Диферелин 0,1 mg, ампули за инјектирање
Леток Диферелин 0,1 mg, ампули за инјектирање
Што е диферелин и за што се користи
индикации
Диферелин содржи трипторелин, синтетички аналог на природниот хормон кој ослободува гонадотропин. По првичната стимулација, продолжената администрација на трипторелин ја инхибира секрецијата на гонадотропин, што доведува до сузбивање на функциите на тестисите и јајниците.
Кај мажите - за напад на третман на рак на простата, зависен од хормони, во напредна фаза со метастази (пред формата со продолжено ослободување). Поволниот ефект на лекот е поизразен и се јавува почесто кога пациентот не бил претходно третиран со друг хормонски производ.
Кај жени - за адјувантен третман на ановулаторна неплодност, во комбинација со гонадотропини (hMG, hCG, FSH), за индукција на овулација за ин витро оплодување, проследено со трансфер на ембрион (F.I.V.T.E.).
Метод на администрација
Секогаш користете Диферелин точно како што ви кажал вашиот лекар. Треба да разговарате со вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.
Диферелин се администрира поткожно по растворање на прав со растворувач. Инјекциониот раствор се подготвува со додавање на растворувачот над правот во вијалата. По нежно тресење, растворот треба да се администрира веднаш. Растворот за инјектирање не треба да се меша со други лекови. Неискористениот раствор е отфрлен.
Карцином на простата а препорачана дневна доза е 0,1 mg трипторелин (една вијала во прав за 0,1 mg инјекција на диферелин, непосредно ослободување, поткожно) за 7 дена, проследено со продолжено ослободување, интрамускулна администрација. 8-ми ден.
Постари лица Не е потребно прилагодување на дозата. Потребни се истите мерки на претпазливост како и за возрасните.
Краток протокол: Препорачаната доза е 0,1 mg трипторелин (една вијала во прав за инјекциска суспензија на Диферелин, 1 mg) инјектирана субкутано од 2-риот ден од менструалниот циклус (истовремено со започнување на стимулација на јајниците) до ден пред закажаната. за администрација на hCG, се препорачува просечно времетраење на третманот од 10-12 дена.
Долг протокол: Препорачаната доза е 0,1 mg трипторелин (една вијала во прав за инјекциска суспензија на Диферелин, 1 mg) инјектирана субкутано од 2-риот ден од менструалниот циклус. Кога ќе се постигне инхибиција на хипофизата (концентрација на естрадиол Е2 во плазмата) Тешко е дека вашиот лекар или медицинска сестра ќе ви дадат повеќе лекови отколку што е препорачано. Меѓутоа, ако ви се даде повеќе од предвидената количина, вашиот лекар внимателно ќе ве следи. и ќе ви даде дополнителен третман доколку е потребно.
Ако заборавите да користите Диферелин Ве молиме разговарајте со вашиот лекар ако имате впечаток дека Диферелин е пропуштен.
Ако престанете да користите Диферелин Како општо правило, третманот на рак на простата со Диферелин треба да се направи на долгорочна основа. Затоа, третманот не треба да се прекинува, дури и ако има подобрување на симптомите или дури и целосно исчезнување на симптомите. Ако третманот со Диферелин престане предвреме, симптомите на основната болест може да се влошат. Вие не треба да престанете со третман предвремено без совет од вашиот лекар.
Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој производ, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
Предупредувања и мерки на претпазливост
контраиндикации
Не користете диферелин - ако сте алергични (преосетливи) на трипторелин, други аналози на природен хормон за ослободување на гонадотропин (GnRH), други аналози на GnRH или која било од другите состојки на диферелин. - ако сте бремени или доите.
Посебно внимавајте со Диферелин
Ако сте маж. Првично, трипторелин, како и другите GnRH агонисти, предизвикува минливо зголемување на нивото на тестостерон во плазмата. Како последица на тоа, во првите недели од третманот, повремено може да се појават изолирани случаи на привремено влошување на знаците и симптомите на карцином на простата. За време на почетната фаза на третман, треба да се разгледа дополнителна администрација на соодветен андроген за да се спротивстави на првичното зголемување на концентрацијата на тестостерон во плазмата и влошувањето на клиничките симптоми.
