АМИОДАРОНА - Проспект

Состав

Една таблета содржи 200 мг амиодарон хидрохлорид и ексципиенси: лактоза монохидрат, пченкарен скроб, колоиден силициум диоксид, повидон К 30, талк, магнезиум стеарат.

Фармакотерапевтска група: III антиаритмици.

Терапевтски индикации
Профилакса на повторување:
- вентрикуларна тахикардија со витална прогноза: третманот се воведува во болничко опкружување под мониторинг;
- документирана, симптоматска и оневозможувачка вентрикуларна тахикардија;
- документирани суправентрикуларни тахикардии кои бараат третман, во случај на отпорност или контраиндикација за други терапии.

Третман на суправентрикуларна тахикардија: забавување на ритамот или конверзија на атријална фибрилација или треперење.
Тахиаритмија поврзана со синдром на Волф-Паркинсон-Вајт.
Може да се користи во присуство на коронарна срцева болест и/или во присуство на нарушена функција на левата комора.

Контраиндикации

Преосетливост на јод, на амиодарон хидрохлорид или на кој било од ексципиенсите.
Синусна брадикардија со синоатријален блок.
Дисфункција на синусниот јазол (предизвикувајќи изразена синусна брадикардија).
Високо квалитетни нарушувања на возењето (во отсуство на пејсмејкер).
Кардиоваскуларен колапс, изразена хипотензија.
Дисфункција на тироидната жлезда (сегашна или претходна).
Истовремен третман со соталол, спарфлоксацин, дофетилид, одредени лекови кои предизвикуваат торсади де поинт.
Бременост (втор и трет триместар) и доење.

мерки на претпазливост
Електрокардиограм, ТСХ (тиротрофин) и калиум треба да се изведат пред да се започне третманот.
Намалувањето на срцевиот ритам може да биде уште поизразено кај постарите лица.

Под третман со амиодарон хидрохлорид, се јавуваат промени во ЕКГ: продолжување на QT интервалот претставено со продолжување на реполаризацијата и евентуално со појава на бранот U. Овие се знаци на терапевтска импрегнација на лекот, а не на токсичност.

Појавата под третман на атрио-вентрикуларен блок од II и III степен, синоатријален блок или бифастикуларен блок бара прекинување на третманот; атриовентрикуларен блок од прв степен бара внимателен надзор.

Поради својата содржина на јод, амиодарон хидрохлорид може да даде лажни резултати во одредени тестови на функцијата на тироидната жлезда (фиксација на радиоактивен јод, PBI); сепак, рамнотежата на функцијата на тироидната жлезда е секогаш можна. Амиодарон хидрохлорид може да предизвика дисфункција на тироидната жлезда (види несакани реакции) особено кај пациенти со лична или семејна историја на болест на тироидната жлезда. Затоа, се препорачува тесен клинички и биолошки мониторинг пред да започнете со третманот, за време на третманот и неколку месеци по прекинувањето на третманот. Ако постои сомневање за дисфункција на тироидната жлезда, се препорачува дозирање на ТСХ.

Бидејќи антиаритмичните лекови можат да бидат неефикасни, па дури и аритмогени кај пациенти со електролитна дисфункција, особено хипокалемија, секој недостаток на калиум или магнезиум треба да се коригира пред да започне третман со амиодарон хидрохлорид.

Пациентите се советуваат да избегнуваат изложување на сонце или да користат заштитни мерки за време на третманот со амиодарон хидрохлорид.

По исклучувањето од кардиопулмоналниот мониторинг, хипотензија може да се појави кај пациенти кои примаат амиодарон хидрохлорид.
За време на третманот се препорачува редовно следење на функцијата на црниот дроб (трансаминази); Зголемените плазматски ензими на црниот дроб најчесто се забележуваат кај пациенти третирани со амиодарон хидрохлорид и се асимптоматски во повеќето случаи. Ако растот надминува трипати поголем од нормалниот опсег, дозите треба да се намалат или дури и амиодарон хидрохлорид да се прекине. Хепаталното оштетување ретко било фатално кај пациенти третирани со амиодарон хидрохлорид.

Анестезија: Пред операцијата, анестезиологот треба да биде информиран ако пациентот се лекува со амиодарон хидрохлорид. Комбинацијата на општи или локални анестетици за време на хроничен третман со амиодарон хидрохлорид го зголемува ризикот од несакани реакции.
хемодинамика (брадикардија, хипотензија, намален срцев минутен волумен и нарушувања на спроводливоста).

Неколку случаи на акутен респираторен дистрес се забележани веднаш по операцијата кај пациенти третирани со амиодарон хидрохлорид. Следствено, потребно е внимателно следење во случај на вештачка вентилација кај овие пациенти.

Зголемувања на концентрациите на флекаинид во плазмата се забележани при истовремена администрација со амиодарон хидрохлорид. Дозата на флекаинид треба соодветно да се намали.
Бидејќи содржи лактоза, пациентите со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, недостаток на лактаза во лактаза или малапсорпција на глукоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.

