Копаксон 40 mgml раствор за инјектирање во наполнет шприц - Упатство за употреба

Генерал

Земја на регистрација
Производител	Тева
категорија	Стандардна дрога
Зависна дрога	Не
Психотропни	Не
Статус на поднесување	Испорака преку (јавна) аптека
Статус на рецепт	Медицински производи со повеќекратно ослободување против лекарски рецепт
Анатомска група	Антинеопластични и имуномодулаторни агенси
Терапевтска група	Имуностимуланси
Фармаколошка група	Имуностимуланси
Хемиска група	Други имуностимуланси
Активна состојка	Глатирамер ацетат

Сите информации

Содржина

Што е тоа и за што се користи?

Копаксон 40 мг/мл е лек што се користи три пати неделно и го модифицира начинот на работа на вашиот имунолошки систем (затоа е класифициран како лек што го менува имунитетот). Се смета дека знаците на мултиплекс склероза (МС) се предизвикани од нарушување на имунолошкиот систем. Тие предизвикуваат фокуси на воспаление во мозокот и 'рбетниот мозок.

Копаксон 40 мг/мл се користи за намалување на бројот на напади на МС (наречени релапси). Докажано е дека овој лек не помага ако имате МСП без или речиси без рецидиви.

Копаксон 40 mg/ml може да нема никакво влијание врз времетраењето на нападот на МС или колку страдате од нападот.

Што треба да размислите пред да го користите?

Копаксон 40 mg/ml не смее да се користи,

ако сте алергични на глатирамер ацетат или на која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6).
ако сте бремени.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да користите Копаксон 40 mg/ml.

ако имате проблеми со бубрезите или срцето, бидејќи можеби ќе треба редовни прегледи и тестови.

Копаксон не смее да се користи кај деца под 18 години.

Копаксон не е специјално проучен кај постари пациенти. Во овој случај, прашајте го вашиот лекар за совет.

Други лекови и Копаксон 40 mg/ml

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате/користите, неодамна сте зеле/користеле или може да земете/користите други лекови.

период на бременост и доење

Не користете Копаксон 40 mg/ml ако сте бремени. Побарајте совет од вашиот лекар пред да го користите овој лек ако сте бремени или доите, ако се сомневате дека сте бремени или планирате да забремените.

За да избегнете бременост за време на третманот со Копаксон, мора да користите ефективна контрацепција (како што се „пилулата“ или кондомите).

Ако сакате да доите за време на третманот со Копаксон, ве молиме прво разговарајте за ова со вашиот лекар.

Возење и управување со машини

Предупредување: Овој лек може да влијае на вашата способност да реагирате и да возите.

Не се извршени студии за ефектите врз способноста за возење и управување со машини.

Како се користи?

Секогаш користете го овој лек точно како што ви кажал вашиот лекар или фармацевт. Проверете кај вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.

Дозата кај возрасни е еден наполнет шприц Копаксон (40 мг глатирамер ацетат) што треба да се дава под кожата („поткожно“) три пати неделно; ова се инјектира на пр. во понеделник, среда и петок со интервал од најмалку 48 часа.

Многу е важно Копксон даден правилно:

Инјектирајте само во ткивото под кожата (видете „Упатство за употреба“).
Во дозата пропишана од лекар. Користете ја само дозата што ја препишал вашиот лекар.
Не користете ист шприц повеќе од еднаш. Секој неискористен производ или отпад треба да се отстрани.
Содржината на наполнетиот шприц Копаксон 40 mg/ml не смее да се меша со или да се користи заедно со кој било друг производ.
Ако има честички во растворот за инјектирање, не користете го. Користете нов шприц.

Првиот пат кога користите Копаксон 40 mg/ml, ќе ви бидат дадени целосни упатства и надгледувани од лекар или обучен специјалист. Ова лице (и) ќе биде со вас кога ќе си ја направите инјекцијата. Потоа, тие ќе бидат присутни уште половина час за да бидете сигурни дека немате поплаки.

Внимателно прочитајте ги овие упатства пред да користите Копаксон 40 mg/ml.

Пред да инјектирате, проверете дали имате сè што треба да предадете.

