ЕМА против забраната за Дајан 35
Петок, 17-ти мај 2013 година
Лондон - Европската агенција за лекови (ЕМА) се изјасни против забраната за лекови против акни Дајан 35 и неговите генерики, но неговата употреба треба да биде појасно ограничена отколку порано на акни (и други симптоми на андрогенизација) и само како резерва Користете Генерално, Комитетот за проценка на ризикот од фармаковите надзор на ЕМА (PRAC) потврди дека подготовката на хормонот има позитивен биланс на штета и штета и затоа е против Француската агенција за лекови АНСМ, кој се изјасни за забрана.
Дајан, кој комбинира етинилестрадиол со ципротерон ацетат, првично беше воведен како хормонална контрацепција во 1970-тите. Поради антиандрогенот ципротерон ацетат, препаратот е исто така ефикасен кај акни, хирзутизам и андрогена алопеција. Овие „симптоми на андрогенизација“ се единствената област на примена во Германија од 1995 година поради можниот зголемен ризик од рак на црниот дроб. Како и да е, Дајан 35 и нејзините генерички производи, кои сега се воведени, се чини дека честопати се препишуваат „надвор од етикетата“ како контрацептивни средства. Во Франција, каде Дајан 35 беше лансиран во јули 1987 година, хормоналната контрацепција беше на крајот најчестата област на примена, како што истражуваше АНСМ.
Со честиот рецепт на Дајан 35, извештаите за венски тромбоемболизам се зголемија во Франција. Заклучно со јануари 2013 година, беа познати 113 случаи, вклучувајќи 65 белодробни емболии. АНСМ тогаш ја предупреди ЕМА, која започна проценка на ризик-корист. За разлика од ANSM, PRAC сега дојде до заклучок дека придобивките од Дајан 35 ги надминуваат ризиците. Според PRAC, сепак, ова се однесува само на индикациската употреба "за третман на умерени до тешки акни врз основа на зголемена чувствителност на андрогени и/или за третман на хирзутизам кај жени на раѓање".
aerzteblatt.de
Ова одговара на моменталната индикација и затоа не претставува никакво понатамошно ограничување.Сепак, ова произлегува од условот на PRAC дека Дајан 35 треба да се користи само ако алтернативни терапии како што се локална терапија или орална употреба на антибиотици немале ефект . Тука треба да има попрецизна спецификација во техничките информации.
PRAC исто така повикува на мерки за зголемување на свеста за факторите на ризик, знаците и симптомите на венски тромбоемболизам. Ова треба да ги подобри шансите за рана дијагноза и навремено започнување на соодветна терапија. Ова може да се постигне преку едукативни материјали за препишувачи и пациенти, според PRAC. Како пример е дадена список за проверка на препишувачот.
PRAC повикува на натамошни мерки за фармаковигиланс. Ова може да биде студија за идното препишување на однесувањето на Дајан за да се види дали лекарите се држат до индикациите дадени во информациите за производот.
Препораката PRAC сега ќе биде испратена до Координативната група за заемно признавање и децентрализирани процедури - човечки (CMDh), која ќе донесе одлука врз основа на оваа препорака.