Супозитории INDOMETACIN MCC 50 mg Резиме на карактеристиките на производот - BeHealthy
Супозитории INDOMETACIN MCC
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја супозиторија содржи 50 mg индометацин.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Супозитории во форма на торпедо, жолтеникаво-бело.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
- воспалителни ревматски заболувања како што се анкилозен спондилитис (третман на прв избор), полиартритис
ревматоиден артритис, псоријатичен артритис, Reiter-ов синдром;
- некои оневозможува остеоартритис придружени со болка.
Краткорочен третман кај:
- абартикуларни заболувања: бурзитис, тендинитис или теносиновитис (особено за скапулохумерален периартритис),
малку остеоартритис во воспалителниот процес; болка во долниот дел на грбот, силен радикулитис;
- примарна дисменореа отпорна на третман со други нестероидни антиинфламаторни лекови.
Индометацин е индициран само ако не се добијат поволни резултати со други нестероидни антиинфламаторни лекови или помалку токсични антипиретични аналгетици.
4.2 Позологија и начин на администрација
Возрасни и деца над 15 години
Се препорачува употреба на најниски ефективни дози. Општо земено, препорачаната доза е 50-150 мг
индометацин (1 - 3 супозитории ИНДОМЕТАЦИН МКЦ) на ден, администриран во поделени дози, во зависност од одговорот на пациентот.
Во некои случаи, дневната доза може да се зголеми на 150-200 mg индометацин (3-4 супозитории INDOMETACIN MCC). Дози поголеми од 150-200 mg индометацин (3-4 супозитории INDOMETACIN MCC) на ден го зголемуваат ризикот од несакани ефекти без дополнителни терапевтски придобивки.
Ако терапијата продолжи по акутната фаза на болеста, дозата треба да се намали на најниско ниво на кое може да се контролираат симптомите. Времетраењето на ректалната администрација треба да биде што е можно пократко.
Доколку се појават помали несакани ефекти, се препорачува намалување на дозата и следење на пациентот. Големите несакани ефекти бараат прекинување на третманот.
Безбедноста и ефикасноста на INDOMETACIN MCC кај деца под 15-годишна возраст не се утврдени.
Начин на администрација INDOMETACIN MCC се администрира интраректално.
Несаканите реакции може да се минимизираат со употреба на најниска ефективна доза за најкраток период неопходен за контрола на симптомите (види дел 4.4).
4.3 Контраиндикации
- Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
- Преосетливост на ацетилсалицилна киселина, други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ)
- Еволутивен чир на желудник или дуоденум.
- Историја на ректитис или ректорагија (поради администрација)
- Тешка срцева слабост
- Тешка бубрежна слабост.
- Тешко оштетување на црниот дроб.
- Бременост - втор и трет триместар.
- Деца на возраст под 15 години.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Несаканите реакции може да се минимизираат со користење на најниска ефективна доза за најкраток период неопходен за контрола на симптомите (види дел 4.2 и кардиоваскуларни и гастроинтестинални ризици, претставени подолу).
Преосетливост на ацетилсалицилна киселина може да предизвика бронхоспазам кај астматичари или анафилакса.
Неопходно е да се оцени односот на терапевтски ризик/корист во случај на:
- алергиски реакции како што се алергиски ринитис, осип предизвикан од ацетилсалицилна киселина, алергиски реакции на други лекови или храна (на пр. конзерванси);
- воспалителни или улцеративни нарушувања на гастроинтестиналниот тракт, вклучително и гастродуоденален улкус, улцеративен колитис, Кронова болест; потребен е внимателен надзор и третман против чир кога се дава на пациенти со историја на чир или гастроинтестинално крварење (поврзано со сукралфат или мисопростол);
- хемофилија или други коагулопатии (го зголемува ризикот од крварење);
- хепатална и бубрежна инсуфициенција (ризик од зголемена токсичност поради акумулација на лекови);
- системски еритематозус лупус (позната предиспозиција за несакани реакции во централниот нервен систем);
- епилепсија, депресија, паркинсонизам (може да се влоши со индометацин).
Во случај на продолжено лекување, потребно е да се контролира серумската уреа и креатинин, калиум, хематокрит, хемоглобин, присуство на окултни крварења; функцијата на црниот дроб (трансаминази) и гастроинтестиналниот тракт треба да се следат доколку постои претходно оштетување.
