ANXIAR 1 mg таблети Резиме на карактеристиките на производот
ANXIAR 1 mg таблети Резиме на карактеристиките на производот
- ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
- КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Секоја таблета содржи 1 mg лоразепам.
Помошни состојки: 88,0 mg лактоза монохидрат на таблета.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
- ФАРМАЦЕВТСКА ФОРМА
Кружни, биконвексни, бели таблети, обележани со жлеб на прекин од едната страна.
Таблетата може да се подели на два еднакви делови.
- КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
Анксиар е индициран за:
- краткорочен третман на анксиозност, вклучително и анксиозност поврзана со депресија;
- краткотраен третман на несоница предизвикана од вознемиреност;
- седација пред дијагностички интервенции, пред и по хируршки интервенции општа и стоматолошка хирургија.
Анксиозноста е индицирана само во случај на сериозни нарушувања, кои доведуваат до попреченост или предизвикуваат страдање на пациентот. Општо земено, анксиозноста или напнатоста поврзана со секојдневниот стрес не бара анксиолитички третман.
Употребата на лоразепам како хипнотик е оправдана само доколку се посакуваат ефекти на бензодиазепин во текот на денот.
4.2 Позологија и начин на администрација
Дозата е строго индивидуализирана.
Таблетите може да се земаат без оглед на распоредот на оброци со малку течност.2
Кога се користи како хипнотик, Анксиар не треба да се зема на полн стомак, бидејќи тоа ќе го одложи почетокот на дејството, а во зависност од времетраењето на спиењето, резидуалните ефекти треба да се земат предвид следното утро.
За сите терапевтски индикации, третманот треба да започне со најниска ефективна доза и да не се надминува максималната препорачана доза. Доколку е потребно да се зголемат дозите на лоразепам, тие треба внимателно да се зголемат за да се избегнат несакани ефекти. Кога се потребни поголеми дози, прво треба да се зголеми вечерната доза.
Времетраењето на третманот треба да биде што е можно пократко. Терапевтската индикација треба редовно да се проценува, особено во отсуство на симптоми. Општо, вкупното времетраење на третманот варира од неколку дена до 4 недели, вклучувајќи го и периодот на намалување на дозата. По две недели дневна администрација, лекарот треба постепено да ја намалува дозата за да утврди дали сè уште е потребен третман со лоразепам. Во некои случаи може да биде потребно продолжување на третманот. Ова бара точна и повторена проценка на клиничката состојба на пациентот.
Прекинот на третманот треба да се изведува постепено, со намалување на дозата за неколку недели.
Вообичаената препорачана доза е 0,5 - 2,5 mg лоразепам на ден, поделена на 2 - 3 дози.
Несоница предизвикана од вознемиреност
Се препорачува да се земе единечна доза од 0,5 - 2,5 mg на ден, половина час пред спиење.
Како седатив пред дијагностички интервенции, пред и по операцијата општо и стоматолошката хирургија
Се препорачува да се администрира доза од 1 - 2,5 mg лоразепам навечер пред интервенцијата и 2 - 4 mg 1-2 часа пред интервенцијата. По интервенција, 1 - 2,5 mg лоразепам се администрира во соодветни интервали.
Деца над 6 години
Како седатив пред дијагностички интервенции, пред и по операцијата: препорачаната доза е 0,5 - 1 mg (0,05 mg/kg телесна тежина).
Анксиозноста не се препорачува за третман на анксиозност и несоница кај деца.
Деца под 6 години
Поради својата фармацевтска форма, Anxiar не се препорачува за деца под 6-годишна возраст.
Постари и изнемоштени пациенти
Постари или изнемоштени пациенти може да одговорат на пониски дози. Општо, може да биде доволна половина од вообичаената доза за возрасни, па дури и пониски дози. Доколку е потребно, дозата може да се зголеми, колку што е потребно и толерантна.
Пациенти со бубрежно оштетување, пациенти со оштетување на црниот дроб
Кај овие пациенти се препорачува да се користат пониски дози, на пример половина од вообичаената доза за возрасни. Администрацијата кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб е контраиндицирана (види дел 4.3).
