Пилулите за слабеење го зголемуваат ризикот од рак
Супресантот на апетит рекламиран како чудесен лек против дебелината се повлекува од пазарот откако неодамнешната студија откри врска со зголемена распространетост на рак.
Супресантот на апетит рекламиран како чудотворен лек против дебелината се повлекува од пазарот откако неодамнешното истражување откри врска со зголемена преваленца на рак. 1
Агонистот на серотонин Лоркасерин (Belviq®) ги стимулира рецепторите на 5-HT2C во хипоталамусот и го зголемува чувството на исполнетост. Неговото одобрување веќе беше контроверзно: првата апликација беше одбиена од ФДА во 2010 година откако се појави сигнал за рак на дојка во експерименти со животни. Во 2012 година, Лоркасерин беше одобрен во САД со дополнителни документи за дополнителен третман на дебелина. Производителот (Арена Фармацевтикалс) ја повлече апликацијата до Европската агенција за лекови (ЕМА) во 2013 година, откако Европскиот комитет за лекови за човечка употреба (ЦХМП) се спротивстави на документите. Не беа направени повеќе обиди. Лекот не беше одобрен во Европа. 2
Серија написи во медицината заснована на докази BMJ сугерираше дека лекот создава минимално слабеење и дека неговите ризици не се добро проучени. 3 Исто така, беше критикувана високата цена од еквивалент на 2.218-3.220 евра по пациент и година. 4 Надежното намалување на кардиоваскуларните заболувања никогаш не може да се потврди, како што беше подвлечено од податоците презентирани во New England Journal of Medicine и на конгресот на ESC (Европско друштво за кардиологија) во 2018 година. 5
Фрлен со колбас кај шунка?
Одобрението дадено во 2012 година се случи, меѓу другото. со барање да се спроведе студија за крајна точка. Студијата „CAMELLIA - TIMI 61“ беше првенствено наменета за прегледување на загриженоста на ФДА во врска со безбедноста на кардиоваскуларниот систем, бидејќи другите супресанти на апетит (фенфлурамин и дексфенфлурамин) требаше да бидат повлечени од пазарот пред неколку години, поради значително повисоките стапки на нови дефекти на срцевите валвули. 6 Со исклучок на зголемување на хипогликемијата кај дијабетичари, лоркасеринот досега не покажа докази за кардиоваскуларни ризици. 7-ми
Сепак, рандомизираната, двојно слепа, плацебо-контролирана студија кај 12.000 пациенти над 5 години откри ново дијагностицирани малигни заболувања кај вкупно 7,7% од пациентите третирани со лоркасерин (наспроти 7,1% во плацебо групата). Пријавени се бројни туморски ентитети, а карцином на панкреас, колоректал и белодробна болест биле почести кај групата лоркасерин. 1.8 Во извештајот на ФДА беше наведено: „Немаше многу разлика во инциденцата на карцином за првите неколку месеци од третманот, но нерамнотежата се зголеми со лоркасерин“.
ФДА веќе ги сумираше 2-годишните тестови за канцерогеност со стаорци во 2011 година. Во експерименти врз животни, опишани се астроцитоми, хепатоцелуларни аденоми, аденокарциноми на дојки, фиброаденоми, карциноми на сквамозен клетки, шваноми и аденоми на клетките на тироидните фоликули. 2
Лоркасерин не е единствениот проблем
Како и да е, пристапот изгледа сомнителен. Тоа оди вака: на некои пациенти со прекумерна тежина повеќе би им препишал лек отколку да прават промени во нивниот животен стил, диета, физичка активност итн. Сепак, опасноста дека ваквата диетална таблета нема да ја сфати оваа група како додаток на терапијата неопходна за причината, туку повеќе како замена, се чини дека е голема.
Исто така, сакав да ја зафатам оваа тема, бидејќи генерално е вознемирувачка. Бројот на пати што ФДА ги одби апликациите од најголемите фармацевтски компании може да се смета од една страна. Кардиолог од Медицинскиот факултет во Источна Вирџинија дури во писмо до уредникот во Британскиот медицински журнал, кој, патем, беше многу читлив, рече дека тој не бил свесен за ниту еден случај од Биг Фарма каде што ќе биде конечното одбивање. 1 Наспроти ова, ФДА одобри рекордно високо ниво од 59 9 нови терапии во 2018 година, но од октомври 2017 година мораше да потсети на 234 одобрени супстанции. 10 Па дури и по овој број, за жал има уште многу други лекови на пазарот чии придобивки и ризици не се соодветно докажани, како што истакнавме во написот Забрзаните одобрувања на лекови премногу често остануваат непроменети и покрај недостасуваните, па дури и негативните податоци по маркетингот.