ГИ 4
Atoris ® 30 mg филм-обложени таблети
Внимателно прочитајте го целиот овој леток пред да започнете да го земате овој лек бидејќи содржи важни информации за вас.
Чувајте го овој леток. Можеби сакате да го прочитате повторно.
Ако имате дополнителни прашања, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
Овој лек е препишан за вас лично. Не го пренесувајте на други. Може да им наштети на другите луѓе, дури и ако ги имаат истите симптоми како вас.
Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Погледнете дел 4.
Аторис спаѓа во група на лекови наречени статини и се користи за лекување на нарушувања на метаболизмот на липидите.
Аторис се користи за намалување на нивото на липиди во крвта познати како холестерол и триглицериди кога диетата со малку маснотии и промените во животниот стил не работат правилно. Ако сте изложени на зголемен ризик од срцеви заболувања, Аторис може да се користи и за да се намали овој ризик, дури и ако нивото на холестерол е нормално. За време на третманот, треба да се продолжи со стандардна диета за намалување на холестеролот.
Аторис не смее да се зема,
ако сте алергични на аторвастатин или на која било од другите состојки на овој лек (наведена инсекција 6)
ако во моментов имате заболување на црниот дроб
ако имате нејасни тестови за абнормална функција на црниот дроб
ако сте жена со репродуктивен потенцијал и не користите сигурна контрацепција
ако сте бремени, планирате бременост или
ако доите
ако примате комбинација на глакапревир/пибрентасвир за третман на хепатитис Ц.
Предупредувања и мерки на претпазливост
Разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да земете Аторис.
Следното е причина зошто Аторис не е соодветен за вас:
ако сте имале историја на мозочен удар со крварење во мозокот или ако имате мали џебови крв во мозокот од претходни удари,
ако имате заболување на бубрезите,
ако имате неактивна тироидна жлезда (хипотироидизам),
ако имате повторена или необјаснива болка во мускулот или непријатност, или имате лична или семејна историја на мускулни проблеми. Исто така, кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако имате постојана мускулна слабост. Може да бидат потребни дополнителни тестови и лекови за да се дијагностицира и третира оваа состојба.
ако веќе сте страдале од мускулна дисфункција за време на третманот со друг лек за намалување на липидите (на пример, друг лек кој завршува со „-статин“ или „-фибрат“),
ако редовно пиете големи количини алкохол,
ако имате историја на заболување на црниот дроб,
ако имате над 70 години.
ако користите лек наречен фузидинска киселина (лек што се користи за лекување на бактериски инфекции) преку уста или со инјекција сега или во изминатите 7 дена. Комбинацијата на фузидинска киселина и аторис може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
Разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред третманот со Аторис
ако имате сериозни проблеми со дишењето
Ако некое од овие се однесува на вас, вашиот лекар треба да направи тест на крвта пред, а можеби и за време на третманот со Аторис, за да го процени ризикот од развој на несакани ефекти поврзани со мускулите. Ризик од несакани ефекти во форма на мускулна дисфункција како што се Познато е дека рабдомиолизата се зголемува кога одредени лекови се земаат истовремено (види дел 2 „Други лекови и аторис“).
Други лекови и Аторис
Некои лекови можат да влијаат на начинот на кој работи Аторис, или на начинот на нивното дејство може да биде под влијание на Аторис. Овој вид на интеракција може да го направи едниот или двата лека помалку ефикасни. Од друга страна, исто така може да го зголеми ризикот од сериозност на несакани ефекти, вклучувајќи ги и сериозните симптоми на распаѓање на мускулите наречени рабдомиолиза, кои се опишани во делот 4.
Лековите што се користат за да влијаат на начинот на работа на вашиот имунолошки систем, на пример, циклоспорин.
Одредени антибиотици или лекови против габи, на пр. B. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол; Вориконазол, Флуконазол, Посаконазол, Рифампицин, Фузидична киселина.
Други лекови што се користат за регулирање на метаболизмот на липидите, на пр. Б. гемфиброзил, други фибрати, колестипол.
Некои блокатори на калциумови канали кои се користат за ангина или висок крвен притисок, како што се: Б. амлодипин, дилтиазем; Лекови за регулирање на срцевиот ритам, на пр. Дигоксин, верапамил, амиодарон.
Лековите што се користат во третманот на ХИВ на пр. Ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинација на типранавир и ритонавир итн.
Некои лекови кои се користат за лекување на хепатитис Ц (на пример, телепревир, боцепревир и комбинација на елбасвир/гразопревир).
Други лекови за кои се знае дека комуницираат со Аторис вклучуваат езетимиб (лек кој го намалува холестеролот), варфарин (лек што се користи за спречување на згрутчување на крвта), орални контрацептиви, стирипентол (спазмолитик за епилепсија), циметидин (лек за металоиди и стомачни и дуоденални улкуси), Феназон (ослободувач од болка), колхицин (се користи за лекување на гихт) и антациди (анти-кисели лекови кои содржат алуминиум или магнезиум).
