Реблозил 25 mg, 75 mg прашок за раствор за инјектирање Prospectus luspatercept
Индикации Реблозил 25 mg, 75 mg прашок за раствор за инјектирање:
Реблозил содржи активна супстанција луспатерцепт. Се користи за:
Миелодиспластични синдроми
Миелодиспластичните синдроми (МДС) се збир на неколку различни нарушувања на крвта и коскената срцевина.
• Црвените крвни клетки стануваат абнормални и не се развиваат правилно.
• Пациентите може да имаат голем број знаци и симптоми, вклучително и низок број на црвени крвни клетки (анемија) и може да имаат потреба од трансфузија на црвени крвни клетки. Реблозил се користи кај возрасни со предизвикана од СМД анемија, на кои им треба трансфузија на црвени крвни клетки. Се користи кај возрасни кои веќе земале или не можат да земат други третмани со еритропоетин.
Бета-таласемија
β-таласемијата е крвен проблем што се пренесува генетски.
• Влијае на производство на хемоглобин.
• Пациентите може да имаат голем број на знаци и симптоми, вклучително и низок број на црвени крвни клетки (анемија) и може да имаат потреба од трансфузија на црвени крвни клетки.
Реблозил се користи кај возрасни со β-таласемија на кои им треба трансфузија на црвени крвни клетки.
Контраиндикации:
Администрација на Реблозил 25 mg, 75 mg прашок за раствор за инјектирање:
Пред да го дадете овој лек, вашиот лекар ќе изврши крвни тестови и ќе одлучи дека ви треба Реблозил.
Реблозил се дава со инјекција под кожата (поткожно).
Колку ќе ви бидат дадени
Дозата се базира на вашата тежина - во килограми. Вашите инјекции ќе ви бидат направени од лекар, медицинска сестра или друг здравствен работник.
• Препорачаната почетна доза е 1,0 mg за секој килограм телесна тежина.
• Оваа доза треба да се дава на секои три недели.
• Вашиот лекар ќе го провери вашиот напредок и ќе ја прилагоди дозата доколку е потребно.
Вашиот лекар ќе го следи вашиот крвен притисок додека користите Реблозил.
Миелодиспластични синдроми
Максималната единечна доза е 1,75 mg на килограм телесна тежина.
Бета-таласемија
Максималната единечна доза е 1,25 mg на килограм телесна тежина.
Ако пропуштите доза
Ако пропуштите инјекција Реблозил или одложено закажување, ќе ви биде дадена инјекција Реблозил што е можно поскоро. Тогаш вашата доза ќе продолжи да се дава како што е пропишано - најмалку 3 недели помеѓу дозите.
Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар или медицинска сестра.
Следните информации се наменети само за здравствени работници:
следливост
Со цел да се контролира следливоста на биолошките лекови, треба внимателно да се евидентираат трговското име и бројот на серијата на администрираниот лек.
некомпатибилност
Овој лек не смее да се меша со други лекови освен оние наведени во точка 6.
Складирање на производот
Неотворено шише
Да се чува во фрижидер (2 ° C - 8 ° C). Не замрзнувајте. Да се чува во оригиналната кутија со цел да се заштити од светлина.
Реконституиран раствор
Кога се чува во оригиналната кутија, докажана е хемиската и физичката стабилност на употребениот реконституиран медицински производ до 8 часа на собна температура (≤ 25 ° C) или до 24 часа на 2 ° C - 8 ° C. В.
Од микробиолошка гледна точка, лекот треба да се користи веднаш. Доколку не се користат веднаш, времето и условите за складирање во употреба се предмет на одговорност на корисникот и не треба да надминуваат 24 часа на температура од 2 ° C до 8 ° C.
Не замрзнувајте го реконституираниот раствор.
Пресметка на дозата
Вкупната доза, според тежината на пациентот (кг), може да се пресмета како што следува:
Вкупна доза (mg) = Доза (mg) x тежина на пациент (kg) еднаш на секои три недели.
Упатства за реконституција
Реблозил се испорачува како лиофилизиран прашок за реконституција со вода за инјекции (API). За реконституција треба да се користи соодветен дипломиран шприц за да се обезбеди правилна доза. Погледнете Табела 1.
Табела 1. Табела за реконституција на реблозил
Концентрација - шише од 25 мг
Количината на вода за инјекции потребна за реконституција - 0,68 мл
Концентрација по реконституција (номинална вредност) - 50 mg/ml (0,5 ml)
Концентрација - 75 mg шишенце
Количината на вода за инјекции потребна за реконституција - 1,6 ml
Концентрација по реконституција (номинална вредност) - 50 mg/ml (1,5 ml)
Метод на администрација
Ако реконституираниот раствор на Реблозил е ставен во фрижидер, извадете го од фрижидерот 15-30 минути пред инјекцијата, за да дозволите да достигне собна температура. Ова ќе ја направи инјекцијата поудобна.
Максималниот препорачан волумен на лекот на местото на инјектирање е 1,2 ml. Доколку е потребен волумен поголем од 1,2 ml, вкупниот волумен на Reblozyl треба да се подели на инјекции со сличен волумен и да се администрира на одделни места. Реконституирајте го соодветниот број на ампули на Реблозил за да ја добиете посакуваната доза.
Инјектирајте го Реблозил поткожно во надлактицата, бутот или стомакот.
Доколку се потребни повеќе од една инјекција, користете нов шприц и игла за секоја поткожна инјекција. Фрлете ја неискористената количина. Не земајте повеќе од една доза во шишенце.
испуштање
Фрлете го каков било неискористен производ или отпаден материјал во согласност со локалните барања.