Меур кој содржи наполнет шприц Копаксон 40 mg/ml.
Торба за отстранување на користени игли и шприцеви.
Земете само еден блистер со наполнет шприц од пакувањето за секоја инјекција. Останатите шприцеви оставете ги во кутијата.
Ако вашиот шприц е зачуван во фрижидер, извадете го блистер со шприцот најмалку 20 минути пред инјекцијата, за да дозволите растворот за инјектирање да достигне собна температура.

Темелно измијте ги рацете со вода и сапун.

Ако сакате да го користите уредот за инјектирање COPAXONE за инјектирање, ве молиме, погледнете ги упатствата за употреба испорачани со уредот за инјектирање COPAXONE.

Изберете го местото на инјектирање; користете го дијаграмот на слика 1.

Постојат 7 можни области за инјектирање на вашето тело: раце, бутови, колкови, стомак. Постојат различни места за инјектирање во овие области. Користете различно место за инјектирање секој ден. Ова ќе ја намали можноста за иритација или болка на местото на инјектирање. Променете ги местата на инјектирање во избраната област на инјектирање.

Не користете го истото место секој пат.

Ве молиме запомнете: Не инјектирајте Копаксон во болни или обезцветени места или каде чувствувате закоравени грутки или испакнатини. Размислете за планирање за промена на местата за инјектирање и соодветно да правите белешки. Може да биде непријатно да се инјектирате во одредени делови од телото (на пример, на задниот дел од раката). Ако сакате да ги користите овие области, можеби ќе ви треба помош.

Како се инјектира Копаксон:

Ако имате впечаток дека Копаксон 40 мг/мл работи премногу силно или премногу слабо, разговарајте со вашиот лекар.

Ако користите повеќе Копаксон 40 mg/ml

Разговарајте веднаш со вашиот лекар.

Ако заборавите да користите Копаксон 40 mg/ml

Користете ја пропуштената доза што е можно поскоро, а потоа прескокнете го следниот ден. Не користете двојно поголема количина за да ја надоместите заборавената апликација. Ако е можно, треба да се вратите на вообичаениот распоред за апликации следната недела.

Ако престанете да користите Копаксон 40 mg/ml

Не престанувајте да користите Копаксон 40 mg/ml без да разговарате со вашиот лекар.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

Кои се можните несакани ефекти?

Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.

Алергиски реакции (преосетливост)

Повремено, може да се појави алергиска реакција на овој лек.

Престанете да земате Копаксон 40 мг/мл и кажете му на вашиот лекар или веднаш одете во најблискиот оддел за итни случаи во болницата ако добиете некоја од овие несакани ефекти:

Осип на кожата (црвени дамки или коприва)
Оток на очните капаци, лицето или усните
ненадејна здив
грчеви

Други реакции веднаш по инјекцијата

Тоа е невообичаено, но некои луѓе може да развијат еден или повеќе од следниве симптоми во рок од неколку минути по инјекцијата на Копаксон 40 mg/ml. Овие обично не предизвикуваат никакви проблеми и обично исчезнуваат за половина час.

Меѓутоа, ако следните симптоми траат подолго од половина час, веднаш контактирајте го вашиот лекар или одете во одделот за итни случаи во најблиската болница:

Црвенило (црвенило) на градите или на лицето (вазодилатација)
Отежнато дишење (отежнато дишење)
Болка во градите
Палпитации, трчање на срцето (палпитација, тахикардија)

Општо земено, несакани реакции пријавени од пациенти кои земале Копаксон 40 мг/мл три пати неделно, исто така се пријавени кај пациенти кои примале Копаксон 20 мг/мл (видете ја листата подолу).

