SEROQUEL XR 150 mg x 60 COMPR
Овој производ НЕ може да се набави преку Интернет.
Производот можете да го резервирате преку Интернет, а подоцна ќе го подигнете лично од аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.
Опис
Карактеристики
Осврти
Предупредување за цената
Опис
Seroquel XR е означен во:
третман на биполарно афективно нарушување:
за третман на умерени до тешки манични епизоди од биполарно афективно нарушување
за третман на големи депресивни епизоди на биполарно афективно нарушување
за третман на повторување на манични или депресивни епизоди кај пациенти со биполарно растројство кои претходно реагирале на кветиапин.
третман на големи депресивни епизоди кај пациенти со големо депресивно растројство (ТДМ) како дополнителна терапија кај пациенти кои имале субоптимален одговор на антидепресивна монотерапија (види дел 5.1). Пред да започнете со третман, лекарите треба да го земат предвид безбедносниот профил на Seroquel XR (видете дел 4.4).
Постојат различни режими на третман за секоја индикација. Затоа, лекарите треба да осигурат дека пациентите добиле јасни информации за соодветната доза за нивната состојба.
Seroquel XR треба да се зема еднаш дневно, во време пред внесувањето храна. Таблетите треба да се проголтаат цели и не треба да се делат, џвакаат или кршат Возрасни: За третман на шизофренија и умерени до тешки манични епизоди на биполарно растројство
Seroquel XR треба да се зема најмалку еден час пред оброк. Дневната доза на почетокот на третманот е 300 mg на ден 1, 600 mg на ден 2. Препорачаната дневна доза е 600 mg, но во зависност од клиничкиот одговор дозата може да се зголеми на 800 mg на ден. Дневната доза може да се прилагоди во ефективниот опсег од 400 mg до 800 mg, во зависност од клиничкиот одговор и подносливоста на пациентот. Во случај на третман за одржување кај шизофренија, не е потребно прилагодување на дозата.За третман на големи депресивни епизоди на биполарно афективно нарушување
Seroquel XR треба да се зема пред спиење еднаш на ден навечер. Дневната доза за првите четири дена од третманот е 50 mg (ден 1), 100 mg (ден 2), 200 mg (ден 3) и 300 mg (ден 4). Препорачаната дневна доза е 300 mg на ден. Во клиничките испитувања, не е забележана дополнителна корист во групата дози од 600 mg во споредба со дозата од 300 mg (види дел 5.1). Сепак, некои пациенти може да имаат корист од дозата од 600 mg. Третман со дози повисоки од 300 mg треба да започнат од лекари со искуство во третман на биполарно растројство. Кај некои пациенти, во случај на проблеми со подносливост, клиничките испитувања покажаа дека може да се земе предвид намалување на дозата на најмалку 200 мг. За да се спречат повторувања во биполарно растројство
За да се спречи повторување на манични, мешани или депресивни епизоди кај биполарно растројство, пациентите кои одговориле на Seroquel XR како акутен третман на биполарно растројство, треба да продолжат со третманот со иста доза на Seroquel XR. Дозата на Seroquel XR може да се прилагоди според клиничкиот одговор и индивидуалната подносливост во опсегот на дозата од 300 mg до 800 mg на ден. Важно е да се користи најниската ефективна доза како третман за одржување. Како додаток на третманот на големи депресивни епизоди во КТ:
Seroquel XR треба да се зема навечер пред спиење. Дневната доза на почетокот на третманот е 50 mg на 1 и 2 дена и 150 mg на 3 и 4 дена. Антидепресивниот ефект беше забележан во дози од 150 и 300 mg на ден во краткорочни студии во кои се користеше дополнителна терапија. (со амитриптилин, бупропион, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин и венлафаксин - види дел 5.1) и во доза од 50 mg на ден во краткорочни студии со употреба на монотерапија. Постои зголемен ризик од несакани дејства во поголеми дози. Затоа, лекарите треба да осигурат дека се користи најниската ефективна доза за третман, почнувајќи од 50 mg на ден. Потребата од зголемување на дозата од 150 на 300 мг на ден треба да се направи со проценка на секој пациент.
За поудобна администрација, пациентите кои примаат таблети Seroquel со непосредно ослободување во неколку дневни дози може да се префрлат на Seroquel XR еднаш дневно со употреба на доза еквивалентна на вкупната дневна доза на Seroquel quetiapine. со итно ослободување. Може да биде потребно индивидуално прилагодување на дозата
Како и кај другите антипсихотици и антидепресиви, Seroquel XR треба да се користи со претпазливост кај постарите лица, особено за време на периодот на третман. Стапката на постепено зголемување на Seroquel XR може да биде забавена, а терапевтската доза може да биде помала од онаа што се користи кај помлади пациенти. Просечниот клиренс на пластика на кветиапин беше 30% до 50% помал кај постари пациенти во споредба со помлади пациенти. Третманот кај постари пациенти треба да започне во доза од 50 mg на ден. Дозата може да се зголеми за 50 mg на ден до ефективна доза, во зависност од клиничкиот одговор и подносливоста на пациентот.
