Simcor 20 mg филм-обложени таблети - Пакет со лекови - Индикации, администрација, несакани реакции
Симкор 20 mg филм-обложени таблети
правци:
Хиперхолестеролемија: Симкор е индициран за намалување на нивото на вкупен холестерол и ЛДЛ-холестерол кај пациенти со примарна хиперхолестеролемија, вклучувајќи семејна (тип IIа) или комбинирана хиперлипидемија (тип IIб) во комбинација со диететски мерки, доколку адекватен ефект не се добие само со диетални и други нефармаколошки мерки (на пр. вежбање и слабеење).
Исхемична срцева болест: Симкор го намалува ризикот од смртност и морбидитет кај пациенти со атеросклеротична кардиоваскуларна болест, со високи нивоа на холестерол (> 5,5 mmol/l), во комбинација со хиполипидемична диета и други нефармаколошки мерки.
контраиндикации:
Преосетливост на симвастатин или на кој било од ексципиенсите.
Активно заболување на црниот дроб или постојано, необјаснето зголемување на серумските трансаминази, порфирија.
Истовремена администрација на инхибитори на кетоконазол, итраконазол и ХИВ протеаза (види интеракции).
Бременост и доење (види дел Бременост и доење).
Администрација:
Пред да започнете со третман со симвастатин, како и за време на третманот со овој лек, пациентите треба да следат конвенционална диета за намалување на холестеролот.
Таблетите обложени со Симкор треба да се администрираат со вода. Тие можат да се администрираат и на празен стомак и после јадење.
Коронарна срцева болест и високи нивоа на холестерол:
Препорачаната почетна доза е 20 mg симвастатин дневно како единечна доза навечер. Доколку е потребно прилагодување на дозата, треба да се изврши како што е препорачано подолу (видете хиперхолестеролемија). За оваа индикација, не е докажана ефикасност на дози под 20 mg симвастатин/ден.
Хиперхолестеролемија: Кај пациенти со умерена до тешка хиперхолестеролемија, препорачаната доза е 20 mg симвастатин на ден, дадена како единечна доза, навечер во комбинација со нефармаколошки мерки (на пр. Диета, вежбање и слабеење), доколку што не постигна адекватен ефект само со нефармаколошки мерки.
Максималната препорачана дневна доза е 40 mg симвастатин. Кај пациенти со тешка хиперхолестеролемија не корегирана со дневна доза од 40 mg симвастатин и зголемен кардиоваскуларен ризик, дозата може исклучително да се зголеми на 80 mg симвастатин дневно.
Прилагодувањето на дозата се базира на следење на нивото на холестерол во плазмата во интервали од најмалку 4 недели.
Доколку нивото на ЛДЛ-холестерол падне под 1,94 mmol/l (75 mg/dl) или вкупниот плазма холестерол падне под 3,6 mmol/l (140 mg/dl), треба да се размисли за намалување на дозата на симвастатин.
Истовремена терапија:
Симвастатин е ефикасен сам или во комбинација со хелатори на жолчните киселини (холестирамин, колестипол).
Во случај на истовремена употреба на холестипол и хипохолестеролемични агенси од типот на холестирамин, симвастатин треба да се администрира 1 час пред или најмалку 4 часа по администрација на смола, за да се избегне намалена апсорпција на симвастатин. Кај пациенти третирани истовремено со циклоспорин, фибрати (или ниацин) и симвастатин, максималната препорачана доза е 10 mg симвастатин дневно (види мерки на претпазливост; мускулни ефекти и интеракции).
Бубрежно оштетување: Бидејќи симвастатин не се излачува значително преку бубрезите, обично не е потребно намалување на дозата кај пациенти со умерено ренално оштетување.
Кај пациенти со сериозно оштетување на бубрезите (клиренс на креатинин под 30 ml/мин), треба да се користи дневна доза од повеќе од 10 mg симвастатин со претпазливост и, доколку е потребно, третманот треба да се започне со претпазливост (види Посебни предупредувања).
Употреба кај деца: Не се препорачува употреба на симвастатин кај деца бидејќи не се спроведени студии за безбедност и ефикасност (видете Посебни предупредувања).
Употреба кај постари пациенти:
Ефикасноста и безбедноста на симвастатин не се испитани кај постари пациенти над 70 години по миокарден инфаркт.
Состав:
Една филм-обложена таблета содржи 20 мг симвастатин и помошни средства: јадро: Микроцелац 100 (75% лактоза монохидрат + 25% микрокристална целулоза), микрокристална целулоза, делумно прегелатиниран скроб, аскорбинска киселина, лимонска киселина, бутилхидроксианизол, силициум диоксид, силициум диоксид, силициум диоксид, силициум диоксид, силициум диоксид; филм: Opadray II 85 F 24204 делумно хидролизиран поливинил алкохол, титаниум диоксид (Е 171), макрогол 4000, талк, жолт железен оксид (Е 172), црвен железо оксид (Е 172), црн железен оксид (Е 172) 172).
Мерки на претпазливост:
Мускулни ефекти
Забележано е минливо зголемување на креатин фосфокиназата (КПК), обично без клиничко значење.
Третман со инхибитори на 3-хидрокси-3-метилглутарил-коензим-А редуктаза (HMG-CoA редуктаза) ретко се поврзува со миопатија (под 0,01%). Сепак, миопатијата треба да се разгледа кај пациенти со дифузна миалгија, мускулна осетливост или слабост, придружени со зголемување на CPK за повеќе од 5 пати од нормалната вредност, во тој случај третманот треба да се прекине.
Ризикот од развој на сериозна миопатија е зголемен кај пациенти третирани со истовремени имуносупресивни HMG-CoA редуктаза инхибитори, вклучувајќи циклоспорин, фибрати, никотинска киселина, итраконазол (види интеракции).
Третманот со инхибитори на HMG-CoA редуктаза треба да се прекине ако се појават фактори кои ја фаворизираат бубрежната инсуфициенција секундарна на рабдомиолизата (тешки акутни инфекции, операција или голема траума, метаболички, ендокрини или електролитни нарушувања, епилепсија).
Хепатални ефекти
Како и кај другите лекови за намалување на липидите, забележано е зголемување на серумските трансаминази до 3 пати поголеми од нормалното за време на третманот со симвастатин. Овие зголемувања беа минливи, не беа придружени со клинички симптоми и не бараа прекинување на третманот. Зголемувањето на трансаминазите за повеќе од 3 пати од нормалната вредност бара прекинување на симвастатинот.
Тестирањето на црниот дроб се препорачува на почетокот на третманот со симвастатин и се повторува периодично во текот на целиот третман кај сите пациенти, особено кај пациенти на кои им треба зголемување на дозата.
Посебно внимание треба да се внимава на пациенти кои од почетокот имале изменети тестови на црниот дроб
третман со инхибитори на HMG-CoA редуктаза, што бара повторени определувања и прекинување на серумските трансаминази повеќе од 3 пати од нормалната вредност.
Симвастатин треба да се користи со претпазливост кај пациенти кои консумираат значителни количини алкохол и/или имаат историја на заболување на црниот дроб.
Ризикот од несакани ефекти на црниот дроб и мускулите се зголемува со зголемување на дозите на симвастатин.
Симвастатин се метаболизира со изоензим 3А4 во цитохром Р450. Засегнат ризик