интеракцииКонтраиндицирани здруженија:
- одредени лекови кои предизвикуваат торсади де поинт (бепридил, дифеманил, дисопирамид, кинидин, т.е. форми на еритромицин, султоприд, винкамин): голем ризик од вентрикуларни аритмии, особено торсади де тоинс;
- соталол, дофетилид: голем ризик од вентрикуларни аритмии, особено торсади де поинт;
- спарфлоксацин: ризик од торсад де тоинс со продолжување на QT интервалот (електрофизиолошки додаток).

Здруженијата не се препорачуваат:
- одредени лекови кои можат да предизвикаат торсади де поинте (астемизол, халофантрин, пентамидин): голем ризик од вентрикуларни аритмии, особено торсади де поинт; потребен е клинички надзор и ЕКГ;
- иритирачки лаксативи: ризик од торсад де поинс (хипокалемија е поволен фактор, како и брадикардија и долг веќе постоечки QT интервал); ќе се користи лаксатив од друга класа;
- дилтијазем за инјекции: ризик од брадикардија и атрио-вентрикуларен блок; ако оваа комбинација е неопходна, тоа ќе се прави под клинички надзор и континуиран ЕКГ;
- бета-блокатори (освен есмолол): можност за промени во автоматизмот и контролата со потиснување на симпатичкиот компензационен механизам; потребен е клинички надзор и ЕКГ.

Специјални предупредувања

Бременост и доење
Студиите врз животни не покажале тератогени ефекти. Во отсуство на тератоген ефект кај животните, не се очекува малформативен ефект кај луѓето. Не се покажало дека супстанциите одговорни за малформации кај луѓето се тератогени кај животни во добро спроведени студии на два вида.

Во моментот, на клиниката нема доволно податоци за да се процени можниот малформативен ефект на амиодарон хидрохлорид доколку се администрира во првиот триместар од бременоста. Феталната тироидна жлезда почнува да го поправа јодот од 14-та недела на аменореа; не се очекува ефект врз фетусната тироидна жлезда доколку претходно се администрира овој пат. Преоптоварувањето со јод поврзано со употребата на овој производ по овој период може да резултира со фетален, биолошки или клинички хипотироидизам (гушавост).

Затоа, администрацијата на амиодарон хидрохлорид не се препорачува во првиот триместар, а во вториот и третиот триместар од бременоста е контраиндицирана.

Амиодарон хидрохлорид ја преминува фето-плацентарната бариера и се излачува во млеко во големи количини. Затоа, доењето е контраиндицирано за време на третманот со амиодарон.

Способност за управување или управување со машини
Производот може да влијае на способноста за возење или управување со машини поради нарушувања на видот.

Позологија и начин на администрација
Препорачана доза за третман на напад е 3 таблети Амиодарон Арена 200 мг (600 мг амиодарон хидрохлорид) на ден за 8-15 дена.

Во некои случаи, третманот на нападот може да се започне со поголеми дози, 4-5 таблети Амиодарон Арена 200 мг (800-1000 мг амиодарон хидрохлорид) на ден, под електрокардиографски надзор.

Препорачаната доза за третман на одржување е 1/2-2 таблети Амиодарон Арена 200 мг (100-400 мг амиодарон хидрохлорид) на ден, во зависност од одговорот на пациентот; се испитува минималната ефективна доза.

Поретко, потребна е поголема доза на одржување.
Дозата на одржување треба да се прегледува периодично, особено кога надминува 200 мг амиодарон хидрохлорид на ден.

Несакани ефекти

Нарушувања на окото
Микродепозити и нарушувања на видот на рожницата скоро секогаш се јавуваат кај возрасни третирани со амиодарон хидрохлорид. Микродепозитите се реверзибилни при намалување на дозата или прекинување на третманот. Присуството на асимптоматски микродепозити не е причина да се прекине амиодарон хидрохлорид или да се намалат дозите. Некои пациенти имаат фотофобија, суви очи, перцепција на обоен ореол.

Неколку случаи на заматена оптичка невропатија, намалена острина на видот и папиларен едем се забележани. Врската со амиодарон хидрохлорид не е утврдена. Затоа, во отсуство на друга манифестирана етиологија, се препорачува да се прекине третманот со амиодарон хидрохлорид.

Нарушувања на кожата и поткожното ткиво
Амиодарон хидрохлорид предизвикува фотосензибилизација. Неопходно е да се користи крем за сончање или да се избегне изложување на сонце. За време на долготраен третман, може да се појави сино-сива промена на бојата на површините на кожата изложени на 4-9% од пациентите. Другите манифестации се генерално неспецифичен осип и ексфолијативен дерматитис.

