Вакцина БЦГ Б.
Министерство за здравство на Република Молдавија
Уверение за регистрација на лекови - бр. 20046 година од 20.11.2013 година
УПАТСТВО ЗА АДМИНИСТРАЦИЈА
БЦГ ВАКЦИНА Б.П. (Замрзнат сушен)
лиофилизиран прав и растворувач за инјектирање на суспензија
ТРГОВСКО ИМЕ
Вакцина БЦГ Б.П. (Замрзнат сушен)
Бацилите Калмет-Герин живеат атенуирани.
Секоја 0,1 ml содржи помеѓу 1x105 и 33x105 единици за формирање колонија (C.F.U.).
Помошни состојки: мононатриев глумат
Растворувач: натриум хлорид.
ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Сушен во замрзнување и растворувач за инјектирање на суспензија.
ОПИС НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Бел прав. По реконституција со раствор на натриум хлорид се добива хомогена опалесцентна суспензија.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТСКА ГРУПА и АТЦ-код
Вакцина против туберкулоза, J07A N01.
ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
Фармакодинамички својства
Вакцината BCG се користи за стимулирање на активен имунитет на туберкулоза. Бидејќи видот на Calmette-Guerin од Mycobacterium bovis, присутен во вакцината BCG, е имунолошки сличен на M. tuberculosis, вакцинацијата со BCG вакцината предизвикува имунолошки одговор со посредство на клетките, што дава различен степен на заштита од инфекција со M. tuberculosis. Вакцинирани лица нормално имаат позитивен тест за ППД по шест недели. Позитивен тест за ППД укажува на одговор на имунолошкиот систем на вакцинација против БЦГ или микобактериска инфекција; сепак, не е јасна поврзаноста помеѓу реакцијата на туберкулин по вакцинацијата и степенот на заштита што ја дава вакцината BCG. Времетраењето на имунизацијата по вакцинирањето со БЦГ е непознато, но некои податоци укажуваат на намалување на имунитетот по 7-10 години.
ТЕРАПЕВТСКИ ИНДИКАЦИИ
Вакцината BCG треба да се дава на новороденчиња кои се изложени на ризик од инфекција со туберкулоза. Вакцината треба да се даде што е можно поскоро по раѓањето. Раниот живот БЦГ обезбедува високо ниво на заштита од тешки форми на туберкулоза и туберкулозен менингитис. Во земји со мала инциденца на туберкулоза, вакцинацијата против БЦГ ќе се изврши само во групата со висок ризик, како што се медицинскиот персонал и контактите со негативниот примерок од туберкулин. Вакцината BCG е индицирана за превенција од туберкулоза кај луѓе кои не се заразени со M. tuberculosis, но се смета дека се изложени на ризик од изложеност.
ДОЗИРАЕ И МЕТОД НА АДМИНИСТРАЦИЈА
Несакани ефекти
Локалната реакција е нормална по BCG. По вакцинирањето со BCG, на местото на вакцинација се развива папула во текот на 2-3 недели и се зголемува со дијаметар до 4-8 mm за 5 недели. Потоа се формира чир покриен со кора. Лекува спонтано 6-12 недели со лузна со дијаметар од 2-10 мм. Во ретки случаи, на местото на инјектирање може да се развие аксиларен апсцес или лимфаденопатија, што во уникатни случаи може да стивне. Во уникатни случаи, лупус вулгарис може да се развие на местото на инјектирање. Неправилното интрадермално инјектирање може да доведе до апсцес и може да се формира грозна лузна. Ризик од генерализирани реакции на BCG постои кај имуносупресивни пациенти вакцинирани со BCG или кои се во контакт со вакцинирани пациенти. Несакани дејства по вакцинацијата може да вклучуваат дисеминирани компликации на БЦГ. Најчести дисеминирани инфекции се остеомиелитис на БЦГ (0,01 - 43 случаи на 1 милион дози администрирана вакцина), што може да се појави повеќе од 4 месеци - 2 години по вакцинацијата. Дисеминирани смртоносни компликации на BCG може да се појават во 0,06 - 1,56 случаи на 1 милион дози; главно кај лица со имунитет.
Контраиндикации
СПЕЦИЈАЛНИ Предупредувања и мерки на претпазливост за употреба
Иако анафилактичките реакции се ретки, секогаш треба да биде достапен соодветен третман за итно реагирање. Луѓето позитивни на туберкулин не бараат вакцинација против BCG затоа што администрацијата на вакцината може да резултира со сериозна локална реакција.
Администрација за време на бременост и лактација
Вакцинацијата за BCG нема да биде индицирана за време на бременоста. Доењето може да се продолжи без вакцинација со вакцината BCG. Меѓутоа, во области каде што постои зголемен ризик од инфекција со туберкулоза, вакцината BCG може да се дава за време на бременост и лактација, ако се смета дека придобивките од вакцинацијата го надминуваат ризикот. Влијание врз способноста за возење или управување со машини. Не се опишани ефекти врз способноста за возење или управување со машини.
ИНТЕРАКЦИИ СО ДРУГИ ЛЕК, други видови на интеракции
Вакцината BCG според програмата ќе се дава на секое дете изложено на ризик од контакт со болеста (туберкулоза). За да се избегнат можните интеракции помеѓу неколку препарати, лекарот ќе биде информиран за секој извршен третман.
ПРЕЗЕНТАЦИЈА, ПАКУВАЕ
10 дози (0,1 ml секоја) или 20 дози (0,05 ml секоја) во шишенце.
50 ампули во комплет растворувач (1 ml N 50) во кутија.
Чувајте го во темница на 2 - 8 ºC. Постабилно е ако се чува на температура до -20 ºC.
Не изложувајте ја вакцината на светло сè додека не се изврши реконституцијата. Користете веднаш по реконституцијата.
За растворувач: Не замрзнувајте!
Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата!
Термини на валидност
24 месеци.
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.
ЛЕГАЛЕН СТАТУС
ДАТУМ НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЈА НА ТЕКСТОТ
СЕРТИФИКАТ ЗА ДОМАУВАЧ НА РЕГИСТРИ
Институт за серум Индија Рибар, Индија
Името и адресата на производителот
Институт за серум Индија Дооел 212/2, Хадапсар, Пуна 411028, Индија.
Во случај на каква било несакана реакција, информирајте го одделот за фармаковигиланс на Агенцијата за лекови и медицински помагала (тел. 022-88-43-38)