ИНЕГИ; онлајн аптека Аптека Ирис

проспект
Опис:
INEGY се користи за намалување на нивото на вкупен холестерол во крвта, ЛДЛ холестерол („лош холестерол“) и триглицериди. Покрај тоа, INEGY го зголемува HDL холестеролот („добар холестерол“).
Заедничко меѓународно име: КОМБИНАЦИИ (EZETIMIBUM + SIMVASTATINUM)
Терапевтско дејство: ХИПОЛИПЕМИКА, ХИПОЛИПЕМИКА НА КОМБИНАЦИИ, КОМБИНАЦИИ
Рецепт на Р-РФ - лекови и медицински производи кои се издаваат во аптеките врз основа на рецепт задржан во аптека
Фармацевтска форма: Таблети
Концентрација: 10mg/20mg
Пакување: Кутија x 1 плускавци. Технички матно-ПВЦ/Ал x 7 состав.
Валидност на пакетот: 2 години

инеги

1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД

Таблети INEGY® 10 mg/10 mg

Таблети INEGY® 10 mg/20 mg

Таблети INEGY® 10 mg/40 mg

Таблети INEGY® 10 mg/80 mg

2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ

Една таблета содржи 10 mg езетимиб и 10 mg симвастатин.

Една таблета содржи 10 mg езетимиб и 20 mg симвастатин.

Една таблета содржи 10 mg езетимиб и 40 mg симвастатин.

Една таблета содржи 10 mg езетимиб и 80 mg симвастатин.

За ексципиенси, видете дел 6.1.


3. ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА

Бели или бели таблети во форма на капсула, обележани од едната страна со шифри „311“, „312“, „313“ или „315“.

4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ

4.1 Терапевтски индикации

INEGY е индициран како додаток во исхраната кај пациенти со примарна хиперхолестеролемија (фамилијарна хетерозиготна или нефамилијарна) или мешана хиперлипидемија, кога употребата на комбиниран производ се смета за соодветна:

- пациенти кои не се доволно контролирани со монотерапија со статин;

- пациенти кои веќе се лекуваат со статин и езетимиб.

INEGY содржи езетимиб и симвастатин. Во однос на симвастатин (20-40 мг), се покажа дека ја намалува фреквенцијата на кардиоваскуларни настани (види дел 5.1). Студиите за ефикасноста на INEGY или езетимиб во спречување на атеросклеротични компликации сè уште не се завршени.

Хомозиготна фамилијарна хиперхолестеролемија (HoFH)

INEGY е индициран како додаток во исхраната кај пациенти со HoFH. Пациентите може исто така да примаат други адјувантни третмани (на пр., Лифепротеинска афереза ​​со мала густина [ЛДЛ]).

4.2 Позологија и начин на администрација

Пациентот треба да следи соодветна диета за намалување на липидите и да ја продолжи оваа диета за време на терапијата со INEGY.

Производот се администрира орално. Дозата на INEGY е во опсег од 10/10 mg на ден до 10/80 mg на ден и се дава навечер. Вообичаената доза е 10/20 mg на ден или 10/40 mg на ден, дадена како единечна доза навечер. Дозата од 10/80 mg се препорачува само за пациенти со тешка хиперхолестеролемија и зголемен ризик од кардиоваскуларни компликации. При започнување на терапија или прилагодување на дозите, треба да се земат предвид факторите како ЛДЛ-холестерол (ЛДЛ - Ц), ризик од коронарна срцева болест и одговор на најчесто користената хипохолестеролемична терапија.

Дозата на INEGY треба да биде индивидуализирана врз основа на познатата ефикасност на различните концентрации на INEGY (види дел 5.1, табела 1) и да се даде одговор на моментално користената хипохолестеролемична терапија. Доколку е потребно, прилагодувањата на дозата ќе се вршат во интервали од најмалку 4 недели. ИНЕГИ може да се зема со или без храна.

Хомозиготна фамилијарна хиперхолестеролемија

Препорачаната доза на INEGY кај пациенти со хомозиготна фамилијарна хиперхолестеролемија е 10/40 mg на ден или 10/80 mg на ден навечер. Кај овие пациенти, INEGY може да се користи како додаток на други терапии за намалување на липидите (на пр. LDL афереза) или ако таквите третмани не се достапни.

Истовремена администрација со други лекови

ИНЕГИ треба да се даде или 2 часа пред или 4 часа по хелатор на жолчна киселина.

Кај пациенти кои примаат истовремено амиодарон или верапамил, дозата на INEGY не треба да надминува 10/20 mg на ден (види поглавја 4.4 и 4.5).

Кај пациенти кои примаат истовремен третман со циклоспорин или дози за намалување на липидите (≥ 1 g на ден) на ниацин, дозата на INEGY не треба да надминува 10/10 mg на ден (види дел 4.4 и 4.5).

Не е потребно прилагодување на дозата кај постари пациенти (видете дел 5.2).

Употреба кај деца и адолесценти

Ефикасноста и безбедноста на лекот сè уште не се утврдени кај деца. Затоа, не се препорачува употреба на INEGY за педијатриска употреба (видете дел 5.2).

