Фармацевтска безбедност Сојузна асоцијација на лексикон АОК

асоцијација

  • А.
  • Б.
  • Ц.
  • Д.
  • Е.
  • Ф.
  • Г.
  • Х.
  • Јас
  • Ј
  • К.
  • Л.
  • М.
  • Н.
  • О
  • П.
  • П
  • Р.
  • С.
  • Т.
  • У
  • В.
  • В.
  • X
  • Y
  • З.

Безбедност на лекови

Целта на безбедноста на лековите е да се дизајнира употреба на дрога на таков начин што, според моменталната состојба на науката, се постигнува оптимален терапевтски ефект и, кога се користи како што е предвидено, придобивката го надминува ризикот. Во Германија, ова е загарантирано со сеопфатен систем на закон за безбедност на лекови (закон за аптека, закон за одговорност, закон за рекламирање лекови), особено закон за лекови. Вклучува инструменти за безбедност на лекови, како што се преглед на производството на лекови, барања за одобрување, строга одговорност за оштетување на лекови, мерки за контрола на квалитетот (добра практика на производство) и контрола на ризиците од лекови преку чекор по чекор план. Со измената и дополнувањето на АМГ, донесено од Бундестагот на 28 јуни 2012 година, фармацевтските компании се должни да одржуваат систем за фармаковигиланс со кој ќе можат да ги следат своите лекови и да ги проверат нивните стапки на ризик и придобивка. Надлежните повисоки федерални власти мораат да работат со систем за следење на целиот фармацевтски пазар.

По разни инциденти со наводно фалсификувани или контаминирани лекови, особено надлежностите на Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) беа проширени во 2019 година, како дел од Законот за поголема безбедност при снабдување со лекови (GSAV). Ова се однесува, на пример, за повлекување лекови или брза и прекугранична координација во случај на криза. Со цел да се подобри безбедноста на пациентот, прописите за лиценцирање и лиценцирање на лекови за напредна терапија се заостри.

Вметнувањето на пакувањето (вметнување на пакетот) се користи и за информирање на пациентот за несакани ефекти, интеракции и доза на безбедност на лекот. Федералните држави се одговорни за оперативниот и следењето на производите, Федералниот институт за лекови и медицински помагала, Институтот за крвни производи и вакцини Пол Ерлих и за биотехнолошки произведени лекови Европската агенција за проценка на лекови за одобрување на „нормални“ лекови, агенција за лекови на Европската унија (ЕМА - Европска агенција за лекови).