Лекови за кои не е потребен рецепт: кантарион.
Ако ви треба фузидинска киселина земена орално за лекување на бактериска инфекција, мора привремено да престанете да го користите овој лек. Вашиот лекар ќе ви каже кога е безбедно да го користите Atoris повторно. Ретко, користењето на Аторис со фузидинска киселина може да доведе до мускулна слабост, осетливост или болка (рабдомиолиза). За повеќе информации во врска со рабдомиолизата, видете дел 4.
Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате, неодамна сте земале или може да земете други лекови.
Додека се лекувате со овој лек, вашиот лекар внимателно ќе ве следи ако имате дијабетес или имате ризик од развој на дијабетес. Вие сте изложени на ризик од развој на дијабетес ако имате висок шеќер во крвта и нивоа на маснотии, имате прекумерна тежина и имате висок крвен притисок.
Атори со храна, пијалок и алкохол
Погледнете во Дел 3 за упатства како да го земете Аторис. Забележете ги следниве упатства:
Сок од грејпфрут
Не пијте повеќе од една или две мали чаши сок од грејпфрут на ден, бидејќи големи количини сок од грејпфрут можат да влијаат на ефектите на Аторис.
Избегнувајте прекумерна потрошувачка на алкохол додека го земате овој лек. За повеќе информации, видете дел 2 „Предупредувања и мерки на претпазливост“
период на бременост и доење
Не смеете да земате Atoris ако сте бремени или ако планирате да забремените.
Не смеете да земате Аторис ако можете да забремените освен ако не користите соодветна контрацепција.
Не смеете да користите Atoris ако доите.
Безбедноста на таблетите Аторис обложени за време на бременост и доење сè уште не е утврдена. Прашајте го вашиот лекар или фармацевт за совет пред да го земете/користите овој лек.
Возење и управување со машини
Овој лек нормално не влијае на вашата способност за возење или управување со машини.
Не смеете да возите возило ако овој лек влијае на вашата способност за возење. Не користете алатки или машини ако овој лек влијае на вашата способност да се концентрирате и да користите машини.
Обложените таблети Аторис содржат лактоза и натриум.
Затоа, ве молиме земете го Аторис само откако ќе се консултирате со вашиот лекар ако знаете дека страдате од нетолеранција на шеќер.
Овој медицински производ содржи помалку од 1 mmol натриум (23 mg) по доза, т.е. Х. тоа е скоро „без натриум“.
Секогаш земајте го овој лек точно како што ви кажал вашиот лекар или фармацевт. Проверете кај вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.
Пред да започнете со третман, вашиот лекар ќе ве стави на диета со низок холестерол, што треба да продолжите да го правите додека земате Аторис.
Препорачаната почетна доза на аторвастатин за возрасни и деца од 10 години и постари е 10 mg еднаш на ден. Вашиот лекар може да ја зголеми оваа доза доколку е потребно додека не ја добиете потребната доза. Вашиот лекар ќе ја прилагоди дозата на секои 4 недели или повеќе. Максималната доза на аторвастатин е 80 mg Atoris еднаш на ден кај возрасни и 20 mg еднаш на ден кај деца.
Обложените таблети Аторис се проголтаат со чаша вода и може да се земаат во или надвор од оброците во кое било време од денот. Сепак, обидете се да ја земате таблетата секој ден во исто време.
Времетраењето на третманот со филм-обложени таблети Аторис ќе ги утврди вашиот лекар.
Ве молиме прашајте го вашиот лекар ако сметате дека ефектот на Аторис е премногу силен или премногу слаб.
Ако земете повеќе Atoris отколку што треба
Ако случајно земате премногу Аторис (повеќе од вообичаената дневна доза), контактирајте го вашиот лекар или најблиската болница.
Ако заборавите да го земете Аторис
Ако заборавите доза од вашиот лек, само земете ја следната доза што треба да ја доставите во вообичаеното време.
Не земајте двојно поголема количина за да го надоместите заборавеното.
Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.
Ако забележите некој од следниве сериозни несакани ефекти или симптоми, престанете да ги земате таблетите и контактирајте лекар или одете веднаш во најблискиот оддел за болнички повреди.
Ретко: може да влијае на 1 од 1.000 луѓе:
Сериозни алергиски реакции кои можат да предизвикаат оток на лицето, јазикот и грлото, што го отежнува дишењето.
Сериозни состојби со силен пилинг и оток на кожата, плускавци на кожата, устата, очите, гениталиите и треска. Осип на кожата со розово-црвени дамки, особено на дланките на рацете и стапалата, што исто така може да биде придружено со плускавци.
Мускулна слабост, нежност, болка, кинење или црвено-кафеава промена на бојата на урината. Особено, ако овие знаци се придружени со малаксаност или треска, тие можат да бидат предизвикани од абнормално распаѓање на мускулите (рабдомиолиза). Абнормалното трошење на мускулите не е секогаш реверзибилно дури и откако ќе престанете да земате аторвастатин, и може да биде опасно по живот и да доведе до проблеми со бубрезите.
