Фрактури на интраутериниот уред (спирала) жолт список
Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) го извести производителот Еурогин дека смета дека е потребно итно повлекување на погодените серии, врз основа на добиените извештаи за образецот за грешка „Скршени странични краци“.
Производителот ја следеше оваа препорака и потсети на многу нивни интраутерински уреди (спирала).
Затоа производителот Eurogine и германскиот дистрибутер Tomed GmbH испратија пет писма за клиенти до лекарите кои лекуваат:
Писмо со информации за клиенти не е доволно за BfArM
Поради фактот што спиралата може да се скрши незабележано без да се обиде да ги отстрани, BfArM не ги смета корективните мерки преземени независно од производителот за соодветни како резултат на официјалната проценка на ризик.
BfArM би сакал производителот, покрај претходните мерки, да ги охрабри гинеколозите преку писма со информации за клиенти, активно да ги назначува носителите за да обезбедат појаснување, да ја провери правилната позиција на спиралата и да донесе најдобра медицинска одлука поединечно.
Врз основа на нашата проценка, BfArM препорачува сите носители на спирала од производителот Eurogine да се консултираат со својот лекар и да ја проверат правилната позиција на спиралата. BfArM ги замолува сите превозници и/или гинеколозите кои лекуваат да пријават инциденти во врска со спирала на BfArM користејќи ги формуларите предвидени за оваа намена.
Ако имате какви било прашања, ве молиме контактирајте:
Федерален институт за фармацевтски производи и медицински производи
Одделение за медицински помагала
Курт-Георг-Кизингер-Али 3
53175 Бон