DuPont доби овластување за пласман на европскиот пазар на бетаин - нт
ИМПЛЕМЕНТ РЕГУЛАЦИЈА НА КОМИСИЈА (ЕУ) 2019/1294 од 1 август 2019 година, со кое се дозволува пласирање на бетаин како нова храна според Регулативата (ЕУ) 2015/2283 на Европскиот парламент и на Советот и измена на регулативата Регулатива за спроведување на Комисијата (ЕУ) 2017/2470.
Според текстот на европскиот закон, бетаинот, со спецификациите во анексот на соодветната регулатива, е вклучен во списокот на овластени нови намирници на Унијата, утврдени во Регулативата за спроведување (ЕУ) 2017/2470. За период од пет години од датумот на влегување во сила на оваа регулатива, само оригиналниот апликант: Компанија: DuPont Nutrition Biosciences ApS, со адреса Langebrogade 1 DK-1411 Копенхаген К, Данска, е овластена да ја става новата храна на освен ако последователен апликант не добие овластување за новата храна без повикување на податоците заштитени според член 2 од оваа регулатива или со договор на DuPont Nutrition Biosciences ApS.
Исто така, студиите содржани во досието за апликација, врз основа на кои органот го проценил бетаинот, врз кој жалителот тврди дека ги поседува имотните права и во отсуство на кој не можело да биде одобрена новата храна, не можат да се користат во корист на последователен апликант. за период од пет години од датумот на влегување во сила на оваа регулатива во отсуство на договор на DuPont Nutrition Biosciences ApS.
Бетаин (N, N, N-триметилглицин или карбокси-N, N, N-триметилметанамин) е соединение во форма на безводен (CH3) 3N + CH2COO– (Бр. CAS: 107-43-7) и монохидрат (CH3) ) 3N + CH2COO - .H2O (број на CAS: 590-47-6) што се добива со преработка на шеќерна репка (имено, меласа, винозна или глицерол-бетаин).
предвидува дека само новата храна овластена и вклучена во списокот на Унијата може да се пласира на пазарот на Унијата. Согласно член 8 од Регулативата (ЕУ) 2015/2283, беше донесена Регулативата за спроведување на Комисијата (ЕУ) 2017/2470, со која се утврдува списокот на Унијата со овластени нови намирници. Согласно член 12 од Регулативата (ЕУ) 2015/2283, Комисијата мора да донесе одлука за одобрување и пуштање во продажба на Унијата на нова храна, како и за ажурирање на списокот на Унијата.
На 12 јуни 2015 година, компанијата DuPont Nutrition Biosciences ApS. (во натамошниот текст „барател“) поднесе барање до надлежниот орган на Финска за ставање во промет на бетаин како нова состојка на храна во смисла на член 1 (2) (д) од Регулативата (ЕЗ) бр. 1234/2007. 258/97 на Европскиот парламент и на Советот.
Апликацијата бара употреба на бетаин во протеински шипки и житарки, во прав за раствори за пиење и во изотонични подготвени пијалоци за луѓе над 10-годишна возраст кои се занимаваат со спорт, како и во протеински шипки и житарки и во храна наменета за одредени намени специјални медицински помагала и/или на местото на вкупна диета, како што е дефинирано во Регулативата (ЕУ) бр. 609/2013 на Европскиот парламент и на Советот, освен за храна наменета за доенчиња и мали деца.
Надлежниот орган на Финска го издаде првичниот извештај за проценка на 21 октомври 2015 година. Во тој извештај, заклучи дека бетаинот ги исполнува критериумите за нови состојки на храната утврдени во член 3 (1) од Регулативата (ЕЗ) бр. 1234/2007. 258/97 година.
На 25 октомври 2017 година, Управата донесе „Научно мислење за безбедноста на бетаинот како нова храна според регулативата (ЕЗ) бр. 258/97 “. Предметното мислење, иако елаборирано и усвоено од органот според Регулативата (ЕЗ) бр. 258/97, е во согласност со барањата од член 11 од Регулативата (ЕУ) 2015/2283.
Според своето научно мислење, Управата, следејќи ја употребата на пристапот за одредување на одредување на дозата (BMD), заклучи дека бетаинот е безбеден за целните групи на популација кога се додава во храната во максимална дневна доза од 400 mg на ден (6 mg/kg телесна тежина на ден). Според тоа мислење, Агенцијата заклучи дека безбедноста на бетаинот не е утврдена, во однос на наменетата употреба и на нивоата на употреба предложена од апликантот, што резултира со внесување на 2.500 мг бетаин на ден.
