Проспект Сортис 20 мг х 30 Катена
Проспект Сортис 20мг х 30 компр.филм
Внимателно прочитајте го целиот овој леток пред да започнете да го земате овој лек.
- Чувајте го овој леток. Можеби ќе треба да го препрочитате.
- Ако имате дополнителни прашања, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
- Овој лек е препишан за вас. Не мора да им го давате на други луѓе. Може да им наштети, дури и ако ги имаат истите симптоми како вашите.
- Ако некоја од несаканите ефекти стане сериозна или ако забележите несакани ефекти кои не се наведени во овој леток, ве молиме кажете му на вашиот лекар или фармацевт.
1. Што е Сортис и за што се користи
2. Пред да го земете Сортис
4. Можни несакани ефекти
5. Како да го чувате Сортис
6. Дополнителни информации
1. ШТО Е И ЗА што се употребува
Сортис е дел од групата лекови познати како статини, кои делуваат со регулирање на липидите (мастите) во телото.
Сортисот се користи за намалување на концентрацијата на холестерол и триглицериди во крвта кога неуспешните промени во исхраната и начинот на живот. Ако имате зголемен ризик од срцеви заболувања, Сортис може да се користи за да се намали овој ризик, дури и ако холестеролот ви е нормален. За време на третманот треба да се следи стандардна диета за намалување на холестеролот.
2. ПРЕД ОДГОВОРУВАЕТО
- ако сте алергични (преосетливи) на Сортис или на кој било друг лек што се користи за намалување на липидите во крвта или на која било од другите состојки - видете во делот 6 за детали.
- ако имате или некогаш сте имале заболување на црниот дроб.
- ако сте имале необјаснети абнормални тестови на крвта на црниот дроб.
- ако сте жена во репродуктивна можност и не користите ефикасен метод на контрацепција.
- ако сте бремени или се обидувате да забремените.
Посебно внимавајте со Сортис
Следниве се причини зошто Сортис не е соодветен за вас:
- ако сте имале мозочен удар со крварење во мозокот или ако имате мали вреќи со течност во мозокот поради претходни мозочни удари.
- ако имате проблеми со бубрезите
- ако имате помалку активна тироидна жлезда (хипотироидизам)
- ако сте имале повторена или необјаснета болка во мускулите или лична или семејна историја на мускулни нарушувања
- ако сте имале проблеми со мускулите за време на третманот со други лекови за намалување на холестеролот (на пример, други статини или фибрати)
- ако редовно консумирате големи количини на етил алкохол
- ако имате историја на заболување на црниот дроб
- ако имате над 70 години.
Разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да земете Сортис
- ако имате сериозна респираторна слабост.
Ако нешто од горенаведеното се однесува на вас, вашиот лекар ќе изврши крвни тестови пред, а можеби и за време на третманот со Сортис, за да предвиди ризик од несакани ефекти во мускулите. Познато е дека ризикот од несакани ефекти во мускулите, како што е рабдомиолизата, се зголемува кога одредени лекови се земаат истовремено (види дел 2 „Користење други лекови“).
Ако имате дијабетес или сте изложени на ризик од развој на дијабетес, вашиот лекар внимателно ќе ве следи сè додека го користите овој лек. Веројатно ќе бидете изложени на ризик од развој на дијабетес ако имате висок шеќер и маснотии во крвта, имате прекумерна тежина и имате висок крвен притисок.
Користење на други лекови
Постојат одредени лекови кои можат да го променат дејството на Сортис или нивните ефекти може да се променат со
Сортис. Овој вид на интеракција може да направи еден или двата лека помалку ефикасни. Алтернативно, тоа може да го зголеми ризикот или сериозноста на несакани ефекти, вклучително и значително оштетување на мускулите, наречено рабдомиолиза, опишано во делот 4:
- Лекови што се користат за промена на начинот на работа на вашиот имунолошки систем, на пример, циклоспорин
- Одредени антибиотици или антифунгални лекови, на пример, еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, рифампицин, фузидинска киселина.
- Други лекови кои ги регулираат вредностите на липидите, на пример, гемфиброзил, други фибрати, колестипол.
- Одредени блокатори на калциумови канали, кои се користат за третман на ангина или висок крвен притисок, на пример, амлодипин; дилитиазем, лекови кои го регулираат срцевиот ритам, на пример, дигоксин, верапамил, амиодарон.
- Лекови што се користат за лекување на ХИВ инфекција, на пр. Ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир итн.
