксикација со етил алкохол, хипнотички, аналгетски и/или психотропни лекови; коматозна состојба; лезии на базалните ганглии; позната преосетливост на халоперидол или на кој било од ексципиенсите.
Не администрирајте на деца.
мерки на претпазливост
Пациентите кои се индицирани за третман со Халоперидол Деканоат се препорачува првично да добиваат орален третман со халоперидол, со цел да се исклучи можноста за непозната преосетливост кон халоперидол.
Постојат некои докази дека Халоперидол Деканоат може да го намали прагот на напад. Се препорачува претпазливост при администрација на невролептик кај пациенти со епилепсија или други состојби кои предиспонираат напади (на пр. Повлекување на алкохол и оштетување на мозок).
Тироксинот може да ја зголеми токсичноста на Халоперидол Деканоат. Затоа, Халоперидол Деканоат треба да се користи само со претпазливост кај пациенти со хипертироидизам. Во нив, антипсихотичниот третман секогаш треба да биде придружен со соодветен третман со тиростатик.
Како и другите антипсихотици, халоперидолот не треба да се користи како монотерапија во случаи на депресија. Може да биде поврзано со антидепресиви, во третманот на состојби во кои коегзистираат депресија и психоза.
Бидејќи е забележано продолжување на QT за време на третманот со халоперидол, се препорачува претпазливост кај пациенти со продолжување на QT (синдром на QT, хипокалемија, истовремен третман со лекови за продолжување на QT).
Доколку е потребен истовремен антипаркинсоничен лек, тој треба да се одржува најмалку неколку недели по последната инјекција на халоперидол деканоат, поради неговиот долг полуживот.
Во случај на истовремена употреба на антихолинергици со халоперидол, треба да се земе предвид можното зголемување на интраокуларниот притисок.
интеракции
Како и сите невролептици, халоперидолот ја потенцира депресијата на централниот нервен систем (ЦНС) предизвикана од други депресанти на централниот нервен систем: алкохол, хипнотици, седативи или опиоидни аналгетици.
Во комбинација со метилдопа, пријавен е изразен ефект врз ЦНС.
Халоперидол го антагонизира антипаркинсоничниот ефект на леводопа.
Халоперидол деканоат може да го антагонизира дејството на адреналин и други симпатомиметици и да го потисне хипотензивниот ефект на адренергичните блокатори, како што е гванитидинот.
Халоперидол го инхибира метаболизмот на трициклични антидепресиви, со што се зголемува плазматската концентрација на овие лекови. Ова може да доведе до зголемена токсичност на трициклични антидепресиви (антихолинергични ефекти, кардиоваскуларна токсичност, намален праг на напад).
Комбинацијата на долготраен третман со ензимски индуктори, како што се карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, со халоперидол ќе предизвика значително намалување на концентрациите на невролептична плазма. Доколку е потребна комбинација, дозата на халоперидол треба да се прилагоди. По прекинувањето на овие ензимски индуктори, може да биде потребно намалување на дозата на халоперидол.
Поретко, истовремено е забележан синдром на истовремена енцефалопатија со литиум и халоперидол. Сè уште е нејасно дали овие случаи се изразен клинички ентитет или, всушност, станува збор за случаи на невролептичен малиген синдром и/или невротоксичност на литиум. Се препорачува кај пациенти кои се третираат истовремено со литиум и халоперидол деканоат, третманот да се прекине веднаш кога ќе се појават симптоми на невротоксичност.
Халоперидол деканоат го намалува дејството на орални антикоагуланси.
Специјални предупредувања
Бидејќи халоперидолот се метаболизира од црниот дроб, треба да се биде претпазлив кај пациенти со оштетување на црниот дроб.
Истовремено администрирано со лекови за смирување, Haloperidol Decanoat може да го зголеми нивниот депресивен респираторен ефект и затоа, особено кај постари пациенти, ова треба да се земе предвид при поставување на дози.
Бременост и доење
Кај општата популација, халоперидолот не предизвика значително зголемување на феталните малформации. Изолирани случаи на абнормалности се пријавени кај новороденчиња изложени на халоперидол за време на нивниот интраутерин живот, особено во комбинација со други медицински производи.
Халоперидол треба да се користи за време на бременоста само ако предвидената корист го оправдува потенцијалниот ризик на фетусот.