Мал број на пациенти може да доживеат привремено влошување на знаците и симптомите на рак на простата (егзацербација на тумор) и привремено зголемување на болката предизвикана од карцином (метастатска болка), што може да се третира симптоматски.
Во првите недели од третманот, можно е Диферелин, во изолирани случаи, како и други аналози на GnRH, да може да предизвика компресија на 'рбетниот мозок или блокада на уретрата (каде поминува урината). Doctorе ве следи вашиот лекар и ќе добиете соодветен третман за овие компликации и, во екстремни случаи, треба да се разгледа итна орхиектомија (хируршка кастрација).
После хируршка кастрација, трипторелин не предизвикува никакво понатамошно намалување на нивото на тестостерон во плазмата и затоа не треба да се користи по орхидектомија.
Дијагностички тестови за гонадална функција извршени за време или по третманот со Диферелин може да бидат погрешни.
Кај возрасните, ако трипторелин или други аналози на GnRH се користат подолго време, може да има зголемен ризик од истенчување или кршливост на коските, особено кај лица со злоупотреба на алкохол, пушачи, семејна историја на остеопороза. (болест што влијае на јачината на коските), кои имаат лоша диета или земаат антиконвулзиви (лекови за епилепсија или напади) или кортикостероиди (стероиди). Ако страдате од болест што влијае на вашите коски, како што е остеопороза, кажете му на вашиот лекар.
Ако имате дијабетес или ако имате срцеви заболувања или депресија, кажете му на вашиот лекар.
Во ретки случаи, третманот со GnRH агонисти може да открие присуство на претходно непознат аденом на гонадотропни клетки на хипофизата. Овие пациенти може да имаат хипофизна апоплексија која се карактеризира со ненадејна главоболка, повраќање, нарушувања на видот и офталмоплегија.
Ако сте жена Употребата на GnRH агонисти веројатно ќе предизвика намалување на густината на минералите во коските во просек за 1% месечно во текот на шестмесечен период на третман. Секое 10% намалување на густината на минералите во коските е во корелација со два до три пати зголемен ризик од фрактури.
Тековните расположиви податоци сугерираат дека кај повеќето жени, закрепнувањето од губење на коските се случува по прекин на третманот.
Нема достапни специфични податоци за пациенти со утврдена остеопороза или со фактори на ризик за остеопороза (на пр. Хронична злоупотреба на алкохол, пушење, долготрајна терапија со лекови што ја намалуваат густината на минералите во коските, на пр. Антиконвулзиви или кортикостероиди, семејна историја на остеопороза)., неухранетост, на пример, анорексија нервоза). Бидејќи намалувањето на густината на минералите во коските е поверојатно да влијае на овие пациенти особено, третманот со трипторелин треба да се разгледува индивидуално и треба да се започне само доколку со многу внимателна проценка се утврди дека придобивките од третманот ги надминуваат ризиците. Треба да се разгледаат дополнителни мерки за да се спротивстави на губењето на густината на минералите во коските.
Femaleенска неплодност Мора да се потврди дека пациентот не е бремена пред да препише третман со Диферелин.
Кај мал број предиспонирани пациенти, можно е регрутирање на фоликули, предизвикано од употреба на аналози на GnRH и гонадотропин, да се зголеми значително, особено во случај на синдром на полицистични јајници.
Како и со другите аналози на GnRH, има извештаи за синдром на хиперстимулација на јајниците (OHSS) поврзан со употреба на трипторелин во комбинација со гонадотропини.
Ве молиме разговарајте со вашиот лекар ако сте загрижени за нешто од горенаведените.
Интеракции со лекови
Ве молиме, кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате или неодамна сте земале други лекови, вклучително и лекови добиени без рецепт.
Бременост и доење
Диферелин не треба да се користи за време на бременост или додека доите.
Возење и управување со машини
Може да имате вртоглавица, умор или да имате проблеми со видот како заматен вид. Овие се можни несакани ефекти од третманот или основната состојба. Ако забележите некоја од овие несакани ефекти, не треба да возите или да користите машини.
Можни несакани ефекти
Како и сите лекови, Диферелин може да предизвика несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.
