Апидра - Нов аналог на инсулин со брзо дејство - Здравје; Ендокринологија

Групацијата Санофи-Авентис на 8 јули 2005 година објави дека производот Апидра (инјекции на инсулин глулизан [потекло: рДНК]), нов аналог на инсулин со брзо дејство, сега може да се препише на пациенти со дијабетес во Романија. Апидра е овластена за третман на дијабетес тип 1 и тип 2, покривајќи ја потребата од инсулин за време на оброците.

Апидра е инсулин кој брзо се апсорбира и има кратко траење на дејството. За разлика од редовниот хуман инсулин, тој може да се дава под кожата (поткожно) со инјекција или преку инсулинска пумпа. Администрацијата се прави или 15 минути пред оброкот, или во рок од 20 минути од почетокот на оброкот; со што се елиминира периодот на чекање помеѓу инјекцијата и масата. Апидра е најсовремен аналог кој овозможува физиолошка контрола на нивото на шеќер во крвта (со други зборови, ја репродуцира скоро точно природната контрола на шеќерот во крвта, вежбана од телото).

Клиничките испитувања кај пациенти со дијабетес тип 1 и тип 2 го потврдија високото ниво на ефикасност и флексибилност што ја дава Апидра во однос на редовниот хуман инсулин, дури и кога се администрира после оброк (администрација после јадење). Студиите покажаа дека еволуцијата на телесната тежина е поповолна во случај на инјекции после јадење, во споредба со пред-јадење (пред јадење) и редовно лекување со инсулин. Покрај тоа, Апидра покажа очигледни корисни ефекти кај дебели пациенти. Двојно слепа студија со вкрстена студија покажа дека максималниот ефект на Apidra не зависи од индексот на телесна маса (BMI) или од поткожната дебелина на маснотиите. Спротивно на тоа, профилот на брза акција на вообичаен хуман инсулин и лиспро инсулин се намали со зголемување на БМИ.

За време на обемната програма за клиничко испитување на инсулин „Апидра“, овој нов аналог кој дејствува брзо, е комбиниран со различни базални инсулини, како кај дијабетес тип 1, така и кај тип 2, во подобрена конвенционална терапија (TCI).

Некои тековни студии ја проценуваат употребата на лекови Апидра и Лантус (инсулин гларгин [потекло: rDNA] за инјектирање) во комбинирани режими. Лантус е прв во светот еднаш дневно аналоген базален инсулин и има 24-часовно дејство. Комбинацијата на двата аналога може да отвори нови можности за луѓето со дијабетес, особено за дијабетес тип 2.

Бетонски податоци за Апидра (инсулин глулицин [потекло: рДНК] инекции)

Апидра (инјектиран инсулин глулицин [потекло: rDNA]), аналог на инсулин со брзо дејство, беше одобрен од ФДА (Администрација за храна и лекови) на 19 април 2004 година. Исто така, на 4 октомври 2004 година, Апидра доби одобрение за ставање во промет од Европската комисија.
Производот Апидра беше лансиран во Романија на 8 јули 2005 година.
Клиничките испитувања до денес кај над 3.000 пациенти ја потврдија ефикасноста и безбедноста на Апидра во секојдневната администрација. Покрај тоа, во 2004 година започна обемна програма на студии во фаза IIIb/IV, насочена кон идентификување и развој на иновативни форми на третман.
Информациите и конкретните резултати во врска со Апидра се ставени на располагање на научниот свет во текот на минатата година преку бројни над 30 презентации дадени на национални и меѓународни конгреси, како и преку бројни статии објавени во меѓународни списанија.

Апидра е инјективен инсулински аналог за брзо дејство за третман на возрасни со дијабетес и за контрола на хипергликемија (висок шеќер во крвта - нивоа на гликоза). Апидра е аналог на инсулин произведен со техниката на рекомбинантна ДНК; по неговата поткожна администрација, ефектот започнува побрзо и има пократко траење во споредба со редовниот хуман инсулин. Апидра е одобрена за третман на дијабетес тип 1 и тип 2 и е наменета да ги покрие врвовите на хипергликемија поврзана со оброците.

Во комбинација со Лантус (инјекции на инсулин гларгин [потекло: rDNA]), базален инсулин со времетраење на дејство од 24 часа, исто така произведен од компанијата санофи-авентис, Апидра нуди синергетски начин на терапевтски пристап, со цел да се постигне глобална контрола на гликоза Ефектот Апидра се инсталира побрзо и има пократко траење од редовниот хуман инсулин. Лекот ги контролира нивоата на гликоза поврзани со оброците и треба да се инјектира 15 минути пред оброкот или во рок од 20 минути по оброкот.

Апидра ја репродуцира секрецијата на инсулин кај здрави лица, обезбедувајќи речиси нормална контрола на гликозата во крвта:

Ефектот започнува по 5 - 20 мин. (Редовен хуман инсулин - 15-60 мин)
Максимален ефект снимен по 1 час (редовен хуман инсулин - по 2 - 4 часа)
Времетраење на ефектот 2 - 4 часа (редовен хуман инсулин 6 - 8 часа

Постоечки барања во медицинската пракса

Во моментов, проценетиот број на дијабетичари ширум светот е 194 милиони. Во Романија, се проценува дека бројот на дијабетичари е 425.177 (заклучно со 31 декември 2004 година), а околу 70% од оние со потврдена дијагноза немаат контролирани нивоа на гликоза во крвта (контролата е дефинирана од A1C

Добивањето контрола на гликозата во крвта може да го намали ризикот од слепило, ампутација, откажување на бубрезите, мозочен удар и миокарден инфаркт, како и други компликации поврзани со дијабетес.

Суштински корисни ефекти

Кога се дава во комбинација со Лантус, Апидра обезбедува синергетски терапевтски пристап за постигнување на целосна контрола на гликемијата. Во една студија, пациентите кои примале Апидра наспроти редовен хуман инсулин (ИУР) имале статистички значително намалување на А1С од почетната фаза (0,46% наспроти 0,30%, p = 0,0029).

Фармакокинетските профили покажуваат дека ефектот Апидра започнува побрзо од оној на ИУР кај голема популација на испитаници. Ефектот Апидра се инсталира побрзо и има пократко траење од вообичаеното хуман инсулин. Лекот ги контролира нивоата на гликоза поврзани со оброците и треба да се инјектира 15 минути пред оброкот или во рок од 20 минути по оброкот.

Поткожните инјекции на Апидра дадени на бутот, раката или абдоминалниот регион предизвикуваат слични нивоа на инсулинемија. Брзата апсорпција на Apidra и брзото постигнување на максимален ефект овозможуваат инјектирање на лекот непосредно пред или веднаш по оброкот, со што се елиминира потребата за период на чекање помеѓу инјекцијата и оброкот, како и закуски.

Апидра го задржува својот имот за да дејствува брзо во случај на дебели луѓе. Клиничките студии потврдуваат побрза апсорпција на Апидра во споредба со инсулин лиспро и вообичаен хуман инсулин кај пациенти со висок БМИ (индекс на телесна маса).

Безбедносни информации

Апидра е проучен во клинички студии кај возрасни пациенти со дијабетес тип 1 и тип 2. Лекот треба да се инјектира 15 минути пред оброк или 20 минути по оброкот. Се дава со поткожна инјекција или со континуирана поткожна инфузија со инсулинска пумпа.

Во последната ситуација, Apidra не треба да се меша со друг инсулин или кој било растворувач.

Апидра треба да се дава во комбинација со еден вид инсулин со средно или долго траење на дејството (како што е аналогниот базален инсулин); производот исто така може да се администрира во комбинација со орални хипогликемични агенси. Апидра може да се меша вонвременски само со NPH инсулин. Ако се измеша со NPH хуман инсулин, Apidra прво ќе се аспирира во шприцот. Фармакокинетичките и фармакодинамичките профили остануваат непроменети под услови на мешање со NPH во истиот шприц непосредно пред инјекцијата.

Хипогликемијата е најчест несакан ефект на инсулинска терапија, вклучувајќи ја и Апидра. Несакани ефекти кои обично се поврзани со третман со хуман инсулин вклучуваат алергиски реакции, реакции на местото на инјектирање, липодистрофија, пруритус и осип. Како и кај сите препарати за инсулин, дозата на Апидра варира од пациент до пациент, поради што ќе треба да го прилагодувате индивидуално, врз основа на препораките на вашиот лекар и потребите на пациентот.

Информации за групацијата Санофи-Авентис

Групацијата Санофи-Авентис е трет по големина производител на лекови во светот и број еден во Европа. Поддржано од меѓународен оддел за истражување и развој, санофи-авентис ја развива својата водечка позиција во 7 главни терапевтски области: кардиоваскуларни болести, тромбоза, онкологија, дијабетес, централен нервен систем, интерна медицина и вакцини. Санофи-Авентис котира на берзите во Париз (ЕУРОНЕКСТ: САН) и Newујорк (NYујорк: СНЈ).