Халоперидолот се излачува во мајчиното млеко. Ако употребата на халоперидол се смета за неопходна, соодносот на мајката придобивка/потенцијален ризик за новороденчето треба внимателно да се процени бидејќи екстрапирамидалните симптоми се забележани кај деца кои се хранат природно од жени третирани со халоперидол.
Способност за управување или управување со машини
Особено при високи дози и на почетокот на третманот со халоперидол, може да има одреден степен на седација или намалена будност, што може да се зајакне со етил алкохол. Во овој случај, на пациентите треба да им се советува да не возат или да користат машини за време на третманот со халопридол.
Позологија и начин на администрација
Халоперидол деканоат е наменет за употреба во хронична психоза кај пациенти кои бараат пролонгирана, парентерална антипсихотична терапија. Овие пациенти треба прво да се стабилизираат со орални антипсихотични лекови пред да се префрлат на Халоперидол деканоат.
Халоперидол деканоат е наменет само за возрасни и е дизајниран да го обезбеди потребниот антипсихотичен третман за еден месец со единечна, длабока интрамускулна инјекција во глутеалната област. Халоперидол деканоат не треба да се администрира интравенски. Инјекции со големи количини на лекот не се препорачуваат, бидејќи администрација на дози поголеми од 3 ml создава непријатност кај пациентот.
Бидејќи индивидуалниот одговор на невролептиците е променлив, дозите треба да се одредуваат индивидуално и најдобро е да се започне третман и да се прилагоди дозата под строг лекарски надзор. Почетната доза ќе се индивидуализира во согласност со сериозноста на симптомите, како и вкупната количина на орални лекови потребни за третман на одржување на пациентот, пред да се започне со третман на депо-тип.
Се препорачува почетната доза на халоперидол деканоат да биде 10-15 пати поголема од претходната дневна доза на халоперидол. За повеќето пациенти, ова значи дека почетната доза треба да биде помеѓу 25-75 мг халоперидол (0,5-1,5 ампули халоперидол деканоат). Максималната почетна доза е 100 mg (2 ампули халоперидол деканоат) и не треба да се надминува. Во зависност од одговорот на индивидуалниот пациент, дозата може постепено да се зголемува за 50 mg додека не се постигне оптимален терапевтски ефект. Најсоодветната месечна доза на халоперидол деканоат е често околу 20 пати поголема од дневната орална доза на халоперидол (до максимум 300 мг халоперидол).
За време на епизоди на прилагодување на дозата или егзацербација на психотични симптоми, терапијата со халоперидол деканоат може да се надополни со редовен халоперидол.
Вообичаениот временски интервал помеѓу 2 инјекции е 4 недели. Сепак, варијацијата во индивидуалниот одговор може да резултира со прилагодување на интервалот на администрација.
Кај постари и изнемоштени пациенти се препорачува да се започне со третман со ниски дози, на пример, 12,5 mg - 25 mg (0,25-0,5 ампули халоперидол деканоат), на секои 4 недели. Оваа доза може да се зголеми во зависност од одговорот на пациентот на третманот.
Активната супстанција може да таложи во раствор на ниска температура. Врнежите се реверзибилни со загревање на ампулата во раката.
Користете само чисто решение.
Несакани ефекти
Несаканите ефекти што се јавуваат како резултат на третманот со Халоперидол Деканоат се генерално оние на халоперидол. Како и со секоја инјекција, пријавени се локални ткивни реакции на Халоперидол Деканоат.
Невролошките симптоми се најчести.
Екстрапирамидални симптоми
Како и со другите невролептици, може да се појават екстрапирамидални симптоми. Акутни дистонични реакции може да се појават на почетокот на третманот со Халоперидол Деканоат и може да се забележат кога ќе се достигнат врвните нивоа во плазмата, односно 3-9 дена по инјекцијата. Забележани се окуларни напади и дистонични реакции на гркланот. Паркинсонова вкочанетост, акинезија, тремор и акатизија се појавуваат подоцна. Доколку е потребно, може да се препишат антихолинергични антипаркинзони, но тие не треба да се администрираат рутински за профилакса, бидејќи може да има ризик од намалена ефикасност на халоперидол деканоат.
Доцна дискинезија
Како и со другите антипсихотици, доцна дискинезија може да се појави кај некои пациенти кои примиле долгорочен третман или по прекинот. Ризикот се зголемува со возраста и со зголемување на дозите, особено кај жените. Симптомите може да траат и да станат неповратни кај некои пациенти.