Кај постари пациенти со големи депресивни епизоди во КТ, третманот треба да се започне во доза од 50 mg на ден во 1-3 дена, со што се зголемува дозата на 100 mg на ден на 4 ден и на 150 mg на ден на ден 8. Дозата треба да се користи. пониска ефективна доза, почнувајќи од 50 mg/ден. Во зависност од проценката на секој пациент, ако дозата се зголеми на 300 mg на ден, не треба да се изведува пред 22-от ден од третманот.
Безбедноста и ефикасноста не се оценети кај пациенти над 65 години со депресивни епизоди на биполарно афективно нарушување. Деца и адолесценти
Seroquel XR не е индициран кај деца и адолесценти под 18-годишна возраст поради недостаток на податоци за поддршка на оваа возрасна група. Достапните податоци од плацебо контролирани студии се опишани во деловите 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2. Бубрежно оштетување:
Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти со бубрежно оштетување.
Кветиапинот интензивно се метаболизира од црниот дроб. Затоа, Seroquel XR треба да се користи со претпазливост кај пациенти со познато хепатално оштетување, особено за време на започнувањето на третманот. Пациентите со оштетување на црниот дроб треба да започнат третман со 50 mg на ден. Дозата може да се зголеми за 50 mg на ден до ефективна доза, во зависност од клиничкиот одговор и подносливоста на пациентот.
Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите.
Контраиндицирана е истовремена администрација на инхибитори на изоензим цитохром P450 CYP 3A4, како што се инхибитори на азол-базирана ХИВ-протеаза, еритромицин, кларитромицин и нефазодон (види дел 4.5).
Бидејќи Seroquel XR има неколку индикации, безбедносниот профил треба да се земе предвид земајќи ја предвид дијагнозата на секој пациент и администрираната доза.
Долгорочната ефикасност и безбедност кај пациенти со ТДМ не се оценети во случај на дополнителна терапија, но долгорочната ефикасност и безбедност се проценувани кај возрасни пациенти третирани со монотерапија (види дел 5.1).
Кветиапин не е индициран кај деца и адолесценти под 18 години поради недостаток на податоци за поддршка на оваа возрасна група. Клиничките студии со кветиапин покажаа дека, покрај безбедносниот профил идентификуван кај возрасни (види дел 4.8), одредени несакани дејства се јавуваат почесто кај деца и адолесценти во споредба со возрасните (зголемен апетит, зголемен серумски пролактин, повраќање, ринитис и синкопа) или може да имаат различни импликации кај деца и адолесценти (екстрапирамидални симптоми и раздразливост) и идентификувале несакана реакција што претходно не била забележана кај возрасни (зголемување на крвниот притисок). Промени во тестовите на функцијата на тироидната жлезда се забележани и кај деца и адолесценти.
Исто така, долгорочните импликации врз безбедноста на третманот врз растот и созревањето не се изучуваат повеќе од 26 недели. Долгорочните импликации за когнитивниот развој и однесувањето се непознати.
Во клиничките студии контролирани со плацебо кај педијатриски пациенти, кветиапинот беше поврзан со зголемена инциденца на екстрапирамидални симптоми (МС) кај пациенти третирани за шизофренија, биполарна манија и депресија кај биполарно растројство во споредба со плацебо (види ПКТ). 4.8). Самоубиствена/самоубиствена идеја или влошување на клиничката состојба:
Депресијата е поврзана со зголемување на самоубиствената идеја, ризик од самоповредување и ризик од самоубиство (настани поврзани со самоубиство). Ризикот од самоубиство продолжува сè додека не се појави значителна ремисија. Бидејќи подобрувањето на состојбата не може да се случи во првите неколку недели од третманот или подоцна, пациентите треба внимателно да се следат сè додека не се појави. Општото клиничко искуство покажува дека ризикот од самоубиство може да се зголеми во раните фази на закрепнување.
Покрај тоа, лекарите треба да го земат предвид потенцијалниот ризик од настани поврзани со самоубиство по наглото прекинување на кветиапинот поради познати фактори на ризик за состојбата што се лекува.
Други ментални болести за кои се препишува Seroquel XR исто така може да бидат поврзани со зголемен ризик од настани поврзани со самоубиство. Покрај тоа, овие состојби може да претставуваат коморбидитети на големи депресивни епизоди. Како резултат, треба да се преземат истите мерки на претпазливост при лекување на пациенти со големи депресивни епизоди при лекување на пациенти со други ментални болести.
