Што не е во ред со ризикот од карцином од импланти на дојка

Во одделни случаи, импланти со груба површина доведуваат до ретки лимфоми

Те молам забележи:
Оваа порака е постара од 180 дена. Нашите вести НЕМА последователно да се ажурираат.

Погледнете ги нашите најнови вести.

Дали имате прашања на оваа тема? Ви стоиме на располагање. Можете да контактирате со нас преку телефон и по е-пошта.

ФДА (Управа за храна и лекови на САД) објави нови информации за имплантација на градите, анапластичен лимфом на големи клетки (БИА-АЛЦЛ) во март 2018 година. Соодветно на тоа, досега во САД се пријавени 414 случаи на овој многу редок вид на лимфом. За да се добие идеја за тој број, до 2010 година имаше над 5 милиони жени во САД со импланти на дојка. ФДА забележа дека БИА-АЛЦЛ е почеста кај пациенти кои имале груба имплантација на дојка. BIA-ALCL се забележува и во Германија: Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) добил само 7 извештаи за лимфом поврзан со импланти до крајот на 2017 година. krebsinformationsdienst.med ја сумира позадината за вас.

Што е лимфом поврзан со импланти на дојка?

BIA-ALCL не е карцином на дојка, туку редок подтип на Т-клеточен лимфом. Години по вметнувањето на имплантот, овој тип на тумор може да се појави во капсулата на имплантантот на дојка или во непосредна близина на имплантот. Во просек, болеста се дијагностицира по 8-10 години. Работната група за гинеколошка онкологија (АГО) проценува дека помалку од 1 во 100 000 жени со имплант развиваат БИА-АЛЦЛ секоја година. Другите извори даваат уште помал број и зборуваат за околу 3 од 100 милиони луѓе погодени годишно.

Овој многу низок ризик генерално постои за секој што има вметнато имплант - без оглед дали тоа се должи на реконструкција на дојка по карцином, од козметички причини или како дел од промена на полот. Ризикот од болест се чини дека зависи од површинската структура на имплантантот.

Импланти на дојка - од што се направени?

Импланти на дојка може да се направат од разни биокомпатибилни материјали. Повеќето импланти на дојка што се користат во Германија се исполнети со силиконски гел. Но, постојат и импланти со солен фил. Во Европа, главно се користат силиконски импланти, само околу секој 10-ти имплант на дојка содржи физиолошки солен раствор. Во САД, и двата пломби се користат приближно подеднакво.

Оклопот на имплантантите обично е направен од силикон. Сепак, постојат разлики во природата на површината: Имплантациите на градите можат да имаат мазна или груба, т.н. текстурална површина. Импланти со груба површна врска подобро со сврзното ткиво. Ова го спречува движењето на имплантот и го намалува ризикот од болно стврднување околу имплантите, познато како капсуларни контрактури. Сепак, грубата површина може да го поттикне развојот на BIA-ALCL.

BIA-ALCL - Колку е висок ризикот?

Според Научниот комитет за здравство, животна средина и ризици што се појавуваат (SCHEER) на Европската комисија, информациите што моментално се достапни сугерираат дека жените со импланти на дојка имаат многу низок, но зголемен ризик од BIA-ALCL. Комитетот на експерти нагласува дека бројките што се наоѓаат во научната литература и од страна на властите варираат.

Во случаите БИА-АЛЦЛ пријавени до американската ФДА, забележливо е дека повеќето од погодените имале имплант со груба површина. Врз основа на научната литература и пријавените случаи на болест, ФДА проценува дека ризикот од БИА-АЛЦЛ со груби импланти е 1 во 3.817 до 1 на 30.000. Органот забележува дека точниот број на случаи на БИА-АЛЦЛ во моментов (сè уште) е тешко да се утврди. Извештаите за случаи на болест се делумно нецелосни или неточни. Информациите за површинските својства на користените импланти не се секогаш достапни.

Од 414 случаи на БИА-АЛЦЛ снимени од ФДА до 30 септември 2017 година, информациите за површинската структура на имплантот беа достапни во 272 случаи.
Од овие 272 импланти, 242 имале груба површина и само 30 имале мазна површина.
Пополнувањето на имплантот, од друга страна, се чини дека нема никакво влијание врз ризикот од заболување: Во 234 од 413 пријавени случаи на БИА-АЛЦЛ, имплантите биле исполнети со силикон, во 179 случаи имале солен раствор.

Во Германија, BfArM бележи случаи што се случиле

Во Германија, Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) бележи докажани случаи на БИА-АЛЦЛ, но може да се пријават и сомнителни случаи. Со дополнителен формулар за регистрација што е достапен од средината на мај 2018 година, лекарите и другите професионални корисници сега можат да обезбедат детални информации како што се импланти на дојка. Целта е централно евидентирање на случаите што се случиле во Германија и унапредување на проценката на ризикот при меѓународна размена со власти и специјализирани здруженија. Заедно со германското друштво за пластични, реконструктивни и естетски хирурзи д. V. (DGPRÄC), BfArM создаде нов формулар за регистрација:.

Ова го покажува моменталната студија

Претходните публикации за ризикот од развој на лимфом поврзан со импланти на дојка се извештаи за случаи, набудувачки студии и систематска проценка на достапната литература. Податоците сугерираат дека BIA-ALCL се јавува почесто кај импланти со текстура површина отколку во импланти со мазна површина.

