Фарма деловни предлози за стратегии за проценка и контрола на лековите на пазарот
Д-р Јоана Бјанки, Советник на ЦНАС, специјалист за јавно здравје
Во 2010 година, фармацевтскиот пазар
Французите беа
вознемирен од скандалот
Медијатор, антидијабетик,
се користи подоцна и како
адјувантна дрога
за губење на тежината, што а
предизвикани важни
несакани ефекти, преку
оштетување на срцевите залистоци
и предизвикот на
пулмонална хипертензија. дрога,
произведени од компанијата
Сервиер, беше продаден на пазарот
од 1975 година
и повлечени од пазарот во
2009 година, премногу доцна потоа
мислењето на некои експерти.
Според една студија
доверлив за ЦНАМ
(Caisse Nationale
за здравствено осигурување)
што беше обелоденето за печатот,
лекот би бил
предизвикани помеѓу 500 и 1000 година
на смртни случаи во Франција во
по 30 години.
Комисија за лекови
Како резултат на притисокот на јавноста од
зголемување на транспарентноста на донесување одлуки и информирани
на граѓаните во врска со нарко-политиките
и фармаковигиланс во Франција, нарача министерот за здравство, Ксавиер Бертранд
Едуард Кути и Томас Лесуер, советници во
Сметководен суд, да ја координира работата на А.
Комисии за лекови (Assises du Medicament),
со цел да се предложат решенија за
зголемување на ефективноста на контролата на фармацевтскиот пазар.
Работата на Комисијата започна на 17 февруари
2011. Да се олеснат дебатите и да се вклучат
сите аспекти поврзани со евалуација и контрола
лекови што се продаваат во Франција,
Создадени се 6 работни групи, со состав
кои се движат од 40 до 60 лица, да се фаворизираат
изразувајќи ги сите гледишта
Релевантност.
Темите на 6-те групи ги имаат
беа следниве:
- Група 1: Еволуција на об-
на одобрението за ставање во промет
Стартување - АММ)
- Група 2: Зајакнување на системите за контрола
на лекови што се пласираат
- Група 3: Регулирање на рецепти
на лекови за индикации различни од оние
наведени во АММ
- Група 4: Подобрување на наменетата информација
пошироката јавност и професионалците од оваа област
за санитарни производи (уреди)
медицински и лекови)
- Група 5: Оптимизирање на управувањето и
разјаснување на мисиите на институциите вклучени во
следење на санитарни производи
- Група 6: Зајакнување на контролата и а
евалуација на медицински помагала
Следеа дискусии на работните групи
со објавување на веб-страницата на Министерството за здравство-
од филмовите направени за време на овие сесии
д. Пленарен состанок се одржа на 31 мај,
со презентација на заклучоци и препораки
на 6-те работни групи, а на 21 јуни беше
го објави извештајот на Комисијата на веб-страницата на Министерството
Здравје. Следно, заклучоците ќе бидат презентирани
извештај и препораки дадени од институтот
вклучени, за да се обезбедат траги за раст-
транспарентност и информации за лекови
продаден во Романија.
Заклучоци на Комисијата за лекови и
предлози за реформа на политиката за лекови
во Франција
Членовите на работните групи паднаа на
договор што ќе поттикне употреба на лекови
и медицински помагала во услови
зголемена безбедност од страна на француските пациенти,
потребно е да се исполнат неколку услови:
- информирање на пошироката јавност за индикациите и негативните ефекти на лековите
употреба
- трансформирање на пациентот од карактер
пасивен кај активен актер во третманот
или
- поефикасна координација помеѓу институциите
вклучени (главно Националната агенција за
контрола на безбедноста на здравствените производи (AFSSAPS) и Високиот здравствен орган
(ХАС)) и појасна дефиниција за нивните мисии
- подобра синхронизација помеѓу законодавството
Француски и европски
- поедноставување на работата на системот
следење на лекови и помагала
подобрување на медицинските и информатичките кола-
ТИОНАЛНО
Предлози за системски реформи
тие се вртат околу 4 главни оски
се презентирани подолу.
