Гонален леток, лек за неплодност - Кристао
ГОНАЛ - f (r) 1050 IU/1,75 ml (77 микрограми/1,75 ml)
Прав и растворувач за раствор за инјектирање, 600 IU/ml
Прочитајте го овој леток внимателно пред тоа започнување на третман i со Гонал.
Гонал-ф-900-лек * Чувајте го летокот за пакување. Можеби ќе треба да го препрочитате.
* Ако имате дополнителни прашања, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.
* Овој лек е препишан за вас лично и не треба да го пренесувате на други. Може да им наштети, дури и ако нивните симптоми се слични на вашите.
1. Што е ГОНАЛ - f (r) и за што се користи
2. Пред да користите ГОНАЛ - f (r)
3. Како да се администрира ГОНАЛ - f (r)
4. Можни несакани ефекти
5. ГОНАЛНО СКЛАДИРАЕ - f (r)
ГОНАЛ - f (r) 1050 IU/0,75 ml (77 микрограми/1,75 ml), прашок и растворувач за раствор за инјектирање
Активната супстанција е фолитропин алфа, 1050 IU/0,75 ml (77 микрограми/1,75 ml). Фолитропин алфа е генетски дизајниран од клетки на јајниците на кинески хрчак (COH).
Помошни состојки се: шеќер, натриум дихидроген фосфат монохидрат, динатриум хидроген фосфат дихидрат, концентрирана фосфорна киселина и натриум хидроксид.
Растворувачот е вода за инјекции и 0,9% бензил алкохол.
Носител на одобрение за ставање во промет: Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, UK.
Производител: Industria Farmaceutica Serono SpA, Via de Blasio, Zona Industriale di Modugno, I - 70123 Bari, Италија.
1. ШТО Е ГОНАЛСКО - f (r) И ШТО СЕ КОРИСТИ
GONAL-f (r) е достапен како прашок и растворувач за раствор за инјектирање.
Прашокот содржи лиофилизирани бели пелети.
Растворувачот е јасен безбоен раствор.
Достапно е во пакувања од една вијала во прав, еден наполнет шприц со растворувач и 15 шприцеви достапни за администрација, дипломирани во единиците на FSH.
Една вијала во прав со повеќе дози содржи 1200 IU фолитропин алфа, а еден наполнет шприц содржи 2 ml растворувач. Фолитропин алфа е рекомбинантен хормон стимулирачки хуман фоликул кој припаѓа на фармакотерапевтската група на гонадотропини.
Терапевтски индикации
Лекот треба да се администрира само под строг надзор на лекар.
* Кај жени без овулација кои не реагирале на третман со кломифен цитрат, ГОНАЛ - f (r) може да се даде за да предизвика овулација.
* ГОНАЛ - f (r) се користи за да се предизвика развој на повеќе фоликули (а со тоа и повеќе јајници), за жени кои се подложени на асистирани репродуктивни техники (АРТ), како што се ин витро оплодување (ИВФ), интра-јајцеводен трансфер на гамети ) или интрафалописки трансфер на зигот (TIFZ).
* Кај жени без овулација поради слаба секреција на хормони на плодност (ХСХ и ЛХ) од хипофизата, ГОНАЛ - ф (р) се користи заедно со друг хормон наречен лутропин алфа (рекомбинантен хуман лутеинизирачки хормон) за да предизвика овулација.
* ГОНАЛ - f (r) се користи во комбинација со други лекови, хуман хорионски гонадотропин (hCG) за производство на сперма кај мажи кои се неплодни поради недостаток на хормон.
2. ПРЕД КОРИСТЕЕ ГОНАЛСКО - f (r)
Пред да започнете со третман, треба да ја проверите вашата плодност со вашиот партнер.
Не администрирајте ГОНАЛ - f (r) во следниве случаи:
* Случаи на претходни алергиски реакции на лекови што содржат FSH или на некои од ексципиенсите
* Тумори на хипоталамусот и хипофизата
* Зголемена големина на јајниците или циста не се должи на болести на полицистични јајници
* Гинеколошко крварење од непозната причина
* Рак на јајници, матка или дојка
Лекот не треба да се користи кога постои состојба што ќе ја оневозможи нормалната бременост, како што се предвремена менопауза, малформација на сексуалните органи или тумори специфични за матката.