4.3 Контраиндикации
- Преосетливост на лоразепам, на други бензодиазепини или на кој било од ексципиенсите на производот;
- Тешка респираторна инсуфициенција;
- Тешко оштетување на црниот дроб (ризик од енцефалопатија);
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Употребата на бензодиазепини, вклучително и лоразепам, може да предизвика потенцијално фатална респираторна депресија.
Пријавени се сериозни анафилактички/анафилактоидни реакции по употребата на бензодиазепини. Регистрирани се случаи на ангиоедем во кои се вклучени јазикот, глотисот и гркланот по употребата на првата доза или последователните дози на бензодиазепини. Некои пациенти имале и други дополнителни симптоми како што се отежнато дишење, опструкција на ларинксот или гадење и повраќање. На некои пациенти им беше потребен медицински третман во единица за итни случаи. Ако ангиоедемот вклучува јазик, глотис или ларинкс, опструкцијата на дишните патишта може да биде фатална. Кај пациенти кои доживеале ангиоедем по употребата на бензодиазепини, третманот со овој вид на лекови не треба да се продолжи.
Треба да се напомене дека вознемиреноста или несоницата можат да бидат симптоми на други физички или ментални состојби за кои има поспецифични третмани.
Пријавени се случаи на злоупотреба на бензодиазепин, особено кај пациенти со историја на зависност од дрога и алкохолизам. Посебно внимание треба да се води кај овие пациенти. Исто така, се препорачува претпазливост при употреба на лоразепам во акутен алкохол или интоксикација со ЦНС. Во комбинација со лоразепам и етил алкохол и други депресанти на ЦНС, треба да се земат предвид нивните ефекти на додаток (види дел 4.5).
Лоразепам треба да се користи со претпазливост кај спинална и церебрална атаксија.
Во случај на долготрајна администрација на бензодиазепини, нивниот седативен и хипнотички ефект може да се намали со текот на времето како резултат на развојот на толеранција.
Лоразепам има примарен потенцијал за зависност. Веќе по неколку недели дневна администрација, постои ризик од развој на ментална и физичка зависност. Ова важи не само за злоупотреба на високи дози, туку и за терапевтски дози. Ризикот се зголемува со времетраењето на употребата и дозата и е поголем кај пациенти со историја на злоупотреба на алкохол или дрога и кај пациенти со тешки нарушувања на личноста. Во принцип, бензодиазепините треба да се препишуваат само за кратки временски периоди (на пр. 2-4 недели). Продолжената употреба треба да се изведува само кога е строго наведено, по внимателна анализа на терапевтската корист наспроти ризикот од навика и односот на зависност. Долготрајната употреба на лоразепам не се препорачува.
Апстинентен синдром, феномен на "враќање"
Симптоми на повлекување може да се појават кога прекинува прекинувањето на употребата на бензодиазепин, особено ако откажувањето е нагло. Затоа, третманот треба секогаш да се прекинува постепено.
Манифестации на синдром на повлекување вклучуваат: главоболка, мијалгија, вознемиреност, ментална напнатост, депресија, несоница, немир, вртоглавица, гадење, дијареја, губење на апетит, конфузија, халуцинации/делириум, перцептивни промени, раздразливост, дисфорија, конвулзии, конвулзии. тремор, грчеви во стомакот, вознемиреност, палпитации, тахикардија, напади на паника, вртоглавица, хиперрефлексија, краткотрајно губење на меморијата, хипертермија, потење и симптоми на поврат во кои се појавуваат симптоми со кои се гарантира третман со бензодиазепин. зголемен интензитет. Овие симптоми можат да бидат многу тешко да се разликуваат од оригиналните симптоми.
Во тешки случаи може да се појават: дереализација, обезличување, хиперакузија, тинитус, вкочанетост и парестезии на екстремитетите, преосетливост на светлина, бучава или физички контакт/перцептивни промени, неволни движења, повраќање, халуцинации или конвулзии. Напади/напади може да се појават почесто кај пациенти со претходно постоечки нарушувања на нападите или кај оние кои користат лекови кои го намалуваат прагот на напади, како што се антидепресиви.
Времетраењето на третманот треба да биде што е можно пократко. Општо, вкупното времетраење на третманот варира од неколку дена до 4 недели, вклучувајќи го и периодот на намалување на дозата.
