Темодални тврди капсули од 100 мг - Леток за пакување

Генерал

Земја на регистрација
Производител	Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
категорија	Стандардна дрога
Зависна дрога	Не
Психотропни	Не
Статус на поднесување	Испорака преку (јавна) аптека
Статус на рецепт	Лекови во единечна доза врз основа на рецепт на лекар
Анатомска група	Антинеопластични и имуномодулаторни агенси
Терапевтска група	Антинеопластични агенси
Фармаколошка група	Алкилизирачки агенси
Хемиска група	Други алкилирачки агенси
Активна состојка	Темозоломид

Сите информации

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.

Содржина

Што е тоа и за што се користи?

Темодал содржи активна супстанција наречена темозоломид. Оваа состојка се користи за лекување на рак.

Темодал се користи за лекување на специфични видови тумори на мозок:

кај возрасни со ново дијагностициран мултиформен глиобластом. Темодалот најпрво се користи заедно со зрачна терапија (дополнителна терапија фаза на третман), а потоа сам (фаза на третман на монотерапија).
кај деца од 3 години и возрасни со малигнен глиом, како на пр Б. Глиобластом мултиформен или анапластичен астроцитом. Темодал се користи за овие тумори ако се вратат или се влошат по стандардната терапија.

Што треба да размислите пред да го користите?

Темодалот не смее да се користи,

ако сте алергични на темозоломид или на која било од другите состојки на овој лек (наведена инсекција 6).
ако некогаш сте имале реакција на преосетливост на дакарбазин (лек против рак понекогаш наречен DTIC). Знаци на алергиска реакција вклучуваат чешање, отежнато дишење или отежнато дишење, отекување на лицето, усните, јазикот или грлото.
ако одредени крвни клетки се сериозно намалени (миелосупресија), како на пр Б. бројот на бели крвни клетки или бројот на тромбоцити. Овие крвни клетки се важни за борба против инфекции и обезбедување соодветно згрутчување на крвта. Вашиот лекар ќе направи тест на крвта за да бидете сигурни дека имате доволно овие клетки пред да започнете со третманот.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Разговарајте со вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра пред да го користите Temodal,

Не давајте го овој лек на деца под 3-годишна возраст, бидејќи тоа не е истражувано. Постојат ограничени податоци за употреба кај деца над 3 години кои добиле Темодал.

Други лекови и Темодал

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате, неодамна сте земале или може да земете други лекови.

Бременост, доење и плодност

Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да го користите овој лек ако сте бремени, дали мислите дека сте бремени или планирате да забремените. Ова е затоа што не смеете да се лекувате со Темодал за време на бременоста, освен ако вашиот лекар не ви препишал специјално.

И машките и женските пациенти мораат да користат ефикасни мерки на контрацепција кога примаат Темодал (видете исто така „Плодност“ подолу).

Вие не треба да доите за време на третманот со Темодал.

Темодалот може да предизвика трајна неплодност. Машки пациенти треба да користат ефикасна контрацепција и да немаат дете до 6 месеци по завршувањето на терапијата

сведок. Препорачливо е да побарате совет за зачувување на спермата пред третманот.

Возење и управување со машини

Темодалот може да ве направи уморни или поспани. Во овој случај, не возете, користете машини или алатки или возете велосипед се додека не видите како ви делува овој лек (видете дел 4).

Една вијала од овој лек содржи 2,4 mmol натриум. Земете го ова предвид ако сте на ограничена диета со натриум.

Како се користи?

Секогаш користете го овој лек точно како што ви кажал вашиот лекар или фармацевт. Проверете кај вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.

Вашиот лекар ќе ја разработи дозата на Темодал. Се базира на мерењата на вашето тело (висина и тежина) и дали имате периодичен тумор и дали сте имале хемотерапија во минатото.

Може да ви дадат други лекови (антиеметици) што треба да ги земате пред и/или откако ќе ви дадат Темодал за да спречите или намалите појава на гадење и повраќање.

Пациенти со ново дијагностициран мултиформен глиобластом:

Ако сте ново дијагностициран пациент, вашиот третман ќе има две фази:

Прво, терапија заедно со терапија со зрачење (фаза на придружна терапија)
проследено со терапија само со Темодал (фаза на монотерапија).

За време на фазата на истовремена терапија, вашиот лекар ќе започне со Темодална доза од 75 mg/m2 (нормална доза). Оваа доза ќе ја добивате секој ден 42 дена (максимум 49 дена) во комбинација со терапија со зрачење. Дозата на Темодал може да се одложи или запре во зависност од крвната слика и колку добро го толерирате лекот за време на фазата на истовремена терапија.

Откако ќе заврши терапијата со зрачење, ќе престанете со третманот 4 недели. Ова му дава шанса на вашето тело да се опорави.

Потоа ќе ја започнете фазата на монотерапија.

За време на фазата на монотерапија, дозата и начинот на кој го користите Temodal ќе бидат различни. Вашиот лекар ќе ја разработи точната доза.

Може да има до 6 делови за третман (циклуси). Секој од овие трае 28 дена.