Потребна е претпазливост во случај на операција, како резултат на зголемениот ризик од крварење.
Индометацин ја инхибира агрегацијата на тромбоцитите.
Кардиоваскуларни и цереброваскуларни ефекти
Кај пациенти со историја на хипертензија и/или лесна до умерена конгестивна срцева слабост, потребен е соодветен мониторинг и препораки, бидејќи извештаите покажаа дека третманот со НСАИЛ е поврзан со задржување на течности и едем.
Клиничките студии и епидемиолошките податоци сугерираат дека употребата на одредени НСАИЛ (особено во високи дози и долготраен третман) може да биде поврзана со малку зголемен ризик од артериски тромботични настани (на пр. Миокарден инфаркт или мозочен удар). Постоечките податоци се недоволни за да се исклучи таквиот ризик за индометацин.
Пациенти со неконтролирана хипертензија, конгестивна срцева слабост, дијагностицирана исхемична срцева болест, периферна артериопатија и/или цереброваскуларна болест треба да се третираат само со индометацин по внимателна проценка. Слична проценка треба да се изврши пред да се започне долгорочен третман кај пациенти со фактори на ризик за кардиоваскуларни болести (на пр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес, пушење).
Потребно е внимателно следење на пациентите во оваа возрасна група. Lowerе се користат пониски дози бидејќи елиминацијата на лекот е намалена поради хепатално и бубрежно оштетување. Постои зголемен ризик од несакани ефекти во централниот нервен систем, особено конфузија. Ризикот од токсични гастроинтестинални реакции е зголемен.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Потребно е внимателно следење кога индометацин се комбинира со следниве лекови:
- други нестероидни антиинфламаторни лекови: ризик од чиреви и дигестивни крварења;
- ацетилсалицилна киселина: ја намалува нејзината концентрација во плазмата, ризик од чиреви и дигестивни крварења;
- дифлунизал: ја зголемува плазматската концентрација на индометацин, ризик од сериозно крварење од гастроинтестиналниот тракт;
- орални антикоагуланси (кумарини): ризик од крварење (потребно е да се следи протромбинското време и прилагодувањето на дозата);
- тиклопидин, клопидогрел и други антитромбоцитни агенси: го зголемува ризикот од крварење;
- тромболитици (алтеплаза, стрептокиназа): хеморагичен ризик;
- литиум: ја зголемува неговата концентрација во плазмата, токсичен ризик;
- метотрексат: ја зголемува хематолошката токсичност;
- инхибитори на диуретици и ензими конвертирачки на ангиотензин: ризик од акутна бубрежна инсуфициенција;
- диуретици: го намалува диуретичниот ефект, ризик од хиперкалемија кај антиалдостерон диуретици;
- антихипертензиви: склоност кон задржување на водата, потребно е да се следи третманот;
- бета-блокатори: го намалува антихипертензивниот ефект;
- дигоксин: ја зголемува неговата концентрација во плазмата и токсичен ризик. Се препорачува следење на третманот.
- дезмопресин: антидиуретична активност е потенцирана;
- циклоспорин, златни соединенија, нефротоксични лекови: зголемување на концентрацијата во плазмата и нефротоксични ефекти;
- зидовудин: зголемен ризик од хематолошка токсичност;
- лекови за фотосензибилизација: се појавуваат додатоци на фотосензибилизирачки ефекти.
Промени во резултатите од лабораториските тестови
Индометацин може да предизвика лажни негативни резултати од тестот за дексаметазон.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Индометацин ја преминува плацентата. Студиите врз животни покажале фатални промени.
Индометацин дејствува токсично за фетусот, предизвикувајќи затворање на артерискиот канал, нарушена бубрежна функција со олигохидраминос, крварење или перфорација на гастроинтестиналниот тракт и дегенеративни промени на миокардот.
Индометацинот го одложува и го продолжува породувањето, исто така го зголемува ризикот од крварење.
Контраиндицирана е во вториот и третиот триместар од бременоста.
Индометацин со доење се излачува во мајчино млеко. Контраиндицирано е за време на доењето.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Употребата на индометацин бара претпазливост, бидејќи ефектите врз централниот нервен систем можат да влијаат на способноста за возење или употреба на машини.
Хиерархијата на инциденца (прикажана на табелата подолу) се користи за проценка на фреквенцијата на несакани реакции: