ФДА го одобрува Пемазир; (Пемигатиниб) од Инцит како прва насочена терапија за

- На Пемазир му е доделен статус на лекови без родители, напредна терапија и приоритетен преглед заснован врз значајните потреби на пациентите со овој катастрофален карцином

инцит

- Конференциски повик за инвеститори и веб-емитување во понеделник, 20 април 2020 година во 20:00 часот ЕТ -

Инцит (Насдак: INCY) денес објави дека Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) го одобрила Пемазир ™ (пемигатиниб). Ова е инхибитор на киназа, индициран за третман на возрасни со претходно третиран, неоперативен, локално напреднат или метастатски холангиокарцином со фузија или друго преуредување на рецепторот на факторот за раст на фибробласт 2 (FGFR2), кој беше откриен во тест одобрен од FDA. Пемазир е првата и единствената терапија расчистена од ФДА за оваа индикација и е прегледана во забрзан процес на одобрување заснован на вкупната стапка на одговор и времетраењето на одговорот (ДОР). Континуираното одобрување може да биде предмет на потврда и опис на клиничките придобивки во една или повеќе студии за потврда.

„Нашето истражување за спојувањето или преуредувањето на FGFR2 во холангиокарциномот и развојот на Пемазир како прва насочена опција за третман ја илустрираат нашата посветеност за преточување на научните откритија во решенија што можат позитивно да влијаат на животот на пациентите“, рече Херве Хопен, главен извршен директор на Инцит „Горди сме што го изведовме Пемазир на пракса и оваа нова терапија ќе ја направиме веднаш достапна за пациентите.

Одобрението на ФДА се заснова на податоци од студијата FIGHT-202, повеќецентрична, отворена етикета, студија со една рака, со која се оценува Пемазир како третман за возрасни со карцином на жолчен канал или холангиокарцином. Кај пациенти со спојување или преуредување на FGFR2 (Кохорт А), монотерапија со Пемазир резултираше со вкупна стапка на одговор од 36 проценти (примарна крајна точка) и просечно времетраење на одговор од 9,1 месеци (секундарна крајна точка). Предупредувањата и претпазливостите за Пемазир вклучуваат проблеми со очите како што се суви или болни очи, воспаление на рожницата, зголемено производство на солза и нарушување на мрежницата; покрај тоа, високи нивоа на фосфат во крвта и кај бремени жени ризик од оштетување на нероденото дете или спонтан абортус.

ФДА го додели Пемазир статусот на чекор напред во третманот на пациенти со претходно третиран напреден/метастатски или неоперативен холангиокарцином со транслокација на FGFR2. Покрај тоа, ФДА, исто така, му додели статус на лек без родители „Пемазир“ за третман на холангиокарцином, а апликацијата за НДА за „Пемазир“ беше обработена како дел од приоритетната програма за преглед на ФДА.

„Дури и ако карциномот на билијарниот тракт се смета за ретка болест, тој станува се почест веќе три децении“, рече д-р 1,2. медицински Гасан Абу-Алфа, Центар за рак на Меморијалниот Слоун Кетринг. „Охрабрувачки е тоа што на пациентите кои имаа ограничени опции во минатото по првичната хемотерапија или операција, сега може да им се понуди нова, насочена опција за третман, бидејќи стапката на повторување на овој вид карцином останува висока“.

Холангиокарцином е редок вид на карцином кој се формира во жолчниот канал. Класифициран е според анатомското место на потекло: интрахепатичен холангиокарцином (iCCA) се појавува во жолчниот канал во црниот дроб, а екстрахепатичниот холангиокарцином се појавува во жолчниот канал надвор од црниот дроб. Холангиокарцином често се дијагностицира во доцна или напредна фаза кога прогнозата на пациентот е слаба. 3,4 Инциденцата на холангиокарцином варира од регион до регион, се движи од 0,3 до 3,4 на 100,000 жители во Северна Америка и Европа. 3 FGFR2 -Фузии или преуредувања се јавуваат скоро исклучиво во iCCA, каде се забележани кај 10 до 16 проценти од пациентите 5-7 FGFR играат важна улога во пролиферацијата, преживувањето, миграцијата и ангиогенезата (формирање на нови крвни садови) на туморските клетки . Активирање на фузии, преуредувања, преместувања и засилувања на гени во FGFR се тесно поврзани со развој на разни карциноми.

„Одобрението на Пемазир, дадено денес, носи возбудлива нова опција за третман на пациентите и им дава нова надеж на оние кои обично се соочуваат со тешка дијагноза и лош изглед“, рече Стеси Линдзи, претседател на фондацијата за холангиокарцином.

Инцит е посветен на помагање на пациентите и кршење на бариерите за пристап до лекови. Одредени пациенти во Соединетите Држави пропишани со Пемазир може да ги исполнуваат условите за програмата IncyteCARES (Поврзување со пристап, надомест, едукација и поддршка), која обезбедува сеопфатна поддршка, вклучително и финансиска помош и тековни информации и ресурси, на подобни пациенти. Посетете ја Pemazyre.com за повеќе информации.

Се очекува дека ФДА исто така ќе го одобри FoundationOne®CDx како придружен дијагностички преглед на Пемазир. FoundationOne CDx е сеопфатна анализа за профилирање на геном на Фондацијата Медицина и широко-базирана придружна дијагностичка платформа одобрена за сите цврсти тумори. Откако ќе биде одобрена, оваа придружна дијагностика ќе помогне да се идентификуваат пациентите со FGFR2 фузии или преуредувања кои можат да бидат подобни за третман со Pemazyre.

Информации за телеконференција

Инсит ќе биде домаќин на конференциски повик и веб-емисија за инвеститори во понеделник, 20 април 2020 година во 8:00 часот наутро. Интернет-емитувањето е достапно на investor.incyte.com.

Доколку сте во САД и сакате да учествувате на телеконференција, ве молиме јавете се на 877-407-3042, а оние од странство на + 1-201-389-0864. Матичниот број на конференцијата што треба да се внесе кога ќе биде побарано е: 13700772.

Снимка од телеконференцијата ќе биде достапна 30 дена за оние кои не можат да присуствуваат на конференцијата во живо. Бројот за снимање во Соединетите држави е 877-660-6853 и за меѓународните повикувачи е 1-201-612-7415. За да ја преслушате снимката, потребен ви е проектниот број на конференцијата 13700772.

За БОРБА-202

FIGHT-202 беше фаза 2, повеќецентрична, отворена етикета, студија со една рака (NCT02924376) за проценка на безбедноста и ефикасноста на Пемазир, селективен инхибитор на рецепторите за фактор на раст на фибробласт (FGFR), кај возрасни пациенти (возраст ≥ 18 години) со претходно третирана, локално напредна болест или метастатски холангиокарцином со документирана FGFR2 фузија или преуредување.

Предметите беа доделени на една од трите групи: Кохорт А (споеви или преуредувања на FGFR2), Кохорт Б (други промени на генот FGF/FGFR) или група Ц (без промени на генот FGF/FGFR). На сите пациенти им беа дадени 13,5 mg Пемазир орално (QD) еднаш дневно во 21-дневен циклус (две недели со/една недела без) додека болеста не напредуваше радиографски или токсичноста не беше прифатлива.

Примарната крајна точка на FIGHT-202 беше Стапката на целосен одговор (ОРР) во групата А, што беше оценето со независен преглед според RECIST v1.1. Секундарните крајни точки вклучуваат ORR во групите Б, А плус Б и Ц и времетраењето на одговорот (ДОР).

За повеќе информации за FIGHT-202, посетете ја https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.

За БОРБА

За Пемазир ™ (пемигатиниб)

Пемазир е инхибитор на киназа индициран за третман на возрасни со претходно третиран, неоперативен, локално напреднат или метастатски холангиокарцином со фузија или друго преуредување на рецепторот на факторот за раст на фибробласт 2 (FGFR2) идентификуван во тест одобрен од ФДА.

Пемазир е потентен, селективен, орално администриран инхибитор на FGFR изоформите 1, 2 и 3 што покажа селективна фармаколошка активност против клетките на ракот со FGFR измени во претклинички студии.

Пемазир се продава во САД од страна на Инсит. Инсит им додели на Innovent Biologics, Inc. права за развој и комерцијализација на пемигатиниб во хематолошки и онколошки поставки во НР Кина, Хонг Конг, Макао и Тајван. Incyte ги задржува сите други права за развој и комерцијализација на пемигатиниб надвор од САД.

Покрај тоа, МАА на Инцит за пемигатиниб за пациенти со холангиокарцином во ЕУ е потврдена од Европската агенција за лекови (ЕМА) и во моментов се користи за третман на возрасни со локално напреднат или метастатски холангиокарцином со фузија или друго преуредување на рецепторот за фактор на раст на фибробласт 2 (FGFR2), кој се поврати или стана огноотпорен по барем една системска линија на терапија.

Pemazyre е регистрирана трговска марка на Incyte Corporation.

Важни безбедносни информации

Пред да земете PEMAZYRE, ве молиме, информирајте го давателот на здравствена заштита за какви било медицински состојби, вклучувајќи:

  • Проблеми со видот или проблеми со очите
  • Проблеми со голтање таблети
  • постоечка или планирана бременост. PEMAZYRE може да му наштети на нероденото дете или да предизвика спонтан абортус. Вие не треба да забремените додека се лекувате со PEMAZYRE.

Womenени во репродуктивна возраст:

  • Вашиот давател на здравствена заштита треба да изврши тест за бременост пред третманот со PEMAZYRE.
  • Ефективна контрацепција треба да се користи за време на третманот со PEMAZYRE и 1 недела по земањето на последната доза. Дозволете му на давателот на здравствени услуги да ве советува за методите на контрацепција што се соодветни за вас.
  • Веднаш кажете му на вашиот лекар ако забремените или мислите дека сте бремени.

Машки сексуални партнери на бремени жени:

  • Секогаш треба да користите ефикасна контрацепција за време на сексуален однос за време на третманот со PEMAZYRE и 1 недела по земањето на последната доза на PEMAZYRE.
  • Ако доите или сакате да доите. Не доите за време на третманот или 1 недела по земањето на последната доза на PEMAZYRE.

Известете го вашиот здравствен работник за какви било лекови што ги земате, вклучувајќи лекови на рецепт и без рецепт, витамини и додатоци на билки.

Кои се можните несакани ефекти на PEMAZYRE?

PEMAZYRE може да предизвика сериозни несакани ефекти, вклучително:

Проблеми со очите. Одредени проблеми со очите се вообичаени и можат да бидат сериозни со PEMAZYRE. Состојбите со окото вклучуваат суви или болни очи, воспаление на рожницата (во предниот дел на окото), зголемено производство на солза и нарушување на мрежницата (во внатрешниот дел на окото). Пред да започнете со третман со PEMAZYRE, мора да се консултирате со офталмолог за сеопфатен преглед на очите и потоа да одите на следен преглед на секои 2 месеци за првите 6 месеци од третманот со PEMAZYRE, а потоа на секои 3 месеци после тоа.

  • Замени солзи, хидрантни капки за очи или гелови за очи треба да се користат по потреба за да се спречи или лекува сувоста на очите.
  • Веднаш информирајте го вашиот здравствен советник доколку промените во видот се развиваат за време на третманот со PEMAZYRE, вклучувајќи заматен вид, блесоци на светло или црни дамки. Потоа можеби ќе треба веднаш да одите кај офталмолог.

    Високи нивоа на фосфат во крвта (хиперфосфатемија). Хиперфосфатемијата е честа појава кај третманот со ПЕМАЗИР, но може да биде и тешка. Вашиот давател на здравствени услуги ќе ги следи нивоата на фосфат во крвта додека земате PEMAZYRE.

    • Вашиот лекар може да препише диета или терапија за намалување на фосфат или, доколку е потребно, да ја смени, прекине или прекине терапијата со ПЕМАЗИР.
    • Веднаш известете го вашиот давател на здравствени услуги ако имате грчеви во мускулите, вкочанетост или трнење околу устата.

Најчестите несакани ефекти на PEMAZYRE вклучуваат:

Овој список на можни несакани ефекти со PEMAZYRE не е исцрпен. Ве молиме контактирајте го вашиот здравствен советник или фармацевт за повеќе информации.

Прашајте го вашиот лекар за несаканите ефекти.

Несаканите ефекти може да се пријават кај ФДА на 1-800-FDA-1088. Несакани ефекти, исто така, може да се пријават во Индиските медицински информации на 1-855-463-3463.

Општи информации за безбедно и ефикасно користење на PEMAZYRE

Лековите понекогаш се препишуваат за други цели, освен оние наведени на информативниот лист за пациентот. Не користете PEMAZYRE за која било друга цел освен за која е пропишана. Не давајте PEMAZYRE на други луѓе дури и ако ги имаат истите симптоми како вас. Може да биде штетно за нивното здравје. Ако имате какви било прашања, разговарајте со вашиот здравствен советник. Исто така, можете да побарате од вашиот фармацевт или давател на здравствена заштита информации што се наменети за здравствени работници. Чувајте го PEMAZYRE и сите други лекови далеку од видот и дофатот на децата.

Целосните професионални информации за PEMAZYRE можете да ги најдете на www.pemazyre.com.

За Инсит

Incyte е глобална биофармацевтска компанија со седиште во Вилмингтон, Делавер, фокусирана на истражување, развој и комерцијализација на комерцијален терапевт за да најде решенија за сериозни неисполнети медицински потреби. За повеќе информации во врска со Incyte, посетете ја веб-страницата на компанијата на Incyte.com и следете ја @Incyte.

Изјави што гледаат напред

Референтно известување

  1. Supriya S, et al. Онкологот. 2016 година; 21 (5): 594-599.
  2. Bridgewater J, et al. Ј Хепатол. 2014; 60 (6): 1268-1289.
  3. Banales JM, et al. Нат Рев Гастроентерол Хепатол. 2016 година; 13: 261-280.
  4. Ухлиг Ј, и др. Ен Сург Онкол. 2019; 26: 1993-2000.
  5. Graham RP, et al. Хум Патол. 2014; 45: 1630-1638.
  6. Farshidfar F, et al. Клеточен претставник. 2017 година; 18 (11): 2780-2794.
  7. Рос ЈС и сор. Онкологот. 2014 година; 19: 235-242.

Изворниот јазик на кој е објавен оригиналниот текст е официјалната и овластената верзија. Преводите ќе бидат вклучени за подобро разбирање. Законски валидна е само верзијата на јазик што првично беше објавена. Затоа, треба да ги споредите преводите со верзијата на оригиналниот јазик на публикацијата.

медиуми Enенифер Антоначи +1 302 498 7036