- Други лекови за кои се знае дека комуницираат со Сортис вклучуваат езетимиб (кој го намалува холестеролот), варфарин (кој го намалува згрутчувањето на крвта), орални контрацептиви, стирипентол (антиконвулзивен за лекување на епилепсија), циметидин (се користи за изгореници во градите и пептични улкуси), феназин (ослободувач на болка) и антациди (лекови за варење, кои содржат алуминиум или магнезиум).
- Лекови без рецепт: кантарион.
Треба да му кажете на вашиот лекар ако земате или неодамна сте земале други лекови, вклучително и лекови добиени без рецепт.
Користење на Сортис со храна или течности
За упатства за употреба на Сортис, видете дел 3. Ве молиме, разгледајте го следново:
Не консумирајте повеќе од една или две мали чаши сок од грејпфрут на ден, бидејќи големи количини сок од грејпфрут можат да ги променат ефектите на Сортис.
Избегнувајте да консумирате премногу алкохол додека го земате овој лек. За детали, видете во делот 2 „Посебно внимание со Сортис“.
Не земајте Сортис ако сте бремени или сакате да останете бремени. Не земајте Сортис ако сте во плодна фаза освен ако не користите ефективна контрацепција. Не земајте Сортис ако доите.
До денес, безбедноста при употреба на Сортис за време на бременост и доење не е утврдена.
Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да земете каков било лек.
Возење и управување со машини
Нормално, овој лек нема да влијае на вашата способност за возење или управување со машини. Сепак, не возете ако овој лек влијае на вашата способност за возење. Не користете никакви алатки или машини ако овој лек влијае на вашата способност да ги користите.
Важни информации за некои состојки на Сортис
Ако вашиот лекар ви кажал дека имате нетолеранција на некои шеќери, контактирајте го вашиот лекар пред да го земете овој лек.
Пред да започнете со третман, вашиот лекар ќе препорача диета со низок холестерол, која треба да ја одржувате за време на вашата терапија со Сортис.
Вообичаената почетна доза за Сортис е 10 mg еднаш на ден кај возрасни и деца од 10 години и постари. Оваа доза може да ја зголеми вашиот лекар, доколку е потребно, сè додека не се постигне потребната доза. Вашиот лекар ќе ја промени дозата во интервали од 4 недели или повеќе. Максималната доза на Сортис е 80 mg еднаш на ден и 20 mg еднаш на ден кај деца.
Таблетите Сортис треба да се голтнат цели со вода, во кое било време од денот, со или без храна. Сепак, обидете се да ги земате таблетите во исто време од денот.
Секогаш земајте Сортис точно како што ви кажал вашиот лекар. Треба да разговарате со вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.
Времетраењето на третманот со Сортис го одредува вашиот лекар.
Ве молиме прашајте го вашиот лекар дали имате впечаток дека ефектот Сортис е премногу силен или премногу слаб.
Ако земете повеќе Сортис отколку што треба
Ако случајно земате повеќе таблети Сортис (повеќе од вообичаената дневна доза), разговарајте со вашиот лекар или со најблиското одделение за итни случаи во болницата.
Ако заборавите да го земете Сортис
Ако заборавите да земете доза, земете ја следната закажана доза во вистинско време. Не земајте двојна доза за да ја надоместите заборавената доза.
Ако престанете да го земате Сортис
Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек или треба да престанете да го земате овој лек, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
4. МОSНИ несакани ефекти
Како и сите лекови, Сортис може да предизвика несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.
Ако почувствувате некоја од следниве сериозни несакани ефекти, престанете да ги земате таблетите и веднаш контактирајте го вашиот лекар или одете во одделот за итни случаи во најблиската болница.
Ретки: влијаат на 1 до 10 корисници од 10 000:
- Сериозни алергиски реакции кои предизвикуваат оток на лицето, јазикот и грлото и можат да предизвикаат сериозни тешкотии во дишењето
- Сериозна болест придружена со скалирање и отекување на кожата, плускавци на кожата, устата, очите, гениталиите и треска. Минлив осип на кожата во форма на розово-црвени дамки, особено на дланките и рацете или стапалата, дамки што можат да се претворат во плускавци.
- Слабост, чувствителност или болка во мускулите и, особено, ако во исто време сте болни или имате треска. Овие можат да се појават како резултат на абнормално оштетување на мускулите, што може да биде опасно по живот и може да предизвика проблеми со бубрезите.
Многу ретко: влијае на помалку од 1 корисник од 10.000:
- Ако имате необични или неочекувани нарушувања на крварењето или модринки. Тие можат да сугерираат на нарушување на црниот дроб. Треба да контактирате со вашиот лекар што е можно поскоро.
Други можни несакани ефекти со Сортис
Честите несакани ефекти (влијаат на 1 до 10 корисници од 100) вклучуваат:
· Воспаление на носните пасажи, воспалено грло, крварење од носот
· Зголемено ниво на шеќер во крвта (ако имате дијабетес, треба внимателно да ги следите нивоата на шеќер во крвта), зголемено ниво на креатин киназа во крвта.