Многу ретко: може да влијае на 1 од 10 000 луѓе:
Ако имате проблеми со неочекувано или невообичаено крварење или модринки, ова може да биде показател дека црниот дроб не работи правилно. Потоа треба да контактирате со вашиот лекар што е можно поскоро.
Синдром сличен на лупус (вклучувајќи осип, болка во зглобовите и ефекти врз крвните клетки).
Други можни несакани ефекти на Аторис:
Чести несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 10 лица):
Воспаление на носните пасажи, болки во грлото, крварење од носот
Зголемување на нивото на шеќер во крвта (секогаш треба да бидете внимателни да го следите нивото на шеќер во крвта ако имате дијабетес мелитус), зголемување на нивото на креатин киназа во крвта
Гадење, запек, гасови, варење, дијареја
Болки во зглобовите, болки во мускулите и болки во грбот
Тестови на крвта за да се покаже дека може да имате проблеми со црниот дроб.
Невообичаени несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 100 лица):
Анорексија (губење на апетит), зголемување на телесната тежина, пад на нивото на шеќер во крвта (ако имате дијабетес, секогаш мора да внимавате да го следите нивото на шеќер во крвта)
Нарушувања на спиењето, како што се несоница и кошмари
Вртоглавица, вкочанетост или убод на прстите и прстите, намалена болка или допир, промена на вкусот, губење на меморијата
Ringвонење во ушите и/или во главата
Повраќање, подригнување, болки во стомакот, панкреатит (воспаление на панкреасот предизвикува болка во областа на желудникот)
Црвенило, осип и чешање, коприва, опаѓање на косата
Замор, лошо чувство, слабост, болка во градите, оток, особено на глуждовите (едем), зголемена телесна температура
Уринарните тестови се позитивни на бели крвни клетки
Ретки несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 1.000 луѓе):
Невообичаено крварење или модринки
Холестаза (пожолтување на кожата и очното јаболко)
Многу ретки несакани ефекти (може да влијаат до 1 од 10 000 луѓе):
Алергиска реакција - симптомите може да вклучуваат ненадејно отежнато дишење и болка или стегање во градите, отекување на очните капаци, лице, усни, уста, јазик или грло, отежнато дишење, колапс
Губење на слухот
Гинекомастија (зголемување на градите кај мажи)
Не е познато: фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци:
Можни несакани ефекти кои се пријавени кај некои статини (лекови од ист тип):
Нарушувања на сексуалната функција
Тешкотии при дишење, вклучително и постојана кашлица и/или отежнато дишење или треска
Дијабетес. Ова е поверојатно ако имате високо ниво на шеќер и маснотии во крвта, имате прекумерна тежина и имате висок крвен притисок. Вашиот лекар ќе ве следи додека го земате овој лек.
Известување за несакани ефекти
Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток. Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно на Федералниот институт за лекови и медицински помагала, Оддел за фармаковигиланс, Курт-Георг-Кизингер Али 3, Д-53175 Бон, веб-страница: www.bfarm.de. Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.
Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.
Да се чува во оригиналното пакување со цел да се заштити од влага.
Овој лек не бара посебни услови за складирање на температурата.
Не користете го овој лек по истекот на рокот што е наведен на пакувањето по „употреба од:“. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.
Никогаш не фрлајте лекови преку отпадна вода (на пр., Не користете тоалет или мијалник). Прашајте ја вашата аптека како да фрлате лекови што повеќе не ги користите. Вие помагате да се заштити нашата околина. Повеќе информации можете да најдете на www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Што содржи Аторис
Активната состојка е аторвастатин. Секоја Аторис 30 mg филм-обложена таблета содржи 30 mg аторвастатин во форма на аторвастатин хемикалциум.
Останатите состојки се: натриум хидроксид, хипролоза, лактоза монохидрат (види дел 2 „Аторис филм-обложени таблети содржат лактоза и натриум“), микрокристална целулоза, натриум кроскармелоза, кросповидон тип А, магнезиум стеарат (Ph. Eur.) [Зеленчук] и полисорбат 80 во јадрото на таблетата, како и поли (винил алкохол), титаниум диоксид (Е171), макрогол 3000 и талк во филмското обложување.
Како изгледа Аторис и содржината на пакувањето
Афорис 30 mg филм-обложени таблети се бели до црно-бели, кружни, малку конвексни со засечен раб и имаат дијаметар од 9 mm.
Големи пакувања од 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 филм-обложени таблети во пакувања со блистер се достапни.
Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.
Фармацевтски претприемач
TAD Pharma GmbH
Телефон: (04721) 606-0
Факс: (04721) 606-333
Производител
Крка, Тована Здравил, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново место
Овој лек е овластен во земјите-членки на Европската економска област (ЕЕА) под следниве имиња