Синдромот главно се карактеризира со неволни ритмички движења на јазикот, лицето, устата или вилицата. Кај некои пациенти, манифестациите може да бидат трајни. Пријавено е дека фините, вермикуларни движења на јазикот може да бидат ран знак на тардивна дискинезија. Ако лекот се прекине на време, комплетниот синдром нема да се развие. Ако се појават симптоми на тардивна дискинезија, лекот треба веднаш да се прекине и пациентот да се лекува со друг лек.
Малиген невролептичен синдром
Како и со другите антипсихотични лекови, халоперидолот е поврзан со невролептичен малиген синдром (НМС): редок идиосинкратичен одговор, кој се карактеризира со хипертермија, генерализирана вкочанетост на мускулите, вегетативна нестабилност, изменета свест, зголемена плазматска креатин фосфокиназа. Знаци на дисфункција на СНВ, како што се тахикардија, осцилирачки крвен притисок и потење, може да претходи на хипертензија и може да бидат знаци на рано предупредување. Третманот со антипсихотици треба веднаш да се прекине и да се спроведе терапија за поддршка и се препорачува внимателно следење. Дантролен и бромокриптин се покажаа корисни во третманот на НМС. Други несакани ефекти врз централниот нервен систем
Овие се пријавени повремено и вклучуваат: депресија, седација, возбуда, поспаност, несоница, главоболка, конфузија, вртоглавица, напади и очигледна егзацербација на психотични симптоми, вклучувајќи халуцинации.
Гастроинтестинални несакани ефекти
Пријавени се гадење, повраќање, намален апетит, промени во телесната тежина. Ендокрини несакани ефекти
Несакани ефекти на невролептици во ендокрините жлезди вклучуваат хиперпролактинемија што може да предизвика галактореја, гинекомастија и олиго- или аменореа. Многу ретко се пријавени случаи на хипогликемија и несоодветна секреција на антидиуретичен хормон (ADH).
Кардиоваскуларни несакани ефекти
Повремено се забележани тахикардија и хипотензија. Многу ретко е забележано продолжување на QT и/или вентрикуларни аритмии.Овие можат да се појават почесто во повисоки дози или кај осетливи пациенти. Други несакани ефекти
Повремено, забележано е мало и обично минливо намалување на бројот на крвни фигури. Поретко се забележани агранулоцитоза и тромбоцитопенија, обично во комбинација со други лекови. Пријавени се изолирани случаи на дисфункција на црниот дроб и почесто холестатски хепатитис. Многу ретко се случиле реакции на преосетливост, како што се осип, уртикарија или анафилактички реакции. Повремено се забележани запек, заматен вид, сува уста, задршка на урина, приапизам, хиперсаливација или хиперхидроза.
предозирање
Манифестации на предозирање се претерување со познатите фармаколошки ефекти и несакани ефекти на халоперидол. Доминантни манифестации се: тешки екстрапирамидални реакции, хипотензија, седација. Екстрапирамидалните симптоми се манифестираат со вкочанетост на мускулите, локализиран или генерализиран тремор. Парадоксално, може да се појави висок крвен притисок. Во многу тешки случаи, кома може да се појави со респираторна депресија и хипотензија кои можат да станат доволно сериозни за да создадат состојба слична на шок. Ризикот од вентрикуларни аритмии, евентуално поврзан со продолжување на QT, е многу висок. Во случај на предозирање, треба да се земе предвид продолженото времетраење на дејството на лекот.
Бидејќи не постои специфичен противотров, се препорачува третман за поддршка во случај на предозирање. Кај пациенти со кома, респираторниот тракт треба да се одржува пропустлив со оротрахеална интубација. Може да биде потребна помош за дишење. Со хипотензија и циркулаторниот колапс може да се спротивстави со употреба на интравенски раствори, концентрат во плазма или албумин и вазоконстрикторни лекови како што се допамин или норадреналин. Адреналин не треба да се користи. Во случај на сериозни екстрапирамидални реакции, антихолинергичен антипаркинсоничен лек ќе се воведе и ќе продолжи неколку недели. Треба да се прекине со претпазливост, бидејќи може да се појави екстрапирамидален синдром. Електрокардиограмот (ЕКГ) и виталните знаци треба да се следат сè додека НКГ не се нормализира.
чување
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.
Да се чува во оригиналното пакување со цел да се заштити од светлина.
Се чува вон дофат на деца.
пакет
Кутија со 5 ампули кафеава чаша од 1 ml раствор за инјектирање.