Корисно е да се извести пациентот на почетокот на третманот дека ќе има ограничено траење и да се објасни како постепено да се намалуваат дозите. Исто така, важно е пациентот да биде свесен за можноста за враќање при прекинување на третманот.
Кога користите бензодиазепини со кратко траење на дејството, особено при високи дози, може да се појави синдром на повлекување помеѓу две последователни администрации.
Кога користите бензодиазепини со долго траење на дејството, важно е да се предупреди да не се преминува на бензодиазепин со кратко траење на дејството, бидејќи може да се појават симптоми на повлекување.
Пријавени се случаи на минлива антероградна амнезија и нарушувања на меморијата поврзани со употреба на бензодиазепин. Овој ефект може да биде од корист кога се користи лоразепам како премедикација пред операцијата. Меѓутоа, ако Анксиар се користи за лекување на несоница предизвикана од вознемиреност, пациентите треба да бидат сигурни дека имаат оптимални услови за непрекинат сон од 7-8 часа, време потребно за да се распушти дејството на лекот.
Повремено, пријавени се парадоксални реакции поврзани со употреба на бензодиазепини (види дел 4.8 Несакани ефекти). Овие реакции можат да се појават особено кај деца и постари лица. Нивниот изглед бара прекин на третманот.
Посебни категории на пациенти
Анксиар не е индициран во примарниот третман на психози или депресивни нарушувања и не се користи сам во третманот на депресија. Бензодијазепините може да имаат дезинхибиторен ефект во промовирање на самоубиствени идеи кај депресивни пациенти. Затоа, во овие случаи бензодиазепините не се препишуваат во големи количини и не се користат без соодветен третман со антидепресиви.
Претходната депресија може да стане очигледна за време на употребата на бензодиазепини.
Се препорачува претпазливост при лекување на пациенти со глауком со тесен агол.
Пациентите со оштетена бубрежна или хепатална функција треба често да се следат и нивните дози внимателно да се прилагодуваат според терапевтскиот одговор. Пониски дози може да бидат доволни кај овие пациенти. Истата претпазливост треба да се користи кај постари пациенти, ослабени или со хронична респираторна инсуфициенција. Кај пациенти со респираторна инсуфициенција, треба да се разгледа депресивниот респираторен ефект на бензодиазепини (вознемиреност и вознемиреност може да бидат знаци на декомпензација на респираторната функција и да бараат прием во единица за интензивна нега).
Кај децата, потребно е внимателно да се процени потенцијалниот сооднос на ризик/корист пред да се препише лекот; администрацијата треба да се прави што е можно пократок период и потребно е внимателно следење за време на третманот.
Како и кај сите инхибитори на ЦНС, употребата на бензодиазепини кај пациенти со сериозно оштетување на црниот дроб може да предизвика енцефалопатија. Затоа, употребата на лоразепам кај овие пациенти е контраиндицирана (види дел 4.3).
Некои пациенти користат бензодијазепини со дискразија на крв, а други имаат зголемени ензими на црниот дроб. Во случаи кога се потребни повторени периоди на лекување, треба да се вршат периодични проценки на хематологијата и функцијата на црниот дроб.
Иако хипотензија се случила ретко, бензодиазепините треба да се користат со претпазливост кај пациенти со намалување на крвниот притисок што може да доведе до кардио- или цереброваскуларни компликации. Ова е особено важно кај постари пациенти.
На постарите пациенти треба да им се советува дека поради мускулно релаксантно дејство на лоразепам, постои ризик од.
Анксиар содржи лактоза монохидрат. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лак лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Комбинацијата со алкохол не се препорачува, бидејќи може да го потенцира седативниот ефект на бензодиазепините; Нарушената будност може да го направи опасно возењето или ракување со машини.
Бензодијазепините, вклучително и лоразепамот, создаваат адитивни депресивни ефекти врз централниот нервен систем (ЦНС) кога се администрираат заедно со други депресанти на ЦНС:
барбитурати, антипсихотици, седативи/хипнотици, анксиолитици, седативни антидепресиви, опиоидни аналгетици и антитусици, H1 антихистаминици со седативно дејство, антиконвулзиви, бета-блокатори и анестетици. Зголемувањето на централниот депресивен ефект може да има важни последици, особено кога возите или користите машини.