Многу честа појава (може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица):

Инфекции, грип
Анксиозност, депресија
главоболка
гадење
осип на кожата
Болки во зглобовите или болки во грбот
Чувство на слабост, реакција на кожата на местото на инјектирање. Тие вклучуваат: црвенило на кожата, болка, плускавци, чешање, отекување на ткивата, воспаление и преосетливост (овие реакции на местото на инјектирање не се невообичаени и обично се намалуваат со текот на времето), неспецифична болка

Честа појава (може да влијае на 1 од 10 лица):

Воспаление на дишните патишта, стомачен грип, настинки, воспаление на уво, течење на носот, апсцесиран заб, вагинална инфекција со квасец
бениген раст на кожата (бениген тумор на кожата), раст на ткивото (тумор)
отечени лимфни јазли
алергиска реакција
Губење на апетит, зголемување на телесната тежина
нервоза
променет вкус, зголемена напнатост на мускулниот тонус, мигрена, нарушување на говорот, кратко губење на свеста, треперење
Двоен вид, дисфункција на очите,
Дисфункција на ушите
Кашлица, треска од сено
Дисфункција на анусот или ректумот, запек, забен кариес, варење, нарушувања при голтање, интестинална инконтиненција, повраќање
Промени во тестовите на функцијата на црниот дроб
Модринки, обилно потење, чешање, кожни болести, коприва
Болка во вратот
Итно да мочате, зголемено мокрење, неможност правилно да го испразните мочниот меур
Ладење, оток на лицето, губење на ткиво под кожата на местото на инјектирање, локални реакции, периферен оток поради задржување на течности, треска

Невообичаено (може да влијае на 1 од 100 лица):

• Формирање апсцес, воспаление на кожата и поткожното ткиво, врие, ќерамиди, воспаление на бубрезите

Известување за несакани ефекти

Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување:

Федерална канцеларија за безбедност во здравствена заштита Траизенгас 5

Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Веб-страница: http://www.basg.gv.at/

Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

Како треба да се чува?

Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.

Да се чува во фрижидер (2 ° C - 8 ° C).

Наполнетите шприцеви „Копаксон“ може да се чуваат надвор од фрижидерот на собна температура (15 ° C - 25 ° C) 1 месец. Тоа е можно еднаш. Доколку претходно наполнетите шприцеви „Копаксон“ 40 мг/мл не биле користени по овој 1-месечен период и сè уште се во оригиналното пакување, тие мора да се вратат во фрижидер (2 ° С - 8 ° С) за понатамошно складирање.

Чувајте ги претходно наполнетите шприцеви во надворешниот картон за да се заштитите од светлина.

Не користете го овој лек по истекот на рокот на употреба, наведен на етикетата и картонот по „EXP“. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.

Отфрлете ги сите шприцеви што содржат честички.

Не фрлајте лекови во отпадните води или домашниот отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови што повеќе не ги користите. Вие помагате да се заштити нашата околина.

Понатамошна информација

Што содржи Копаксон 40 mg/ml

Активната состојка е: глатирамер ацетат. 1 ml раствор за инјектирање (содржина на претходно наполнет шприц) содржи 40 mg глатирамер ацетат.
Другите состојки се: манитол и вода за инјекции.

Како изгледа Копаксон 40 mg/ml и содржина на пакувањето

Копаксон 40 mg/ml раствор за инјектирање во наполнет шприц е стерилен, про,ирен раствор, без видливи честички. Ако има честички во растворот за инјектирање, отфрлете ги и започнете одново. Користете нов шприц за да го направите ова.

Копаксон 40 mg/ml е достапен во пакувања со 3 или 12 наполнети шприцеви од 1 ml раствор за инјектирање и повеќе пакувања со по 3 картони со 12 наполнети шприцеви од 1 ml раствор за инјектирање.

Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.

Носител и производител на одобрение за ставање во промет

Граф-Арко-Штрасе 3 89079 Улм Германија

Тева Фармацевтикалс Европа Б.В.

ратиофарм Арзеннејтел Вертриебс-ГмбХ Алберт-Швајцер-Гас 3

Овој лек е одобрен во земјите-членки на Европската економска област (ЕЕА) под името Копаксон 40 mg/ml раствор за инјектирање:

Белгија, Данска, Германија, Естонија, Финска, Грција, Ирска, Исланд, Италија, Хрватска, Латвија, Литванија, Луксембург, Малта, Холандија, Норвешка, Австрија, Полска, Португалија, Шведска, Словачка, Словенија, Словенија, Шпанија, Чешка, Унгарија, Велика Британија, Кипар

Овој леток последен пат е ревидиран во декември 2014 година.