Новата доза на Темодал ќе ја добивате само еднаш на ден во првите 5 дена од секој циклус. Првата доза ќе биде 150 mg/m2. Потоа имате 23 дена без Темодал. Ова се додава на циклус на третман кој трае 28 дена.

По 28 ден, започнува следниот циклус. Temе ви се даде Темодал повторно 5 дена, проследено со 23 дена без Темодал.

Дозата на Темодал може да се прилагоди, одложи или запре во зависност од крвната слика и колку добро го толерирате лекот за време на циклусите на третман.

Пациенти со периодични или влошени тумори (малигни глиоми, како што се мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом) кои примаат само Темодал:

Циклус на терапија со Темодал е 28 дена.

Вие ќе добиете Темодал само еднаш на ден во првите 5 дена. Дневната доза зависи од тоа дали претходно сте имале хемотерапија.

Ако претходно не сте биле третирани со хемотерапија, вашата дневна доза за првите 5 дена е 200 mg/m2. Ако веќе сте биле третирани со хемотерапевтски агенс, вашата дневна доза за првите 5 дена е 150 mg/m2.

Потоа имате 23 дена без Темодал. Ова се додава на циклус на третман кој трае 28 дена.

По 28 ден, започнува следниот циклус. Temе ви се даде Темодал само 5 дена, проследено со 23 дена без Темодал.

Пред секој нов курс на лекување, ќе се направи крвен тест за да се види дали треба да се прилагоди дозата на Темодал. Во зависност од резултатите од тестовите на крвта, вашиот лекар може соодветно да ја прилагоди дозата за следниот циклус.

Како се користи Темодал

Вашиот лекар ќе ви даде Темодал само како капе во вена (интравенска инфузија) во текот на 90 минути. Ниту една локација на инфузија освен вена не е прифатлива.

Ако ви дадат повеќе Темодал отколку што треба

Овој лек ќе ви го даде здравствен работник. Затоа е малку веројатно дека ќе ви дадат повеќе Темодал отколку што треба. Ако го направите тоа, вашиот лекар или медицинска сестра ќе ве третираат соодветно.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Кои се можните несакани ефекти?

Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.

Веднаш посетете го вашиот лекар ако забележите нешто од следново:

сериозна алергиска (преосетливост) реакција (коприва, отежнато дишење или други потешкотии при дишењето),
неконтролирано крварење,
Одговара (конвулзии),
Треска,
силна главоболка што нема да исчезне.

Темодалниот третман може да предизвика намалување на одредени видови крвни клетки. Ова може да доведе до зголемена модринка или крварење, анемија (недостаток на црвени крвни клетки), треска и намалена отпорност на инфекција. Намалувањето на бројот на крвни клетки обично е привремено. Во некои случаи може да опстане и да доведе до многу тешка форма на анемија (апластична анемија). Вашиот лекар редовно ќе ја проверува крвта за какви било промени и, доколку е потребно, ќе нарача специјална терапија. Во некои случаи, Темодалната доза ќе се намали или третманот ќе престане.

Несакани ефекти од клинички студии:

Темодален прашок за раствор за инфузија

Покрај несаканите ефекти наведени подолу, може да го доживеете следново кога користите Темодал во прав за раствор за инфузија: болка, иритација, чешање, топлина, оток или црвенило на местото на инфузијата; исто така модринки (хематоми).

Темодал во комбинација со зрачна терапија за ново дијагностициран глиобластом

Пациентите кои примаат Темодал во комбинација со терапија со зрачење може да доживеат различни несакани ефекти од оние кои земаат само Темодал. Следниве несакани ефекти може да се појават и може да бараат медицински надзор.

Многу често (може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица): губење на апетит, главоболка, запек (потешкотии при движење на столицата), гадење, повраќање, осип, опаѓање на косата, замор.

Честа појава (може да влијае до 1 на 10 лица): орални инфекции, инфекции на рани, низок број крвни клетки (неутропенија, тромбоцитопенија, лимфопенија, леукопенија), зголемено ниво на шеќер во крвта, губење на тежината, промени во менталната состојба или будност, вознемиреност/депресија, поспаност, Говорни нарушувања, нарушувања на рамнотежата, вртоглавица, конфузија, заборавеност, тешкотии во концентрацијата, тешкотии во заспивање и заспивање, чувства на пецкање, модринки, треперење, абнормален или заматен вид, двојно гледање, губење на слухот, отежнато дишење, кашлица, згрутчување на крвта во нозете, задржување на течности, отечени нозе, дијареја Абдоминална болка, металоиди, стомак, отежнато голтање, сува уста, иритација или црвенило на кожата, сува кожа, чешање, слабост на мускулите, болки во зглобовите, силна болка во мускулите, често мокрење, уринарна инконтиненција, алергиска реакција, треска, оштетување на зрачењето, лице оток, болка, промени во вкусот, тестови за абнормална функција на црниот дроб.