· Гадење, запек, гасови, варење, дијареја
· Болки во зглобовите, болки во мускулите и болки во грбот
· Тестовите на крвта може да покажат абнормална функција на црниот дроб
Невообичаени несакани ефекти (влијаат на 1 до 10 корисници од 1.000) вклучуваат:
· Анорексија (губење на апетит), зголемување на телесната тежина, намалено ниво на шеќер во крвта (ако имате дијабетес, треба да внимавате на нивото на шеќер во крвта)
· Вртоглавица, вкочанетост или трнење на прстите или прстите, намалена чувствителност на допир или болка, промени во вкусот, губење на меморијата
· Ringвонење во ушите и/или главата
· Повраќање, подригнување, болка во горниот и долниот дел на стомакот, панкреатит (воспаление на панкреасот што предизвикува болка во стомакот)
· Хепатитис (воспаление на црниот дроб)
· Минлив осип на кожата, чешање или чешање на кожата, коприва, прекумерно опаѓање на косата
· Болки во грлото, замор на мускулите
· Замор, чувство на болест, слабост, болка во градите, оток особено во глуждовите (едем), висока температура
· Позитивни тестови на урина за присуство на бели крвни клетки
Ретки несакани ефекти (влијаат на 1 до 10 корисници од 10 000) вклучуваат:
· Неочекувано крварење или модринки
· Холестаза (пожолтување на кожата или белките на очите)
Многу ретки несакани ефекти (влијаат на помалку од 1 корисник во 10 000) вклучуваат:
· Алергиска реакција - симптомите може да вклучуваат ненадејно отежнато дишење, болка или притисок во градите, отекување на очните капаци, лице, усни, уста, јазик или грло, отежнато дишење, колапс
· Гинекомастија (зголемување на градите кај мажи и жени)
Можни несакани ефекти пријавени кај некои статини (лекови од ист тип):
· Проблеми со дишењето, вклучувајќи постојана кашлица и/или отежнато дишење или треска.
· Дијабетес. Поверојатно е да имате висок шеќер и маснотии во крвта, да имате прекумерна тежина и да имате висок крвен притисок. Вашиот лекар ќе ве следи сè додека го земате овој лек.
Ако некоја од несаканите ефекти стане сериозна или ако забележите несакани ефекти кои не се наведени во овој леток, ве молиме кажете му на вашиот лекар или фармацевт.
5. КАКО ДА СЕ ЧИНИ СОРТИС
Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.
Овој лек не бара никакви посебни услови за чување.
Не користете Сортис по датумот на истекување, наведен на шишето и на картонот. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од тој месец.
Лековите не треба да се отстрануваат преку отпадни води или домашен отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови кои веќе не се потребни. Овие мерки ќе помогнат да се заштити животната средина.
6. ДОПОЛНИТЕЛНИ ИНФОРМАЦИИ
- Активната супстанција е аторвастатин.
Секоја филм-обложена таблета содржи 10 mg аторвастатин (како аторвастатин калциум трихидрат). Секоја филм-обложена таблета содржи 20 mg аторвастатин (како аторвастатин калциум трихидрат). Секоја филм-обложена таблета содржи 40 mg аторвастатин (како аторвастатин калциум трихидрат). Секоја филм-обложена таблета содржи 80 mg аторвастатин (како аторвастатин калциум трихидрат).
- Другите компоненти на Сортис се:
калциум карбонат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриум кроскармелоза, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза и магнезиум стеарат за јадро и хидроксипропилметилцелулоза, макрогол 8000, титаниум диоксид (Е 171), талк, симетикол, сорбинска киселина за филм.
Како изгледа Сортис и содржината на пакувањето
Обложените таблети Sortis се тркалезни, бели. На нив се испишани „10“ од едната страна и „ATV“ од другата страна.
Плускавците се состојат од полиамидна фолија/алуминиумска фолија/поливинил хлорид и основа на алуминиумска фолија/винил заптивка нанесена топла.
Шишето е изработено од СИДС, содржи средства за сушење и безбеден систем за затворање на деца.
Сортис е достапен во блистер пакувања кои содржат 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 филм-обложени таблети, болничко пакување кое содржи 50, 84, 100, 200 (10 x 20) или 500 филм-обложени таблети и ампули кои содржат 90 филм-обложени таблети.
Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.
Носител на одобрение за маркетинг и производител
Носителот на одобрението за ставање во промет
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Велика Британија
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg Германија
Овој проспект беше одобрен во јуни 2012 година