Regenon Retard 60mg - Информации за професионалци
Регенон Ретард 60 мг
Регенон ретард 60 мг
Цврсти капсули, продолжено ослободување 60 мг
1.3 Информации за производот
1.3 Информации за производот
1.3.1 Специјалистички информации, означување на контејнерот и надворешното пакување, упатства за употреба
Идна формулација за техничките информации
Текстот е во прилог.
1. Име на лекот
Регенон ретард 60 мг
2. Квалитативен и квантитативен состав
1 Регенон® ретард 60 мг тврда капсула со продолжено ослободување содржи 60 мг амфепрамон хидрохлорид.
Секоја ретардирана тврда капсула, меѓу другото, содржи сахароза.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Капсули од тврд желатин со црвено црвено капаче и жолто тело, исполнети со пелети во боја на слонова коска со големина на игла.
4. Клинички информации
Поддржувачки третман на пациенти со прекумерна тежина со индекс на телесна маса од најмалку 30 kg/m² кои не реагирале само на соодветни мерки за намалување на телесната тежина.
Индексот на телесна маса се пресметува од количникот на телесната тежина во килограми и висината на телото во метри на квадрат.
Индекс на телесна маса (индекс на телесна маса = БМИ)
Тежина на телото во кг
(Висина во м)
Докажана е само краткорочна ефективност во однос на губење на тежината. Значителни податоци за промените во морбидитетот и морталитетот сè уште не се достапни.
4.2 Дозирање, вид и времетраење на апликацијата
Возрасни и деца над 12 години земаат 1 Regenon® ретард 60 mg капсула со тврдо ослободување еднаш на ден. Вкупната дневна доза не треба да надминува 1 Regenon® ретард 60 мг тврда капсула со продолжено ослободување.
Вид на апликација:
Освен ако не е поинаку пропишано, возрасни и деца над 12 години треба да проголтаат 1 тврда капсула со продолжено ослободување цела со течност околу 2 часа пред ручекот.
Препорачливо е третманот да се спроведува под надзор на лекари кои имаат искуство во третман на дебелина.
Другите органски причини за дебелина мора да се исклучат дијагностички пред да се препише оваа активна состојка.
Во третманот на дебелина, треба да се следи сеопфатен пристап, кој вклучува диетални, медицински и психотерапевтски методи.
Треба да се избегнува администрација навечер бидејќи активната состојка може да предизвика нервоза и несоница.
Времетраење на третманот:
Времетраењето на третманот е 4-6 недели и не треба да надминува три месеци.
Ако не се забележи губење на тежината по 3-4 недели, третманот треба да се прекине. Со третман над 4 недели, придобивките треба да се мерат според можните ризици со особено внимание. Дури и со постојано губење на тежината, Regenon® ретард 60 mg не треба да се зема вкупно 12 недели.
Regenon® retard 60 mg не смее да се користи во:
- позната преосетливост на која било од состојките
- тешки форми на ангина пекторис
- тешка артериска хипертензија
- тековна или позната историја на кардиоваскуларни или цереброваскуларни заболувања
- Тековни или познати ментални заболувања (на пр. Психотични реакции) вклучувајќи анорексија нервоза и депресија
- Тенденција за злоупотреба на лекови, постоечка зависност од дрога, дрога или алкохол
- Деца под 12 години.
Симултан третман со друг потиснувач на апетит од централно дејство е контраиндициран поради зголемениот ризик од потенцијално фатална пулмонална артериска хипертензија.
Regenon® retard 60 mg може да се користи само со особено внимание при:
- Болести на простатата со резидуално формирање на урина,
- Метаболни болести (на пример, дијабетес мелитус),
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Регистрирани се случаи на тешка, често фатална, пулмонална артериска хипертензија кај пациенти кои земаат апетит, како што е содржано во овој лек. Епидемиолошката истрага покажа дека употребата на супресанти на апетит е фактор на ризик за развој на пулмонална артериска хипертензија и дека употребата на супресанти на апетит е тесно поврзана со зголемен ризик од појава на овој непожелен ефект. Со оглед на редок, но сериозен ризик, соодветни се следниве показатели:
Информациите за областа на примена и времетраењето на третманот мора внимателно да се набудуваат.
Траењето на третманот повеќе од три месеци и индексот на телесна маса од 30 kg/m² или повеќе го зголемуваат ризикот од развој на пулмонална артериска хипертензија.
Појава или влошување на отежнато дишење за време на напор (напорна диспнеа) укажуваат на можност за белодробен артериски висок притисок. Во овие случаи, третманот треба да се прекине и пациентот треба да го прегледа специјалист.
Посебни мерки на претпазливост при употреба
Подолгите периоди на третман може да доведат до навика и зависност од лекови, а во ретки случаи до сериозни психолошки нарушувања кај предиспонирани пациенти.
Наглото прекинување на амфепрамон по долготрајна употреба во високи дози може да доведе до состојба на исцрпеност и депресивни симптоми; Опишани се промените во ЕЕГ за спиење. Хронична интоксикација со аноректици може да се манифестира во тешки дерматози, изразена несоница, раздразливост, хиперактивност и промени во личноста. Најтешката манифестација на хронична интоксикација е психоза, често клинички не се разликува од шизофренија.