1. Одговорни корисници
и добро информирани
Комисијата препорачува создавање на информиран портал
јавната администрација, под координација на ХАС, има намера
и професионалците и пошироката јавност.
побогати и прилагодени на додадената вредност
лекот и ризиците што можат да се појават
кога користите, или дополнителни мерки на претпазливост што
треба да се набудува за време на третманот.
Овие дополнителни информации ќе бидат преведени
со видлив натпис на кутијата
и/или белешка за збогатена употреба, исто така
додавање на лого во форма на триаголник
црна за оние лекови кои вклучуваат ризици
зголемена и затоа ригорозна усогласеност од
од страната на пациентите.
Овие дополнителни натписи и логоа
може да биде придружено со споменување на полето a
единствен број на повик и/или адреса
пошта каде што може да се пријават несакани ефекти директно
пронајдени од пациенти.
Професионалци во оваа област
се бара здравје а
дополнителен напор
на педагогија во времето на рецепт
лекови со висок ризик.
Други предлози се лансирање
информативни и регулаторни кампањи
многу построго рекламирање на лекови.
2. Добро обучени професионалци уште повеќе
добро информирани
Да се биде подобар рецепт, обука
лекарите мора да започнат од клупите
факултет, со акцент на фармакологијата
клинички и за учење на IUU, особено
ако по желба ќе помине во Франција
при генерализирање на рецептот со IUU.
Дополнително финансирање на стручна обука
континуирано, проценето на 500-600 милиони
евро/година мора да биде поддржано од една страна од страна на
на самите професионалци и институциите што вработуваат
(болници, клиники, канцеларии и сл.), преку такси и
такси, од друга страна, од фармацевтската индустрија,
со зголемување на даноците или со воведување
надоместок специфичен за оваа намена.
Професионални вештини и практики во
оваа област мора да се оцени барем еднаш
на пет години.
Под координација и валидација на ХАС, мора
поттикнаа употреба на медицински софтвер и
електронски рецепт и развиена основа за
јавни податоци за лекови што се користат во
Франција, со главните индикации, препораки
ИМА или други научни друштва над другите
можни индикации, несакани ефекти итн. препишување,
покрај индикациите наведени во
АММ, мора внимателно да се следи и регулира
построго.
Одобрението за ставање во промет е засновано
при испитување на односот корист/ризик од
лекови; оваа формулација создава илузија
ригорозен квантитативен метод на селекција-
до тебе. Во реалноста, овој извештај е ценет
целокупниот квалитет на експерт, кој анализира
податоци обезбедени од фармацевтската компанија.
За да се зголеми квалитетот на експертизата, би било
сакаше да развие методолошки стандарди
што би овозможило мерење на овој сооднос во
во зависност од априорно утврдените скали и индикатори.
Комисијата исто така ја повикува Франција
да преземе активна улога во промоцијата на ниво
на барањето како во постапката
овластување на
маркетингот треба да вклучува поим за „напредок
терапевтски “, што би вклучувало демонстрација
вистинска придобивка од новиот лек
во споредба со референтниот третман
веќе постоечки.
Потребен е и постојан мониторинг
ригорозни лекови и по добивање
АММ, што треба да се замисли како а
овластување што може да се преиспита, измени
или повлечени ако нови податоци или напредуваат
промена на рамнотежата на придобивките/
ризик.
Доколку се воведат препораките на Комисијата
во форма на закон, ќе биде потребно преиспитување
на постојните одобренија за ставање во промет.
Рецепт надвор од индикациите за кои
издадено е одобрение за ставање во промет,
според некои автори, 15-20% од вкупните рецепти
спроведена во Франција. Од оваа причина,
оние надвор од рецептите мора да бидат идентификувани
индикации кои се оправдани од гледна точка на
медицински преглед и изменето овластување за
маркетинг за да ги вклучи. Пресиереа
според упатствата мора да стане
норма.
