ЕУ ги засили контролите за лекови
Болката против болка Контерган постигна озлогласеност пред повеќе од 50 години. Бремените жени родиле лошо формирани бебиња по ингестијата. Од тогаш многу се смени, контролите обезбедуваат поголема безбедност. Но, дури и денес, фармацевтските производители мораат со години да вадат лекови од пазарот. Сега ЕУ ги црпи последиците. Производителите се проверуваат повнимателно, а влошките за пакети се поразбирливи. Парламентот на ЕУ донесе нови правила што треба да стапат на сила во средината на 2013 година.
Зошто се потребни построги правила за прием?
Лековите можат да имаат сериозни несакани ефекти, честопати не се забележуваат додека не се одобрат. Причината за ова е што во студиите лекот се тестира само на ограничен број тест лица, по што милиони луѓе го земаат препаратот. Одредени интеракции не се препознаваат. Долгорочните ефекти се појавуваат само по години.
Кои се последиците?
Според проценките, пет проценти од сите болнички пациенти се примени за несакани ефекти. Несаканите ефекти од лековите се сметаат за петта водечка причина за смрт во болниците. Средството за олеснување на болките Виокс, кое американската фармацевтска компанија Мерк го повлече во 2004 година, бидејќи го зголеми ризикот од срцеви и мозочни удари, предизвика скандал. Во 2009 година, производот за слабеење Медијаторот од францускиот фармацевтски гигант Сервиер беше забранет по стотици смртни случаи.
Како се следат лековите?
Властите се грижат за контролата, во Германија, на пример, Федералниот институт за лекови и медицински помагала. Според законот, производителот мора да исполнува одредени услови за одобрување и да одговара за штета. Европската агенција за лекови е одговорна на ниво на ЕУ. Таа води база на податоци што собира извештаи за несакани ефекти.
Што ќе се промени во иднина?
Фармацевтските компании доаѓаат на краткиот поводник. Ако производителот извади лек од пазарот, тој мора да ги наведе причините и да каже дали станува збор за недостаток на продажба или загриженост за безбедноста. Националниот орган за одобрување го известува ова до Агенцијата за лекови на ЕУ. Ова автоматски ги информира сите земји-членки за да можат да реагираат. Ако некоја држава го повлече одобрувањето на лекот, ова се проверува и на ниво на ЕУ. Се проширува списокот на производи кои се под посебна опсервација.
Што можат да сторат пациентите?
На веб-страниците на националните власти, пациентите можат да најдат информации за придобивките и ризиците од лековите. Брошури за лекови на рецепт мора да бидат достапни на Интернет. Секој што ќе забележи несакани ефекти што не се наведени во упатството за пакување, може да ги пријави во Федералниот институт за лекови и медицински помагала со помош на специјална форма (dpaq.de/iEKv8).
И вметнување на пакетот?
„Премногу тешко е да се разбере, премногу нечитлив, премногу збунувачки“ - вака ги опишува европарламентарката Ања Вајсбергер (ЦСУ) упатствата за пакетите. Тие имаат за цел да ги информираат пациентите на лесен начин за несакани ефекти и дозирање. Во пракса, техничките термини и долгите списоци на несакани ефекти се само нерешени, па затоа и критиките.
Како ќе изгледаат инсерти од пакети во иднина?
Во иднина, тие треба да имаат поле за факти што ги сумира клучните информации како што се безбедна употреба, дозирање и несакани ефекти во едноставни термини. Кутијата мора да биде обележана графички или во боја. Вметнувањето на пакетот исто така треба да биде достапно на сите официјални јазици на ЕУ.