Респираторни, торакални и медијастинални нарушувања
Може да се појави дифузна интерстицијална или алвеоларна пневмонија и организиран облитеративен бронхиолитис.
Појавата на напорна диспнеа самостојно или поврзана со промена на општата состојба бара радиолошка контрола и, доколку е потребно, прекинување на третманот. Раното прекинување на амиодарон хидрохлорид и започнувањето на терапија со кортикостероиди ќе доведе до исчезнување на нарушувањето. Клиничките знаци исчезнуваат за 3-4
недели, а радиолошките - во рок од неколку месеци. Инаку, прогресијата може да биде во белодробна фиброза.

Неколку случаи на плеврит (обично поврзани со интерстицијална пневмонија) и бронхоспазам се пријавени. Неколку случаи на акутен респираторен дистрес, исто така, се пријавени по или за време на операцијата.

Хепатобилијарни нарушувања
Пријавено е дека случаи на хепатопатија се дијагностицираат со покачени серумски трансаминази.

Беше пријавено:
- зголемување на серумските трансаминази 1,5-3 пати; може да се повлече со прекинување на третманот или спонтано; се препорачува нивно периодично дозирање;
- Акутна хепатопатија ретко може да се појави, понекогаш фатална, бара прекинување на третманот;
- Хроничен хепатитис може да се појави за време на продолжено лекување, со хистологија слична на онаа на алкохолниот хепатитис. Дискрецијата на клиничката и биолошката слика го оправдува редовното следење на функцијата на црниот дроб. Хипертрансаминаза, дури и умерена, што се јавува по повеќе од 6 месеци третман укажува на присуство на хронично заболување на црниот дроб. Клиничките и биолошките промени обично се повлекуваат по прекинувањето на третманот. Пријавени се некои случаи со неповратна еволуција.

Нарушувања на нервниот систем
- Периферна сензорно-моторна невропатија и/или миопатија, генерално реверзибилна при прекинување на третманот.
- Други нарушувања: екстрапирамидален тремор, церебеларна атаксија, исклучителна бенигна интракранијална хипертензија, кошмари.

Ендокрини нарушувања
- Хипотироидизам - во класична форма: зголемување на телесната тежина, апатија, поспаност; искрено зголемување на TSH сигнализира дијагноза. Прекинот на третманот доведува до враќање на еутироидизам за 1-3 месеци; запирање не е императив; ако индикацијата за третман го оправда, администрацијата на амиодарон хидрохлорид може да се продолжи во комбинација со супституциона терапија заснована на тироксин, дозите се одредуваат според ТСХ.
- Хипертироидизам - може да биде асимптоматски (мало губење на тежината, слабеење на ефективноста на антиангиналните и антиаритмичните лекови) или искрен (губење на тежината, повторливи аритмии, ангина пекторис, конгестивна срцева слабост); дијагнозата се дава со зголемување на плазма Т3 (тријодотиронин), намалување на TSH, намалување на TSH реакција на TRH (тиростимулин).

Третманот со амиодарон хидрохлорид треба да се прекине. Поради бавната елиминација на амиодарон хидрохлорид и неговите метаболити, високите нивоа на јод во плазмата и нарушената функција на тироидната жлезда може да опстојуваат со недели, па дури и месеци по запирање на администрацијата на амиодарон хидрохлорид. Неколку тешки, фатални случаи се пријавени.

Нарушувања на срцето
Влошување на аритмија, конгестивна срцева слабост, брадикардија. Брадикардија обично реагира на намалување на дозата, но може да бара употреба на пејсмејкер. Пријавени се ретки случаи на нарушувања во возењето.

Амиодарон хидрохлорид има слаб проаритмички ефект, кој обично се јавува со одредени комбинации на лекови (со други антиаритмични агенси, дигоксин) или во случај на хидроелектролитички нарушувања.

разно
- гастроинтестинални нарушувања: гадење, повраќање, дисгезија, запек, анорексија;
- импотенција, орхидеи-епидидимитис, несоница, астенија, алопеција;
- изолирани случаи кои сугерираат реакции на преосетливост: васкулитис, бубрежно оштетување, тромбоцитопенија, апластична или хемолитичка анемија.

предозирање
Студии на животни покажаа дека LD50 на амиодарон хидрохлорид е поголем од 3000 mg/kg.
Неколку случаи на предозирање со амиодарон хидрохлорид се пријавени кога се администрирани дози од 3-8 g. Нема пријавено смртни случаи или трајни последици. Брадикардија, вентрикуларни аритмии, особено торсади де тоинс, може да се појави оштетување на црниот дроб.

Третман
Покрај општите мерки за поддршка на кардио-циркулацијата, треба да се следи крвниот притисок на пациентите, а доколку се појави брадикардија, треба да се користи -симпатомиметик или пејсмејкер.

Хипотензија, со несоодветна ткивна перфузија, треба да се третира со позитивен инотропен агенс и/или вазопресор.

Ниту амиодарон хидрохлорид, ниту неговиот метаболит не се дијализираат.

чување

Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.

Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.

Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.

пакет
Кутија со 3 ПВЦ/Ал плускавци од 10 таблети.
Кутија со 6 плускавци од ПВЦ/Ал од 10 таблети.