Проспект Систар 5 мг модификација
Проспект Систар 5мг x 30спр.филм.елиб модификација. АРМ
Една филм-обложена таблета со модифицирано ослободување содржи 2,5 mg фелодипин и ексципиенси:
јадро: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (тип Авицел ph 101), хипромелоза (тип Метоцел Е 50 ЛВ), повидон (тип К 25), пропил галат, микрокристална целулоза (тип Емкоцел 90 М), безводен колоиден силициум, магнезиум стеарат; филм: хипромелоза (фармакоат 606 тип), жолт железен оксид, титаниум диоксид, талк, пропилен гликол.
Една филм-обложена таблета со модифицирано ослободување содржи 5 mg фелодипин и ексципиенси: јадро:
лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (тип Авицел ph 101), хипромелоза (тип Метоцел Е 50 ЛВ), повидон (тип К 25), пропил галат, микрокристална целулоза (тип Емкоцел 90 М), безводен колоиден силициум, магнезиум стеарат; филм: хипромелоза (фармакоат 606 тип), црвен железен оксид, жолт железен оксид, титаниум диоксид, талк, пропилен гликол.
Една обложена таблета со модифицирано ослободување содржи 10 мг фелодипин и помошни средства: јадро: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (тип Авицел ph 101), хипромелоза (тип Метоцел Е 50 ЛВ), повидон (тип К 25), пропил галат, микрокристална целулоза ( тип Emcocel 90
М), безводен колоиден силициум, магнезиум стеарат; филм: хипромелоза (фармакоат 606 тип), црвен железен оксид, жолт железен оксид, титаниум диоксид, талк, пропилен гликол.
Фармакотерапевтска група: блокатори на калциум, селективни блокатори на калциумови канали, претежно васкуларни, дихидропиридински деривати
Есенцијална хипертензија.
- преосетливост на фелодипин (или на други дихидропиридини) или на кој било од ексципиенсите на производот
- пациенти кои имале мозочен удар во последните 6 месеци
- тешка аортна или митрална стеноза
- опструктивна хипертрофична кардиомиопатија
- нестабилна ангина пекторис
- акутен миокарден инфаркт (во последните 8 недели)
- степен II или III AV блок
- некомпензирана срцева слабост
- тешко бубрежно оштетување (стапка на гломеруларна филтрација 1,8 mg/dl)
- сериозна слабост на црниот дроб
Како и кај другите вазодилататори, потребна е претпазливост бидејќи Систар може да предизвика сериозна хипотензија и тахикардија, што може да предизвика исхемија на миокардот кај некои пациенти.
Ако третманот со Систар нагло се прекине, хипертензија може да се појави во одделни случаи.
Бидејќи производот содржи лактоза, администрацијата не се препорачува кај пациенти со наследна нетолеранција на галактоза, дефицит на Лапта лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза.
Потребни се посебни мерки на претпазливост при третман на пациенти со нарушувања на интракардијалната спроводливост, некомпензирана срцева слабост, тахикардија и аортна и/или митрална стеноза.
Систар треба да се користи со претпазливост кај пациенти со тешка дисфункција на левата комора. Треба да се внимава кај пациенти со умерено или сериозно оштетување на црниот дроб, бидејќи антихипертензивниот ефект може да биде засилен.
Безбедноста и ефикасноста на Систар кај малигна хипертензија не се утврдени.
Студиите врз животни покажале оштетување на фетусот, затоа Систар е контраиндициран во текот на целата бременост (види 5.3. Предклинички податоци за безбедност). Бременоста треба да се исклучи пред да се започне третманот со Систар.
Фелодипин се излачува во мајчиното млеко. Ако на мајката што дои и се дадени терапевтски дози на „Систар“, новороденчето доено добива само многу мала количина на активна супстанција преку млеко. Нема клиничко искуство со ризиците за доенчето. Затоа, се препорачува да се избегнува администрација на лекот кај жената што дои што е можно повеќе.
Способност за управување или управување со машини
Третманот со Систар бара редовно медицинско следење. Систар може да влијае на можноста да реагира до тој степен што да влијае на способноста за управување и управување со машини (или работа без соодветни безбедносни мерки). Овие промени се јавуваат особено на почетокот на третманот, кога се зголемуваат дозите или кога се менува лекот и особено по истовремената ингестија на етил алкохол.
Антихипертензивниот ефект на Систар може да биде засилен со други антихипертензиви и трициклични антидепресиви.
Истовремена администрација на Систар со други лекови кои го инхибираат изоензимот 3А4 на цитохром Р450 (на пр. Циметидин, еритромицин, итраконазол и кетоконазол) може да доведе до зголемена концентрација на фелодипин во плазмата. Сокот од грејпфрут, кој содржи ензимски инхибиторни флавоноиди, исто така може да ги зголеми концентрациите на фелодипин во плазмата. Поради ова, овие пациенти треба внимателно да се следат.