Дејство:
Реблозил ја подобрува способноста на вашето тело да произведува црвени крвни клетки. Црвените крвни клетки содржат хемоглобин, протеин кој носи кислород во организмот. Како што телото произведува повеќе црвени крвни клетки, нивото на хемоглобин во крвта се зголемува.
Реблозил ја намалува потребата за трансфузија на црвени крвни клетки.
• Редовната трансфузија на крв може да предизвика ненормално високи нивоа на железо во крвта и различните органи на телото. Ова може да биде опасно со текот на времето.
Состав Реблозил 25 mg, 75 mg прашок за раствор за инјектирање:
мерки на претпазливост:
Пред да го земете овој лек, прашајте го вашиот лекар ако:
• вие сте пациент со β-таласемија и ви е отстранета слезината. Можеби имате поголем ризик од згрутчување на крвта. Вашиот лекар ќе разговара со вас за други можни фактори на ризик кои можат да го зголемат вашиот ризик - овие вклучуваат:
- хормонска терапија за замена или
- тромб претставен погоре
Вашиот лекар може да користи превентивни мерки или лекови за да ја намали можноста за згрутчување на крвта.
• Дали некогаш сте имале висок крвен притисок - затоа што Реблозил може да го зголеми.
Вашиот крвен притисок ќе се провери пред да ви се даде Реблозил и за време на третманот.
Рутински тестови
Eachе направите крвен тест пред секоја доза на овој лек. Ова е затоа што вашиот лекар треба да провери дали нивото на хемоглобин е соодветно за вашиот третман.
Ако имате проблеми со бубрезите, вашиот лекар може да изврши дополнителни тестови.
Деца и адолесценти
Овој лек не се препорачува за употреба кај деца и адолесценти на возраст под 18 години.
предупредувања:
Возење и управување со машини
Може да се чувствувате уморни, вртоглавица или несвестица додека користите Reblozyl. Ако тоа се случи, не возете или користете алатки или машини и веднаш контактирајте го вашиот лекар.
Реблозил содржи натриум
Овој лек содржи помалку од 1 ммол натриум (23 мг) на доза, односно во суштина е „без натриум“.
Несакани ефекти на Реблозил 25 mg, 75 mg прашок за раствор за инјектирање:
Како и сите лекови, овој лек може да предизвика несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.
Сериозни несакани ефекти
Веднаш кажете му на вашиот лекар ако почувствувате некоја од следниве несакани ефекти:
• тешкотии при одење или зборување, вртоглавица, губење на рамнотежа и координација, вкочанетост или парализа на лицето, стапалото или раката (често на едната страна од телото), заматен вид.
Сите овие можат да бидат симптоми на мозочен удар.
• згрутчување на крвта
• отекување на областа околу очите, лицето, усните, устата, јазикот или грлото
• алергиски реакции
• минливи осип на кожата
Други несакани ефекти вклучуваат:
Многу чести несакани ефекти (може да влијаат на повеќе од 1 од 10 лица):
• инфекција на градите
• отежнато дишење или отежнато дишење
• инфекција на уринарниот тракт
• вртоглавица, главоболка
• дијареја, чувство на болест (гадење)
• болка во грбот, зглобовите или коските
• чувство на замор или слабост
Чести несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 10 лица):
• симптоми на грип
• несвестица, вртоглавица
• висок крвен притисок без симптоми поврзани или поврзани со главоболка
• црвенило, печење и болка на местото на инјектирање (реакции на местото на инјектирање)
• висока вредност на урична киселина во крвта (истакната во тестовите)
Пријавување на несакани ефекти
Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или медицинска сестра. Овие вклучуваат можни несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување, како што е споменато на www.anm.ro. Со пријавување на несакани ефекти, можете да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.
Интеракции со други лекови:
Администрација на Реблозил 25 mg, 75 mg прашок за раствор за инјектирање во бременост/лактација:
Задача
• Не користете го овој лек за време на бременоста и најмалку 3 месеци пред да забремените. Реблозил може да му наштети на неродено бебе.
• Вашиот лекар ќе преземе чекори за да изврши тест за бременост пред да започнете со третманот.
• Ако мислите дека сте бремени или планирате да имате бебе, побарајте совет од вашиот лекар пред да го користите овој лек.
доење
• Не доите кога го користите овој лек 3 месеци по последната доза. Не е познато дали преминува во мајчиното млеко.
контрацепција
• Мора да користите ефикасен метод на контрацепција за време на третманот со Реблозил и најмалку 3 месеци по последната доза.
Разговарајте со вашиот лекар за методи на контрацепција што може да бидат соодветни за вас додека го користите овој лек.
плодност
Ако сте жена, овој лек може да предизвика проблеми со плодноста. Ова може да влијае на вашата способност да имате бебе. Прашајте го вашиот лекар за совет пред употреба.
Презентација на пакувањето:
Реблозил е бел до бел прав за инјектирање. Реблозил се испорачува во стаклени шишенца што содржат 25 мг или 75 мг луспатерцепт.
Секое пакување содржи 1 шише.
Услови за складирање:
Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.
Не користете го овој лек по датумот на истекување, наведен на картонот и вијалата по EXP. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од тој месец.
Неотворени шишенца: Да се чува во фрижидер (2 ° C - 8 ° C). Не замрзнувајте. Да се чува во оригиналната кутија со цел да се заштити од светлина.
По првото отворање и реконституција, Реблозил треба да се користи веднаш. Ако не се користи веднаш, кога се чува во оригиналната кутија, реконституираниот медицински производ може да се чува до 8 часа на собна температура (≤ 25 ° C) или до 24 часа на 2 ° C - 8 ° C.
Не замрзнувајте го реконституираниот раствор.
Секој неискористен лек или отпаден материјал треба да се отстрани во согласност со локалните барања.