ГОНАЛ - f (r) не треба да се користи кај мажи со неповратно заболување на тестисите.
Покрај тоа, не се извршени студии за утврдување на ефектите врз способноста за возење и управување со машини.
Посебни мерки на претпазливост при употреба ГОНАЛ - f (r)
Ако сте жена, овој третман го зголемува ризикот од развој на синдром на хиперстимулација на јајниците (OHSS) (видете „Можни несакани ефекти“). Меѓутоа, ако не се случи овулација и строго се следат препорачаната доза и распоредот на лекување, појавата на ОХСС (синдром на хиперстимулација на јајниците) е поретка. Третманот со ГОНАЛ - f (r) за каква било индикација ретко доведува до значителен SHSO, освен ако лекот не се администрира за да се предизвика крајно созревање на фоликулата (содржи хуман хорионски гонадотрофин) Сепак, претпазливо е да престанете да земате hCG во случаи кога се развива OHSS и не треба да имате сексуален однос или да користите контрацепција бариера најмалку 4 дена.
Ризикот од повеќекратна бременост по техники на асистирана репродукција е поврзан со бројот на вградени ооцити/ембриони. Кај пациенти подложени на индукција на овулација, инциденцата на бременост и повеќекратно раѓање е зголемена во споредба со нормалното зачнување. Сепак, ова може да се минимизира со употреба на препорачани дози и режими на лекување.
Губењето на бременоста е почеста отколку кај нормалната популација, но може да се спореди со онаа кај жени со други проблеми со плодноста.
Несериозни алергиски реакции на ГОНАЛ-ф (р) се пријавени во изолирани случаи. Ако сте имале ваков вид реакција на слични лекови, кажете му на вашиот лекар.
Ако сте маж, високото ниво на FSH во крвта може да укаже на нарушувања на тестисите. ГОНАЛ - f (r) обично не е ефикасно во вакви случаи. За да го следите третманот, ќе треба да направите на барање на вашиот лекар, анализа на спермата на 4-6 месеци од почетокот на третманот.
ГОНАЛ - f (r) не е индицирано ако сте бремени или доите.
Администрација на други лекови
Ве молиме, кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате или сте земале други лекови, вклучително и лекови добиени без рецепт.
ГОНАЛ - f (r) 1050 IU/1,75 ml (77 микрограми/1,75 ml) не смее да се меша со други лекови во истиот шприц.
Подготовка на GONAL-f (r) 1050 IU/1,75 ml (77 микрограми/1,75 ml) не треба да се меша со други контејнери GONAL-f (r) во иста шишенце или шприц.
3. КАКО СЕ ДАВА ГОНАЛ - f (r)
Секогаш земајте ГОНАЛ - f (r) точно како што ви кажал вашиот лекар. Треба да проверите кај вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.
Колку и колку често се администрира ГОНАЛ - f (r)? ?
Womenените кои немаат овулација и имаат неправилни менструални циклуси или воопшто немаат менструација
Обично ГОНАЛ - f (r) се дава секој ден. Ако има менструален циклус, третманот треба да започне во првите 7 дена од циклусот.
Редовен протокол започнува со 75-150 IU FSH секој ден (0,13 - 0,25 ml). Овие дози може да се зголемат за 37,5 до 75 IU на 7 или, подобро, на 14 дена, доколку е потребно, за да се добие адекватен, но не и прекумерен одговор. Максималната дневна доза не треба да надминува 225 IU FSH (0,38 ml). Ако вашиот лекар не забележи одговор по 4 недели од третманот, овој циклус треба да се прекине. За следниот циклус, лекарот ќе препише третман со повисоки почетни дози отколку во напуштениот циклус.
Кога ќе се добие оптимален одговор, се прави единечна инјекција на друг лек (hCG) 24-48 часа по последната инјекција на GONAL-f (r). Сексуалниот однос се препорачува на тој ден и на ден по вториот лек.
Ако се добие прекумерна реакција, третманот се прекинува и hCG се прекинува (види „Можни несакани ефекти“). За следниот циклус вашиот лекар ќе препише помала доза отколку во претходниот циклус.