Ако ефектот на амфепрамон се намали (толеранција), препорачаната доза не треба да се зголемува, туку терапијата треба да се прекине.
Срцеви и цереброваскуларни несреќи се пријавени ретко, често со брзо губење на тежината. Постепено и контролирано губење на тежината треба да се забележи кај пациенти со прекумерна тежина доколку постои ризик од васкуларни заболувања. Лекот не треба да се препишува на пациенти со акутна или позната историја на болести на кардиоваскуларниот систем или мозокот.
Лекот треба да се користи со претпазливост кај пациенти со епилепсија. Има извештаи дека амфепрамон може да го зголеми бројот на напади кај некои пациенти со епилепсија. Затоа, пациентите со епилепсија кои примаат Регенон® ретард 60 мг треба внимателно да се следат. Може да биде потребно титрирање на дозата (полека зголемување на дозата) или прекинување на лекот.
Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на фруктоза, малапсорпција на глукоза-галактоза или недостаток на сахароза-изомалтаза не треба да земаат регенон® ретард 60 мг.
Употребата на Regenon® retard 60 mg може да доведе до позитивни резултати во допинг тестовите и, згора на тоа, до здравствени ризици
4.5 Интеракции со други лекови и други форми на интеракција
Индиректниот симпатомиметички ефект на амфепрамон може опасно да се зголеми од адренергични амини, антидепресиви, амантадин и моноамин оксидаза инхибитори. За инхибитори на моноамин оксидаза, ова исто така важи во првите 14 дена по последната употреба на овие лекови.
Може да се влијае врз потребата од агенси за намалување на шеќерот во крвта (на пример, инсулин). Истовремената употреба на анестетици може да предизвика аритмии. Ефектот на антихипертензивни агенси, особено од типот на гванетидин или α-метилдопа, е ослабен.
Централното стимулирачко дејство и потиснување на апетитот е целосно или делумно откажано од невролептици, како што се фенотијазини и бутирофенони.
Зголемувањето на ефикасноста на амфепрамон и зголемувањето на потенцијалот за злоупотреба преку истовремено внесување на високи дози на кофеин не можат да бидат исклучени со сигурност.
4.6 Бременост и лактација
Regenon® retard 60 mg не смее да се користи за време на целата бременост и доење. Бременоста мора да се исклучи пред да започнете со третманот. Womenените во репродуктивна возраст треба да преземат контрацептивни мерки за време на терапијата со Регенон® ретард 60 мг. Ретроспективни студии со 1232 жени кои земале амфепрамон за време на бременоста, не покажале штетни ефекти на амфепрамон врз бременоста или фетусот во споредба со контролната група. Бидејќи амфепрамон и неговите метаболити преминуваат во мајчиното млеко, 60 mg Regenon® ретард не смее да се користи за време на доењето. Злоупотребата на амфепрамон за време на бременоста може да доведе до симптоми на повлекување кај новороденото.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Дури и кога Regenon® retard 60 mg се користи како што е наменето, способноста за реакција може да се промени до тој степен што можноста за активно учество во сообраќајот на патиштата или за управување со машини е значително нарушена. Ова се однесува во поголема мера заедно со алкохол. Затоа, возењето возила, работните машини или други опасни активности треба да се избегнуваат целосно, барем во текот на првите денови од третманот. Одлуката е донесена во секој поединечен случај од лекарот што посетува, земајќи ја предвид индивидуалната реакција и соодветната доза.
Следниве фреквенции се користат како основа за проценка на несакани ефекти:
Многу честа (10 1/10)
Заеднички (100 1/100 до
Невообичаено (/ 1/1.000 до
Ретки (1/10.000 10,000 до
Не е позната (фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци)
Епидемиолошка студија покажа дека употребата на аноректици е фактор на ризик за развој на пулмонална артериска хипертензија и дека употребата на супресанти на апетит е тесно поврзана со зголемениот ризик од овој непожелен ефект на лекови. Беше забележано дека пулмонална артериска хипертензија се јавува кај пациенти третирани со овој лек. Пулмонална артериска хипертензија е ретка, но сериозна и често фатална болест. Појавата или влошувањето на напорниот респираторен дистрес обично се првите знаци и бара прекинување на третманот и специјалистички преглед (видете специјални предупредувања).
Нарушувања на крвта и лимфниот систем
Многу ретко: - Нарушувања на формирање на крв во форма на депресија на коскена срцевина
Многу ретко: - Анксиозност
Најчесто пријавени несакани ефекти се ментални реакции или психози, депресија, нервоза, немир, несоница и вртоглавица.
Внесувањето на Регенон® ретард 60 мг може да доведе до злоупотреба и развој на зависност доколку не се користи како што е предвидено. Кога се користат во поголеми дози и подолг временски период, може да се појават ментални нарушувања (халуцинаторни искуства и психози).
Нарушувања на нервниот систем
Многу ретко: - тремор
Пријавени се напади.