Користете при оштетување на црниот дроб

Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со благо оштетување на црниот дроб (резултат од Child-Pugh од 5 до 6). Третманот со INEGY не се препорачува за пациенти со умерено оштетување на црниот дроб (резултат од Child-Pugh помеѓу 7 и 9) или тежок (резултат од Child-Pugh> 9) (види делови 4.4 и 5.2.).

Употреба при оштетување на бубрезите

Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со умерено ренално оштетување. Кај оние со сериозно ренално оштетување (клиренс на креатинин ≤ 30 ml/мин), доколку третманот е строго неопходен, дози над 10/10 mg на ден треба да се воведат со претпазливост (види дел 5.2).

4.3 Контраиндикации

Преосетливост на езетимиб, симвастатин или на кој било од ексципиенсите.

Бременост и лактација (видете дел 4.6).

Активно заболување на црниот дроб или необјаснето постојано зголемување на серумските трансаминази.

Истовремена администрација на потентни инхибитори на CYP3A4 (на пр. Итраконазол, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, телитромицин, инхибитори на ХИВ протеаза и нефазодон).

4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба

INEGY содржи симвастатин. Како и другите инхибитори на HMG-CoA редуктаза, симвастатин може повремено да предизвика миопатија, манифестирана со болка, осетливост или мускулна слабост, со вредности на креатин киназа (CK) над 10 пати поголема од горната граница на нормалата (LSN). Понекогаш миопатијата има форма на рабдомиолиза, со или без акутна бубрежна инсуфициенција секундарна на миоглобинурија, а фатални случаи се пријавени многу ретко. Ризикот од миопатија се зголемува со високи нивоа на плазматска активност на инхибитори на HMG-CoA редуктаза.

Ризикот од миопатија/рабдомиолиза е пропорционален на дозата на симвастатин. Инциденцата на овие настани во клиничките испитувања, во кои пациентите беа внимателно следени и беа исклучени лекови кои можеа да комуницираат, беше приближно 0,03% на 20 mg, 0,08% на 40 mg и 0,4% на 80 мг симвастатин.

Креатин киназата (КК) не треба да се мери по напорно вежбање или во присуство на која било друга веродостојна причина што може да ги зголеми вредностите на ЦК, што го отежнува толкувањето. Ако почетните вредности на CK се значително зголемени (> 5 X ULN), ќе се донесе ново утврдување по 5-7 дена за да се потврдат овие резултати.

Сите пациенти кои земаат терапија со ИНЕГИ или чија доза на ИНЕГИ треба да се зголеми треба да бидат информирани за ризикот од миопатија и треба да се советуваат веднаш да пријават каква било необјаснива болка во мускулите, осетливост или слабост.

Пациентите со предиспонирачки фактори за рабдомиолиза ќе бидат внимателно следени. Потребно е да се утврди нивото на ЦК пред да се започне со терапија, со цел да се утврди почетна референтна вредност, во следниве ситуации:

- терапевтски неконтролиран хипотироидизам;

- наследни мускулни нарушувања во лична или семејна историја;

- историја на токсичност во мускулите за време на терапија со статин или фибрат;

Во такви ситуации, треба да се изврши внимателна проценка на ризикот, во однос на можната корист и се препорачува клиничко следење. Ако пациентот има историја на нарушувања во мускулите за време на терапија со фибрати или статини, третманот со кој било лек што содржи статин (како што е INEGY) треба да започне со голема претпазливост. Третманот не треба да се започне ако основните вредности на ЦК се значително зголемени (> 5 X ULN).

Ако пациент кој се лекува со INEGY има ненадеен почеток на болка, мускулна слабост или грчеви, треба да се утврдат вредностите на CK. Ако пронајдените вредности се значително зголемени (> 5 X ULN), во отсуство на интензивен физички напор, третманот треба да се прекине. Ако симптомите на мускулите се сериозни и предизвикуваат дневна непријатност, дури и ако нивоата на КБ се 9), езетимиб не се препорачува кај овие пациенти (види поглавја 4.2 и 4.4).

По единечна доза езетимиб од 10 mg кај пациенти со тешко бубрежно оштетување (n = 8; просечен клиренс на креатинин ≤ 30 ml/минута), просечната AUC за вкупниот езетимиб се зголеми приближно 1,5 пати во споредба со здравите лица (n = 8 ml/минута). = 9) (види дел 4.2).

Друг пациент во оваа студија (по повеќекратна трансплантација на бубрег, вклучително и циклоспорин) имал 12 пати зголемување на вкупната изложеност на езетимиб.

Во студија која вклучува пациенти со сериозно ренално оштетување (клиренс на креатинин Bonviva - онлајн аптека BETALOC ZOK - онлајн аптека

Лековите на рецепт може да се купат само на рецепт.
Ви благодарам

Би сакале да ве информираме дека во овој момент производот Euthyrox не е достапен во нашата аптека. Според производителот, испораките ќе продолжат во април