Главната улога во следењето на рецептите надвор од индикациите и во препорачувањето ажурирања
ИМА,
кој мора да преземе одговорност и да влезе во
овие случаи. Рецепти објавени во странство
вообичаените насоки ќе треба да се носат
писмено споменување на овој факт.
Промовирање на култура на фармаковигиланс
е друга препорака на Комисијата, што укажува на воведување на оваа цел како норма на
склучување договори меѓу јавни институции и професионалци
здравствена грижа.
Исто така, во подрумот на рецепти може да биде
вметна белешка за да ги охрабри своите пациенти
здруженија на пациенти за пријавување инциденти
поврзани со употреба на лекови, мод
идеално преку Интернет, преку стандардизирана форма,
автоматски да бидат испратени до надлежните органи
авторитет.
Податоците содржани во датотеките за апликации a
маркетинг органот треба да го стори истото-
јавни набори, како и извештаи за проценка на експерти
и извештаите за поткрепа на Комитетот
Техничар за фармаковигиланс, сервирање
како основа за подготовка на дебати
Национален комитет за фармаковигиланс.
4. Зголемена транспарентност во работењето
вклучени институции: појаснување
улоги и одговорности
секоја и строга регулација на
стручен квалитет во прилог на овие
институции
Декларации за судир на интереси од
надворешни експерти договорени од AFSSAPS
и треба да биде потранспарентно, стандардизирано,
централизирано и контролирано на ниво на а
уникатни институции.
Се препорачува да се транспонира во законодавство
Францускиот „чин на сонце“ усвоен во државите-
Јунајтед, преку кој било која компанија во системот
санитарен кој дава исплата во готово или во натура
лекар мора да даде писмена изјава
спомнување на видот на придобивките, за кои услуги
беше дадена, на кој датум, евентуална врска
со санитарен производ и сл.
Компаниите исто така треба да сторат
објавете ги имињата на лекарите во кои се акционери
нивната рамка; во САД овие податоци ќе станат задолжителни
и јавност од 2013 година.
Се очекува дека Советот на
Политика на лекови, под надлежност на министерот
Здравје, во кое би биле вклучени и директорите на
Министерство, вклучени директори на јавни институции
во фармаковигиланца и претседателот на ХАС.
Во однос на AFSSAPS, напорите на
зголемување на транспарентноста на донесување одлуки мора
продолжи и засили, преку онлајн емитување
на дебатите на комисиите од институтската компонента
земете и објавете ги записниците од дебатите, со
детали, каде што е соодветно, за основите
мислења на малцинствата.
Мора целосно да ја преземе улогата на
институција што ја регулира континуираната обука на
здравствени работници, следете-
рецептите остануваат надвор од индикациите, итн., од
разработка и имплементација на „база на податоци
на терапии и лекови “, надзор
создавање и управување со јавен портал
информации за лекови и
регулирање на санитарни производи и активност
претставници на фармацевтски компании
(„медицински посетители“). Медикоекономската димензија
мора да стане постојана во
евалуација на лекови.
За да се одговорат корисниците на системот
и да ги вклучи во неговиот надзор, види
предлага создавање на Комитет на „советници“
(Comite des sages), составен од 5 лица,
неспецијалисти во здравствената област (по еден претставник)
на пациенти, рецептори и ал
добавувачи, вработени во 2 судии), кои треба да
имаат 3 главни компетенции:
- Да се обезбеди централизирано управување со
декларации за интереси на експерти, кои
да може да ги контролира по случаен избор; ако
откривање на неправилности, овој комитет би имал
моќ да ја извести централната служба за спречување корупција и да го одобри Обвинителството
- Да игра улога на арбитер и медијатор
до здравствените власти
- Да се спроведе надзорна мисија и
контрола на функционирањето на инволвираните институции, со
можноста да се извести министерот за здравство
за неправилностите на системот.