Ниволумаб како дополнителна терапија за меланом, близу до одобрување од ЕУ - Извештај за повик

Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови (ЕМА) препорачува продолжување на одобрувањето на ниволумаб (Опдиво) со вклучување на индикациите за адјувантна терапија за возрасни пациенти со меланом, вклучени во лимфните јазли или кои имаат метастатска форма на болеста. и претходно биле подложени на целосна ресекција на тумор.

дополнителна

Дејството на ЦХМП е без преседан, прв пат комитетот препорача инхибитор на ПД-1 како дополнителна терапија за третман на рак. Препораката дополнително ќе ја разгледува Европската комисија, која го има потребното овластување да даде одобрување во Европската унија (ЕУ).

„Оваа препорака го поддржува потенцијалот на Опдиво како додаток за да се спречи повторување и прогресија на напредниот меланом. Со нетрпение ја очекуваме одлуката на Европската комисија и шансата да обезбедиме пристап до имуно-онкологија на што повеќе пациенти во ЕУ “, рече др. Арвин Јанг, Бристол-Маерс Сквиб (БМС) претседател на меланом и развој на рак на уринарни гениталии.

Препораката за CHMP се заснова на податоци од рандомизирана студија во фаза III, CheckMate-238, кој сè уште е во тек и евалуиран ниволумаб, администриран во доза од 3 mg/kg, споредено со ipilimumab 10 mg/kg кај пациенти кои биле подложени на целосна ресекција на тумор во фаза III B/C или IV.

ФДА го одобрува ниволумаб како дополнителна терапија од декември 2017 година.

Студијата CheckMate-238 случајно подели 906 пациенти со меланом III/Б или Ц стадиум, чиј тумор беше целосно отстранет, како што следува:

  • 453 пациенти примале ниволумаб во доза од 3 mg/kg на секои две недели
  • 453 пациенти примале 4 дози на ипилимумаб од 10 mg/kg на секои три недели, а потоа по една доза на секои 12 недели.

Пациентите биле третирани до една година, земајќи го предвид повторувањето на болеста, прекумерната токсичност или повлекувањето на прифаќањето за учество во студијата. Примарната цел на студијата е да се постигне преживување без повторување на болеста, дефинирано како време од почетокот на третманот во студијата, до датумот на првото повторување, појавата на нов примарен меланом или смрт.

Во Романија, ниволумаб влезе во списокот на компензирани во август 2017 година, со индикации за рак на белите дробови и бубрезите, откако претходно беше одобрен за компензација за напреднат меланом: Нова имунотерапија се компензира во Романија: ниволумаб, договор за обем на трошоци потпишан за рак на белите дробови и рак на бубрезите