Кога користите мускулни релаксанти со лоразепам, ефектот на мускулен релаксант може да се зголеми.
Кога користите наркотични аналгетици со бензодиазепини, еуфоричната состојба може да стане поизразена, што доведува до зголемена ментална зависност.
Соединенијата што инхибираат одредени ензими на црниот дроб (особено ензимите на цитохром P450) може да го зголемат дејството на бензодиазепините. Во помала мера, ова исто така важи и за бензодиазепините кои се метаболизираат исклучиво со конјугација.
Премногу ступор, значително намалување на респираторната стапка и хипотензија кај еден пациент се пријавени со лоразепам во комбинација со локсапин. Обележана седација, прекумерна саливација и атаксија се пријавени при истовремена администрација на лоразепам со клозапин.
Истовремената администрација на лоразепам и натриум валпроат може да го намали клиренсот и да ја зголеми плазматската концентрација на лоразепам. Затоа, во овие случаи, дозата на лоразепам треба да се намали за приближно 50%.
Истовремена администрација на лоразепам и пробенецид може да доведе до побрз почеток на ефект или продолжен ефект на лоразепам поради зголемен полуживот и намален целосен клиренс. Кога се администрира заедно со пробенецид, дозите на лоразепам треба да се намалат за приближно 50%.
Истовремена администрација на теофилин или аминофилин може да го намали седативниот ефект на бензодиазепините, вклучително и лоразепамот.
Бидејќи кај пациенти кои се лекуваат хронично со други лекови, природата и степенот на интеракции не можат да се предвидат со сигурност за секој поединечен случај, потребна е посебна грижа, особено на почетокот на третманот.
4.6 Плодност, бременост и лактација
Бензодијазепините не треба да се користат за време на бременоста, особено во првиот и последниот триместар од бременоста. Бензодијазепините дадени на бремени жени можат да му наштетат на развојот на фетусот. Неколку студии сугерираат зголемен ризик од вродени дефекти поврзани со употреба на бензодиазепини во текот на првиот триместар од бременоста. Кај луѓето, примероците од крв од папочна врвца посочија трансфер на плацентата на бензодиазепини и нивните глукуронидирани метаболити.
Ако лекот е препишан на жена во репродуктивна возраст, треба да се советува да се консултира со лекар за да го запре лекот ако има намера да остане бремена или мисли дека може да биде бремена.
Ако, од итни медицински причини, производот се користи во доцните фази на бременоста или за време на породувањето во големи дози, поради фармаколошко дејство на лекот, може да се очекуваат ефекти врз новороденчето.
Новороденчињата на мајки кои користат бензодиазепини хронично пред раѓањето може да доживеат симптоми на повлекување во постнаталниот период. Симптоми како хипоактивност, хипотонија, хипотермија, респираторна депресија, апнеја, отежнато дишење и нарушен метаболички одговор на студ се пријавени кај новороденчиња на мајки третирани со бензодиазепини на крајот на бременоста или породувањето.
Постојат докази дека лоразепамот, иако е во фармаколошки незначителни количини, се излачува во мајчиното млеко. Од оваа причина, Anxiar не треба да се користи кај мајки кои дојат, освен ако очекуваната мајчинска корист не го надминува потенцијалниот ризик за новороденчето. Седација и неможност за цицање се забележани кај новороденчиња кај мајки третирани со бензодиазепин.
Треба да се набудуваат овие деца поради фармаколошки ефекти (вклучувајќи седација и раздразливост).
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Лоразепам има големо влијание врз способноста за возење и управување со машини, затоа е контраиндицирана кај овој сегмент од луѓе.
Недоволниот сон може да ја зголеми веројатноста за намалена будност, а седацијата, амнезијата, нарушената концентрација и нарушената функција на мускулите исто така може негативно да влијаат на способноста за возење и употреба на машини.
4.8 Несакани ефекти
Појавата на несакани ефекти зависи од индивидуалната чувствителност на пациентот и администрираната доза. Потенцијалните несакани ефекти обично се забележуваат на почетокот на терапијата и најчесто исчезнуваат по нејзиното продолжување или по намалувањето на дозата.
Несаканите реакции се класифицираат според фреквенцијата користејќи ја следнава конвенција: многу честа (/1/10), обична (≥1/100 и