На 25 јануари 2018 година, апликантот доставил до Комисијата апликација за заштита на податоците што е предмет на комерцијално право за девет студии поднесени во прилог на апликацијата, имено извештаите за студијата за акутна орална токсичност, две студии за токсичност на устата под акутна (14 дена и 28 дена) и една студија за под-хронична орална токсичност (42 дена), три студии за мутагеност и генотоксичност, една студија за хронична орална токсичност и канцерогеност и една студија за хронична токсичност на внесувањето храна кај луѓето (шест месеци).
На 18 февруари 2018 година, Управата смета дека, при подготвувањето на своето мислење за бетаинот како нова храна, податоците од Студијата за хронична орална токсичност и канцерогеност служат како основа за анализа на БМД и за утврдување на безбедни нивоа за потрошувачка на бетаин за целната популација, податоците од студијата за токсичност на храна кај луѓето служеа како основа за утврдување на безбедни нивоа на бетаин за целната популација, а податоците од трите студии за генотоксичност служеа како основа за ублажување на загриженоста за потенцијалната генотоксичност на бетаинот. . Затоа, сметаше дека без податоците во необјавените извештаи за овие студии, не би било можно да се извлечат заклучоци за безбедноста на бетаинот.
Комисијата ги процени сите информации дадени од апликантот и смета дека апликантот доволно го оправдал исполнувањето на барањата утврдени во член 26 (2) од Регулативата (ЕУ) 2015/2283. Затоа, студијата за хронична орална токсичност и канцерогеност, студија за хронична токсичност на храна кај луѓе и три студии за генотоксичност содржани во досието на апликантот, не треба да ги користи органот во корист на последователен апликант за период од пет години. од датумот на влегување во сила на оваа регулатива.
Соодветно на тоа, пуштањето во промет на Унијата на бетаин според оваа регулатива треба да биде ограничено на засегнатиот апликант во тој период. Сепак, ограничувањето на одобрението за бетаин и упатувањето на студиите содржани во досието на апликантот за ексклузивна употреба на апликантот не ги спречува другите апликанти да аплицираат за одобрение за ставање во промет за истата нова храна, под услов нивната апликација да се базира на добиените информации. правно оправдувајќи го одобрението според оваа регулатива.
На 2 ноември 2018 година, апликантот достави до Комисијата, во смисла на член 10 (1) од Регулативата (ЕУ) 2015/2283, барање за промена на специфичните услови за употреба на бетаин што беа вклучени во апликацијата на жалителот од 12 јуни 2015 година надлежен орган на Финска во врска со пласирањето на пазарот на бетаин на Унијата како нова состојка на храна.
На 12 декември 2018 година, Комисијата се консултираше со Органот, барајќи од него да изврши дополнителна проценка на промените во намената и нивото на употреба на бетаин како нова храна во согласност со членот 10 (3) од регулативата (ЕУ) 2015/2283.
На 14 март 2019 година, Управата усвои „Научно мислење за безбедноста на бетаинот како нова храна според Регулативата (ЕУ) 2015/2283“. Според тоа мислење, Агенцијата заклучи дека бетаинот е безбеден во контекст на предложените нови специфични услови на употреба.
Затоа, тоа научно мислење дава доволни причини да се утврди дека бетаинот, во контекст на предложените нови специфични услови на употреба, кога се користи како состојка во прашоци за пиење, изотонични пијалоци, шипки за протеини и житни култури и замена за храна. на дневен оброк, наменет за спортисти, како и замени за целосна диета за контрола на телесната тежина и храна наменета за специјални медицински цели, како што е дефинирано во Регулативата (ЕУ) бр. 609/2013, со исклучок на храна за доенчиња и мали деца, е во согласност со одредбите од член 12 (1) од Регулативата (ЕУ) 2015/2283. Безбедното ниво на внес на бетаин може да се надмине само ако храна што содржи бетаин се користи заедно со додатоци на храна што содржат бетаин.
Затоа, неопходно е да се информираат потрошувачите преку соодветна етикета што укажува на тоа дека храната што содржи бетаин не треба да се користи ако додатоци во исхраната кои содржат бетаин се консумираат на ист ден.