Пациентите кои имаат историја на настани поврзани со самоубиство или оние кои имаат значителен степен на самоубиствена идеја пред да започнат со третманот, имаат поголем ризик од самоубиствени мисли или обиди за самоубиство и треба внимателно да се следат за време на третманот. Мета-анализа на плацебо контролирани клинички испитувања со антидепресиви кај возрасни пациенти со ментални нарушувања покажа зголемен ризик од самоубиствено однесување кај антидепресиви во споредба со плацебо кај пациенти под 25-годишна возраст.
Внимателно следење на пациентите, а особено на оние со висок ризик, треба да го придружува третманот со лекови, особено во раните фази на третманот и по прилагодување на дозата. Пациентите (и старателите) треба да бидат известени за какво било влошување на клиничката состојба, самоубиствена идеја или самоубиствена идеја и за какви било други невообичаени промени во однесувањето и треба веднаш да се обратат на лекар доколку се појават овие симптоми.
На краткорочни, плацебо контролирани клинички испитувања кај пациенти со големи депресивни епизоди на биполарно растројство, зголемен ризик од настани поврзани со самоубиство е забележан кај млади возрасни пациенти (под 25 години) кои биле третирани. со кветиапин во споредба со плацебо (3% наспроти 0%). Во клиничките испитувања кај пациенти со КТ, инциденцата на настани поврзани со самоубиство кај млади возрасни пациенти (под 25 години) беше 2,1% (3/144) за кветиапин и 1,3% (1/75). за плацебо. Метаболички ризик
Со оглед на ризикот од влошување на метаболичкиот профил забележан кај пациенти во клиничките студии, метаболичките параметри како што се тежината, гликозата во крвта (види „Хипергликемија“) и липидемијата треба да бидат
евалуирани на почетокот на третманот, и промените во овие параметри треба редовно да се следат за време на третманот. Промените во овие параметри треба да се третираат соодветно, во зависност од клиничките симптоми (видете дел 4.8). Екстрапирамидални симптоми:
Кај контролираните со плацебо клинички студии кај возрасни, кветиапинот, во споредба со плацебо, беше поврзан со зголемена инциденца на екстрапирамидални симптоми (МС) кај пациенти третирани за големи депресивни епизоди во биполарно растројство и големо депресивно нарушување (види дел 4.8 и 5.1).
Употребата на кветиапин е поврзана со појава на акатизија, манифестирана со вознемирувачка или непријатна вознемиреност на субјективно ниво и со потреба за движење, честопати придружена со неможност да седи мирен или мирен. Ова е најверојатно да се случи во првите неколку недели од третманот. Кај пациенти со овие симптоми, зголемувањето на дозата може да биде штетно. Доцна дискинезија:
Ако се појават знаци и симптоми на тардивна дискинезија, треба да се разгледа намалување на дозата или прекинување на кветиапин. Симптомите на тардивна дискинезија може да се влошат или да се појават дури и по прекин на третманот (види дел 4.8). Поспаност и вртоглавица:
Третманот со кветиапин е поврзан со поспаност и други слични симптоми, како што е седација (види дел 4.8). Во клиничките испитувања за третман на пациенти со биполарно растројство и големо депресивно нарушување, сонливоста обично се јавувала во текот на првите 3 дена од третманот и била особено умерена до умерена по интензитет. Пациентите со тешка поспаност може да бараат поблизок мониторинг најмалку 2 недели од почетокот на поспаноста или додека не се отстранат симптомите; Прекинување на третманот може да се разгледа доколку е потребно. Ортостатска хипотензија:
Третманот со кветиапин беше поврзан со ортостатска хипотензија и последователна вртоглавица (види дел 4.8), што, слично на сонливоста, генерално започна за време на периодот на започнување на терапијата и постепено зголемување на дозата. Ова може да ја зголеми инциденцата на случајни повреди (падови), особено кај постари пациенти. Како резултат, на пациентите треба да им се советува да бидат претпазливи додека не се навикнат на потенцијалните ефекти од третманот.
Кветиапин треба да се користи со претпазливост кај пациенти со познато кардиоваскуларно заболување, цереброваскуларна болест или други состојби кои предиспонираат за хипотензија. Доколку се појави ортостатска хипотензија, особено за време на почетниот период на зголемување на дозата, треба да се земе предвид намалување на дозата или побавен раст, особено кај пациенти со основно кардиоваскуларно заболување.
Синдром на апнеја при спиење е пријавен кај пациенти третирани со кветиапин. Кветиапин треба да се користи со претпазливост кај пациенти третирани истовремено со депресанти на централниот нервен систем кои имаат историја или ризик од апнеја при спиење, како што се луѓе со прекумерна тежина/дебели луѓе или мажи.
Не се забележани разлики во инциденцата на напади кај пациенти третирани со кветиапин во споредба со оние третирани со плацебо во контролирани клинички студии. Нема податоци за инциденца на напади кај пациенти со историја на напади. Како и со другите антипсихотици, треба да се внимава кај пациенти со историја на напади (види дел 4.8). Невролептичен малиген синдром: