Цитизин Престанок на пушење базиран на докази, без изгледи за одобрување
Четврток, 18 декември 2014 година
Окленд - Поранешно популарно средство за откажување од пушење во Источниот блок повторно се покажа како ефикасно во рандомизирана студија. Според резултатите објавени во Englandу Ингланд журнал за медицина (НЕЈМ 2014; 371: 2353-2362), цитизин може дури и да им помогне на повеќе пушачи да апстинираат отколку терапијата со замена за никотин. Ниските цени и недостатокот на заштита на патенти спречија досега одобрување во цела ЕУ.
Историјата на цитизијата се враќа во Втората светска војна. За руските војници се вели дека пушеле лисја од лабурнумот анагироиди како замена за тутун. Ефектот подоцна се припишува на алкалоид цитизин. Еден бугарски фармацевт подоцна го направи основа на агент за откажување од пушење, што компанијата „Софарма“ од Софија и денес го продава како „Табекс“.
Во Полска го нуди Афлофарм Фарма како Десмоксан. Цитизин беше широко распространета во источниот блок до 1989 година. Лекарите од центарот за совет за пушачи во болницата Фридрихшајн во Берлин ги објавија резултатите од плацебо-контролирана студија во „Дас Дојче Гезундхајтвесен“ во 1968 година, што потврди дека Табекс е ефикасен. По повторното обединување, лекот беше во голема мера заборавен.
Сето тоа се сменило во 2011 година кога научниците од Универзитетскиот колеџ во Лондон, заедно со полските колеги, ги објавија резултатите од рандомизирана двојно слепа студија врз 740 пушачи. Во тоа време, цитизин постигна значително повисоки стапки на апстиненција од плацебо (НЕЈМ 2011; 365: 1193-2000). Во тоа време веќе беше познато дека цитизин, како варенилин, е делумен агонист на подтипот алфа4бета2 на рецепторот за никотин, за кој се вели дека е вклучен во зависното дејство на никотинот. Варениклин се продава во Германија како Шампикс за нешто помалку од 110 евра во почетен пакет со рецепт. Табекс, кој веќе се нуди на Интернет за 16 евра, го нема на пазарот како лек во Германија, повеќето земји на ЕУ или САД.
Според уредничката Ненси Риготи од Медицинскиот факултет Харвард, Бостон, ништо нема да се промени толку брзо. Бидејќи за одобрување, производителот ќе мора да помине скапа постапка за одобрување за подоцна да открие дека агентот исто така ќе биде понуден од конкуренти поради недостаток на заштита на патент. Доказите сега можат да се засноваат на резултатите од втората рандомизирана студија.
aerzteblatt.de
Државната квитлајн на Нов Зеланд рандомизираше 1.310 пушачи кои имале преку телефон да се откажат од помошта за пушење за третман на цитизин за 25 дена или терапија за замена на никотин за 8 недели. Учесниците добија цитизин, што исто така не е одобрено во Нов Зеланд, по пошта. Имаше бесплатни ваучери за никотински лепенки, гуми за џвакање или пастили.
Примарниот резултат на студијата беше апстиненцијата пријавена од учесниците по еден месец. Како што известуваат Натали Вокер од Универзитетот во Окланд и соработници, 264 од 655 пушачи (40 проценти) во раката на цитизин ја постигнале целта во споредба со 203 од 655 пушачи (31 процент) на терапија за замена на никотин. Разликата од 9,3 процентни поени беше статистички значајна со 95 процентен интервал на доверба од 4,2 до 14,5 процентни поени. Цитозин беше супериорен во однос на терапијата со замена на никотин по 1 недела, 2 месеци и 6 месеци, а во претходната планирана анализа на подгрупите беше постигнат супериорен ефект кај жените, додека критериумот за неинфериорност беше исполнет кај мажите.
„Прагматичниот“ дизајн на студијата, кој не постави цврсти правила за учество и недостатокот на објективни параметри за апстиненција (како што е определување на котинин во урина), веројатно ќе ги спречи регулаторните тела да ја прифатат студијата како доказ за ефективноста. Со оглед на изгледите дека цитизин ќе се отвори за посиромашните земји поради нејзината ниска цена, Риготи сега повикува на „креативна соработка меѓу сите заинтересирани страни“ со цел да се направи лекот достапен што е можно поскоро.
Со оглед на долгогодишното искуство во Источниот блок и резултатите од двете студии, има и малку сомнеж во врска со безбедноста на цитизијата. Дури и во сегашните студии, гадење и повраќање, како и нарушувања на спиењето се јавуваат почесто отколку со терапија за замена на никотин. Стапката на прекинување со цитизин беше 5 проценти, но целокупната ниска и сериозна компликација не беше почеста отколку со терапијата за замена на никотин, која е испробана и тестирана со години. Од најголем интерес сега би била директна споредба на двата парцијални агонисти на никотин