Според светското пребарување во литературата од 2015 година, ризикот од ретка болест на лимфом кај жени кои носат имплантант е 1 во 500 000 до 1 во 3 000 000. Болните жени кои имале повеќе информации за имплантантот, сите добиле имплант со текстура 1 .
Авторите на ретроспективна набудувачка студија пресметале дека 33 од 1 милион жени кои носат текстурален имплант ќе развијат BIA-ALCL. Во нивната анализа, тие ги разгледаа сите случаи на БИА-АЛЦЛ документирани во САД помеѓу 1996 и 2015 година 2 .
Во епидемиолошка студија од Холандија, повеќето случаи се случиле и со импланти со текстурална површина. Врз основа на случаите што се случиле, авторите пресметале апсолутен ризик од 29 случаи на БИА-АЛЦЛ на 1 милион жени со импланти (без оглед на површината) за 50-годишна возраст и ризик од 82 на 1 милион за 70-годишна возраст 3 .

Податоците од епидемиолошката студија од Австралија и Нов Зеланд сугерираат дека степенот на структурирање игра улога во ризикот од болести. Површината на имплантантите може да се структурира поинаку. Многу силно структурирани површини, т.е. импланти со вкупна поголема површина, се чини дека го зголемуваат ризикот од BIA-ALCL особено значително.

Што значи тоа во пракса?

БИА-АЛЦЛ е многу редок, врз основа на тоа колку жени имаат вградено градите овие денови. Курсот е исто така претежно бениген и прогнозата е добра. Според ФДА, секој што размислува за импланти во градите - било да е тоа од медицински или естетски причини - треба претходно да разговара со лекар за ризиците и придобивките од имплантантите со груба површина и импланти со мазна површина. Според експертите, ако се појави редок случај на BIA-ALCL, обично е доволно да се отстранат имплантот, капсулата и туморот. Системска терапија е неопходна само за индивидуални пациенти.

Ако нема докази за BIA-ALCL, нема потреба да се отстрануваат импланти на дојка профилактички - според советот на ФДА.

За понатамошно читање: Користени извори и подетални информации

Упатства и систематски прегледи
Тековните препораки 2018 година "Дијагноза и терапија на пациенти со примарен и метастатски карцином на дојка" на Комисијата за мама на работната група Гинеколошка онкологија еВ (АГО) се достапни на www.ago-online.de/de/infothek-fuer-aerzte/leitlinienempfänger/mamma/ (Препораки за BIA-ALCL во поглавјето „Рак на дојка: посебни ситуации“).

Понатамошни прегледи и специјалистички публикации
1 Броди Г.С. Анапластичен лимфом во големи клетки што се јавува кај жени со импланти во градите: Анализа на 173 случаи. Plast Reconstr Surg 2015; 135 (3): 695-705. дои: 10.1097/PRS.0000000000001033.

2 Дорен ЕЛ, Миранда РН, Селбер ЈЦ, Гарви ПБ, Лиу Ј, Медеирос Jеј, Батлер СЕ, Клеменс МВ. САД Епидемиологија на импланти на дојка - поврзан анапластичен лимфом на големи клетки. Пласт реконстр. 2017 година; 139 (5): 1042-1050. дои: 10.1097/PRS.0000000000003282.

3 де Бур М, ван Леувен ФЕ, Хауптман М, Овербик ЛИХ, де Бур ЈП, Хајмеринг NJујорк, Серни А, Клазен ЦАХ, Лобс МБИ, ван дер Хулст РРВЈ и др. Импланти на дојка и ризик од анапластичен лимфом со големи клетки во дојката. AMАМА Онкол. 2018 година; 4 (3): 335-341. дои: 10.1001/јамаонкол.2017.4510.

Gidengil CA, Predmore Z, Mattke S, van Busum K, Kim B. Анапластичен лимфом на големи клетки со импланти во градите: систематски преглед. Пласт реконстр. 2015 година; 135 (3): 713-720. дои: 10.1097/PRS.000000000000101037.

Лох-Вилкинсон А, Бит КJ, Најт РJВ, Веселс WLF, Магнусон М, Пападопулос Т, Конел Т, Лофтс, Лок М, Хопер И и др. Анапластичен лимфом на големи клетки поврзан со импланти во дојка во Австралија и Нов Зеланд: Текстурирани импланти со голема површина се поврзани со зголемен ризик. Пласт реконстр. 2017 година; 140 (4): 645-654. дои: 10.1097/ПРС.0000000000003654.

Информации за правната рамка/орган
Информации од BfArM за можна врска помеѓу импланти на дојка и развој на анапластичен лимфом со големи клетки: www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_ALCL_FDA.html

Мислење на научниот комитет на Европската комисија ШЕЕР (Научен комитет за здравје, животна средина и ризици што се појавуваат) за можна врска помеѓу имплантантите на градите и БИА-АЛЦЛ: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/science_commitunities/ scheer/docs/scheer_o_007.pdf (PDF)

Безбедносни информации на ФДА за импланти во градите и анапластичен лимфом на големи клетки поврзани со импланти на дојка (BIA-ALCL): www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm547622.htm

krebsinformationsdienst.med: Насочена употреба на знаење - понуда за специјалистички групи

Дали сте професионално вклучени во грижата за пациентите со карцином и имате прашања? Со услугата krebsinformationsdienst.med, услугата за информации за карцином ве поддржува во работата со независни, тековни и квалитетно обезбедени информации. krebsinformationsdienst.med е достапен од понеделник до петок:

по телефон од 8 до 20 часот на бесплатниот број 0800 - 430 40 50
преку е-пошта до [email protected], со клик отворете образец за контакт за безбедна врска

НОВО: Дали барате сигурни извори на истражување на онколошки теми? Во Центарот за ресурси ќе најдете коментирани врски до епидемиолошки податоци, информации за лекови, медицина базирана на докази и фактори на ризик.