Може да биде потребно зголемување на дозата на „Систар“, доколку истовремено се администрираат лекови кои предизвикуваат намалени концентрации на фелодипин во плазмата (на пр. Карбамазепин, фенитоин, барбитурати) со индукција на хепаталните ензими (систем на цитохром P450).
Дози и начин на администрација
Се препорачуваат следниве дози:
- на почетокот на третманот препорачаната доза е 5 mg фелодипин (1 таблета со обложена филм-обложена „Систар“) еднаш на ден. Дозата може да се зголеми на 10 mg фелодипин (2 таблети обложени со филм-обложено Систар) еднаш на ден. Дозата ќе се зголеми во интервали од најмалку 2 недели.
Максималната дневна доза е 10 mg фелодипин.
Особено кај постари пациенти се препорачува да се започне со третман со ниски дози, на пример, 2,5 mg фелодипин. Ескалацијата на дозата треба да се направи со голема претпазливост.
Максималната дневна доза е 5 mg фелодипин.
Пациенти со оштетување на црниот дроб
Кај пациенти со умерено или сериозно оштетување на црниот дроб, се препорачува третман со 2,5 mg фелодипин еднаш дневно. Дозите треба да се зголемат само по внимателна проценка на односот помеѓу очекуваната корист и потенцијалните ризици.
Нема клиничко искуство со Систар кај деца, затоа не се препорачува кај оваа група на пациенти.
Начин и времетраење на администрацијата
Таблетите со модифицирано ослободување треба да се администрираат наутро со доволна количина на течност (на пр. Чаша вода, но не и сок од грејпфрут).
Таблетите со изменето ослободување треба да се проголтаат цели и да не се џвакаат или да се делат.
Истовремена ингестија на храна со многу маснотии треба да се избегнува.
Црвенило на кожата, главоболка или тинитус може да се појави многу често (> 10%), особено на почетокот на третманот, кога се зголемуваат дозите или кога се даваат многу високи дози.
Периферниот едем може да се појави често (1% -10%). Честопати, особено на почетокот на третманот, може да се појават напади на ангина или, кај пациенти со веќе постоечка ангина пекторис, може да има зголемување на фреквенцијата, времетраењето и сериозноста на овие напади.
Миокарден инфаркт е забележан во изолирани случаи.
Повремено (0,1% -1%) вртоглавица, замор, хипотензија, синкопа, палпитации, тахикардија и диспнеа, немир, парестезии, тремор, мијалгија, артралгија, гастроинтестинални симптоми (на пр. Гадење, повраќање, дијареја, запек),
зголемување на телесната тежина, потење, полакиурија, реакции на преосетливост на кожата како што се:
пруритус, уртикарија, осип и фотосензибилизација.
Повремено, третманот со Систар може да предизвика хиперплазија на гингивата и гингивит. Ретко (0,01% - 0,1%) е забележан леукоцитокластичен васкулитис.
Во поединечни случаи, забележано е нарушување на функцијата на црниот дроб (зголемени трансаминази), ексфолијативен дерматитис, ангиоедем и треска.
Исто така, во индивидуални случаи, пријавени се еректилна дисфункција и гинекомастија.
Најважната манифестација што може да се појави е прекумерна периферна вазодилатација со изразена хипотензија и во ретки случаи, брадикардија.
Терапевтски мерки вклучуваат елиминација на активната супстанција и кардиоваскуларна стабилизација. Ако се појави хипотензија, треба да се изврши симптоматски третман; пациентот ќе биде поставен во долниот дел на грбот со долен екстремитет. Ако брадикардија е придружена
хипотензија, атропин (0,5-1,0 mg) треба да се администрира интравенски. Дополнителна администрација на течност ќе се изврши само под хемодинамичка контрола, за да се избегне преоптоварување на срцето. Исто така, може да се администрираат симпатомиметици со доминантен ефект врз α1 адренергичните рецептори.
Фелодипин е низок во дијализа (приближно 9%).
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето. Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување. Се чува вон дофат на деца
Кутија со 3 плускавци од ПВЦ-ПЕ-PVDC/Al од 10 таблети со модифицирано ослободување.
Кутија со 3 плускавци ПВЦ-ПЕ-PVDC/Al од 10 таблети со модифицирано ослободување.
Кутија со 3 плускавци од ПВЦ-ПЕ-PVDC/Al од 10 таблети со модифицирано ослободување.
Гедеон Рихтер Романија С.А., Романија
Носител на одобрение за ставање во промет