Диетални пилули ФДА го отфрла Контраве
Вторник 1 февруари 2011 година
Роквил - Американската ФДА првично го одби одобрувањето на диета таблетите Контраве®. Таа повикува на понатамошни студии за можните кардиоваскуларни ризици од комбинацијата на двете активни состојки налтрексон и бупропион.
Производителот Орексиген Терапетикс, кој сакаше да го пласира лекот со фармацевтската компанија Такеда, беше разочаран од одлуката. Неодамна во декември, мнозинството надворешни прегледувачи на ФДА беа за одобрување, иако придобивките од лекот во клиничките студии беа скромни: намалувањето на тежината за 4,2 проценти беше под минимумот на ФДА од 5 проценти.
Исто така, постојат загрижености за безбедноста и за активните состојки на Контраве: опиоидниот антагонист налтрексон го зголемува крвниот притисок и ризикот од епилептични напади. Во информациите за производот, антидепресивот носи предупредување за зголемена тенденција за самоубиство.
Овие ризици ги поттикнаа експертите на ФДА да повикаат на понатамошни студии за кардиоваскуларната безбедност на Контраве. Производителот се надеваше дека овие студии ќе треба да се извршат само по одобрување.
Сепак, ФДА сега ги бара однапред. Искуството со сибутрамин сигурно играло улога во одлуката. Овој лек беше одобрен со години пред да се знае зголемувањето на кардиоваскуларните инциденти. Студијата SCOUT потоа потврдува зголемен кардиоваскуларен ризик.
ФДА минатата година негираше одобрување за уште две апчиња за диети. Qnexa® (активни состојки: phentermine плус топирамат) беше одбиен поради ризик од самоубиствени мисли, срцеви палпитации, пореметувања во меморијата и сомневање за тератогеност. Опасноста од дефекти на срцевиот залисток зборуваше против лоркасеринот.