Невообичаени (може да влијаат до 1 на 100 лица): симптоми слични на грип, црвени дамки под кожата, слаб калиум во крвта, зголемување на телесната тежина, промени во расположението, халуцинации и проблеми со меморијата, делумна парализа, некоординираност, нарушена перцепција, делумно губење на видот, суви или болни очи, вкочанетост, Инфекции на средното уво, ringвонење во ушите, болка во увото, чукање на срцето (кога можете да го почувствувате срцевиот ритам), згрутчување на крвта во белите дробови, висок крвен притисок, пневмонија, инфекции на синусите, бронхитис, настинка или грип, надуеност на стомакот, тешкотии при контролирање на движењето на дебелото црево, хемороиди, лупење на кожата, зголемена чувствителност на кожата на сончева светлина, промени во бојата на кожата, зголемено потење, оштетување на мускулите, болки во грбот, отежнато мокрење, вагинално крварење, сексуална импотенција, без или тешко менструално крварење, иритација на вагината, болка во дојката, топли бранови, треска, Промена на бојата на јазикот, промени во начинот на мирис на работите, жед, болести на забите.

Темодална монотерапија за рекурентен или прогресивен глиом

Следниве несакани ефекти може да се појават и може да бараат медицински надзор.

Многу често (може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица): низок број на крвни клетки (неутропенија или лимфопенија, тромбоцитопенија), губење на апетит, главоболка, повраќање, гадење, запек (тешкотии во дефекацијата), замор.

Честа појава (може да влијае до 1 на 10 лица): губење на тежината, поспаност, вртоглавица, чувство на пецкање, отежнато дишење, дијареја, болки во стомакот, вознемиреност во стомакот,

Осип, чешање, опаѓање на косата, треска, слабост, треска, малаксаност, болка,

Невообичаено (може да влијае на до 1 од 100 лица): низок број на крвни клетки (панцитопенија, анемија, леукопенија).

Ретки (може да влијаат до 1 од 1.000 луѓе): кашлица, инфекции вклучувајќи пневмонија.

Многу ретко (може да влијае на 1 од 10 000 лица): црвенило на кожата, уртикарија (коприва), тежок осип, алергиски реакции.

Често се пријавени покачени ензими на црниот дроб. Невообичаени извештаи за зголемен билирубин, абнормална дренажа на жолчката (холестаза), хепатитис и оштетување на црниот дроб, вклучувајќи фатална инсуфициенција на црниот дроб, се пријавени.

Забележани се многу ретки случаи на силен осип со оток на кожата, вклучително и на дланките и стапалата на нозете, или болно црвенило на кожата и/или пликови на телото или во устата. Веднаш кажете му на вашиот лекар ако се појават овие симптоми.

Несакани ефекти кои влијаат на белите дробови се забележани многу ретко со третманот со Темодал. Пациентите обично доживуваат отежнато дишење и кашлање. Известете го вашиот лекар ако имате некои од овие симптоми.

Многу ретко, пациентите кои земаат Темодал или лекови како него, имаат мал ризик од развој на секундарен карцином, вклучително и леукемија.

Невообичаено се пријавени нови или повторливи (реактивирани) цитомегаловирусни инфекции и рекурентни инфекции на вирусот на хепатит Б.

Случаи на дијабетес инсипидус се пријавени невообичаено. Знаци на дијабетес инсипидус вклучуваат прекумерно испуштање на урина и чувство на жед.

Известување за несакани ефекти

Ако имате несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно преку националниот систем за известување наведен во Додаток V. Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

Како треба да се чува?

Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.

Не користете го овој лек по датумот на истекување, наведен на етикетата и картонот. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.

Да се чува во фрижидер (2 ° C-8 ° C).

Откако вашиот лек е подготвен за инфузија (реконституција), растворот може да се чува на собна температура (25 ° C) 14 часа, вклучувајќи го и времетраењето на инфузијата.

Не користете го подготвениот раствор ако забележите какви било отстапувања во бојата или видливи честички.

Не фрлајте лекови во отпадните води или домашниот отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови што повеќе не ги користите. Вие помагате да се заштити нашата околина.

Понатамошна информација

Активната супстанција е: темозоломид. Секоја вијала содржи 100 mg темозоломид. Откако ќе се реконституира, секој ml од растворот за инфузија содржи 2,5 mg темозоломид.

Другите состојки се: манитол (Е 421), треонин, полисорбат 80, натриум цитрат (за прилагодување на pH вредноста) и хлороводородна киселина 36% (за прилагодување на pH вредноста) (види дел 2).

Како изгледа Темодал и содржината на пакувањето

Прашокот за раствор за инфузија е бел прашок. Темодал е достапен во стаклени шишенца со бутил гумен затворач и алуминиумско капаче за стегање со заштитно капаче за превртување.

Секое пакување содржи 1 шишенце од 100 mg темозоломид.

Носител и производител на одобрение за ставање во промет

Носител на одобрение за ставање во промет: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Велика Британија

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгија

Доколку сакате повеќе информации за лекот, контактирајте го локалниот претставник на имателот на одобрението за ставање во промет.