Фреквенцијата на несакани ефекти е класифицирана на следниов начин: многу честа (> 1/I0), честа (> 1/10 и> 1/100), невообичаена (1/1000), ретка (обично прекинување на третманот).
Многу ретко: болка, еритема и воспаление на местото на инјектирање.
Машки пациенти Многу чести на почетокот на третманот: симптоми на урина, метастатска болка во коските и симптоми поврзани со компресија на 'рбетниот мозок како резултат на метастази во' рбетниот столб (болка во грбот, астенија, парестезија на долните екстремитети) може да се влошат кога нивото на тестостерон е првично и привремено се зголеми на почетокот на третманот. Овие симптоми се минливи и обично исчезнуваат за една или две недели.
Во ретки случаи, третманот со GnRH агонисти може да открие присуство на претходно непознат аденом на хипофизата на гонадотропни клетки. Овие пациенти може да имаат хипофизна апоплексија која се карактеризира со ненадејна главоболка, повраќање, нарушувања на видот и офталмоплегија. За време на третманот Чести за време на третманот: намалена Iihido и еректилна дисфункција, поврзана со намалени нивоа на тестостерон во плазмата, кои се резултат на фармаколошките ефекти на трипторелин.
Patientsенски пациенти Многу честа појава на почетокот на третманот: Кога се користи за лекување на неплодност, комбинацијата со гонадотропини може да доведе до синдром на хиперстимулација на јајниците. Може да се појави хипертрофија на јајниците, диспнеа, карлични и/или абдоминални болки.
Многу често на почетокот на третманот со формулации за 1 месец и 3 месеци: крварење од гениталиите, вклучително и менорагија или метрорагија може да се појави во месецот по првата инјекција.
Многу честа појава за време на третманот со формулации за 1 месец и 3 месеци: овие несакани ефекти покажаа општ модел на хипо-естрогенски настани поврзани со блокада на хипофизата-јајниците, како што се нарушувања на спиењето, главоболка, промени во расположението, сувост на вулвовагина и диспареунија, намалена Иибидулуи.
Многу честа појава за време на третманот со формулации за 1 месец: болка во градите, грчеви во мускулите, артралгија, зголемување на телесната тежина, гадење, абдоминална болка/непријатност, астенија. Информации достапни по пуштањето во промет, сметани за непозната релевантност:
За време на надзорот по маркетингот, забележани се дополнителни несакани реакции кај жени третирани со вештачко оплодување. Несаканите реакции се класифицираат во апарати, системи и органи:
Нарушувања на кожата и поткожното ткиво: реакции на преосетливост, вклучувајќи пруритус, уртикарија, осип, ангионевротичен едем.
Нарушувања на нервниот систем: главоболка.
Нарушувања на очите: епизоди на заматен вид или нарушувања на видот.
Ако некоја од несаканите ефекти стане сериозна или ако забележите несакани ефекти кои не се наведени во овој леток, ве молиме кажете му на вашиот лекар или фармацевт.
Како да се чува диферелин
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето. Чувајте го во оригиналното пакување. Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.
Не користете диферелин по датумот на истекување, кој е наведен на пакувањето по EXP. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од тој месец.
Лековите не треба да се отстрануваат преку отпадни води или домашен отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови кои веќе не се потребни. Овие мерки ќе помогнат да се заштити животната средина.
Повеќе информации
- Активната супстанција е трипторелин. Една вијала во прав содржи 0.0001 mg трипторелин трипторелин како трипторелин ацетат. - Останатите состојки се: манитол во прав. Една ампула растворувач за раствор за инјектирање содржи натриум хлорид и вода за инјекции. пакет
Диферелин е бел, компактен, ронлив прашок. Растворувачот е чист, безбоен раствор. Лекот е достапен во кутија со: кутија со 7 про clearирни стаклени шишенца со прав и 7 ампули од 1 ml про glassирно стакло со растворувач за раствор за инјектирање.
Носителот на одобрението за ставање во промет
IPSEN Pharma 65, quai Georges Gorse 92650 Boulogne Billancourt Cedex, Франција
производителот
Ипсен Фарма биотехнички знак Парк на послужавник ЦД број 402-83870 Знаци, Франција
Овој проспект беше ревидиран во февруари 2016 година.