Womenените подложени на стимулација на јајниците за развој на повеќе фоликули за ин витро оплодување или други техники на асистирана репродукција
Заеднички протокол што се користи за супервулација вклучува дневна администрација на 150 - 225 IU (0,25 - 0,38 ml) ГОНАЛ - f (r), почнувајќи од вториот или третиот ден од циклусот на третман. Третманот треба да се продолжи се додека не се постигне соодветен развој на фоликулите (како што е прикажано со ултразвучен преглед и/или следење на крвта), со прилагодување на дозата според вашиот одговор, обично не повеќе од 450 IU (0,75 ml) на ден. Соодветен развој на фоликулите обично се постигнува во просек на десеттиот ден од третманот (за 5-20 дена).
Потоа се прави единечна инјекција до 10.000 IU човечки хорионски гонадотропин (hCG) за да се предизвика конечно созревање на фоликулот 24-48 часа по последната инјекција GONAL-f (r).
Во други случаи, се користи агонист на GnRH (гонадотропин - ослободувачки хормон). Во овие случаи, третманот со GONAL-f (r) ќе започне приближно две недели по почетокот на третманот со агонист, и двајцата ќе продолжат сè додека не се постигне соодветен развој на фоликулите. На пример, по две недели третман со агонист, се администрира 150 - 225 IU GONAL - f (r) во првите 7 дена. Дозата се прилагодува според одговорот на јајниците.
Womenените кои немаат овулација, воопшто немаат менструација и им е дијагностициран недостаток на FSH/LH
Вашиот лекар ќе одлучи за дозата и режимот што е најдобро за вас за време на третманот.
ГОНАЛ-ф (р) обично се дава секој ден до 3 недели истовремено со инјекции на лутропин алфа. Заеднички протокол за администрација започнува со 75 - 150 IU (0,13 - 0,25 ml) ГОНАЛ - f (r) заедно со 75 IU лутропин алфа.
Во зависност од вашиот одговор, вашиот лекар може да ја зголеми дозата на ГОНАЛ - f (r) за 37,5 - 75 IU во интервали од 7 до 14 дена.
Ако вашиот лекар не забележи одговор на јајниците по 3 недели од третманот, циклусот треба да се напушти. За следниот циклус, вашиот лекар може да препише третман што започнува со поголема доза на ГОНАЛ - f (r) отколку во напуштениот циклус.
Кога ќе се добие оптимален одговор, треба да се направи единечна инјекција на hCG 24-48 часа по последната инјекција на GONAL-f (r) и лутропин алфа. Пациентот мора да има сексуални односи на тој ден и следниот ден по hCG. Алтернативно, може да се изврши интраутерино оплодување (ИУТ).
Доколку се добие прекумерна реакција, третманот треба да се прекине и hCG повеќе да не се администрира (видете „Можни несакани ефекти“). Третманот може да се продолжи во следниот циклус со помала доза ГОНАЛ - f (r) отколку во претходниот.
Неплодни мажи со хормонални недостатоци
GONAL-f (r) обично се препишува во дози од 150 IU (0,25 ml) 3 пати неделно во комбинација со друг лек (hCG) најмалку 4 месеци. Ако не одговорите на третманот по овој период, третманот може да продолжи најмалку 18 месеци.
Како се администрира ГОНАЛ - f (r) ?
ГОНАЛ - f (r) е наменет за поткожна администрација.
Ако земате ГОНАЛ - f (r) сами, внимателно прочитајте ги следниве упатства:
Вијали со индивидуално реконституиран раствор треба да се користат за еден пациент. Пациентот треба да го реконституира производот и веднаш да го инјектира. Следната инјекција треба да се направи следниот ден во исто време.
Вашиот лекар ви препишал доза ГОНАЛ - f (r) во IU. Можете да користите еден од 15-те дипломирани шприцеви во единиците на FSH.
1. Измијте ги рацете. Важно е рацете и предметите што ги користите да бидат што е можно почисти.
2. Подгответе се што е потребно: пронајдете чисто место и ставете сè таму (две алкохолни брисеви, наполнет шприц со 2 ml растворувач, шишенце со ГОНАЛ - f (r) и шприц за администрација).
3. Подгответе го растворот за инјектирање: мора да имате наполнет шприц од 2 ml кој содржи про clearирна течност (растворувач) и вијала што содржи GONAL - f (r) (бел прашок). Извадете го заштитното капаче од шишенцето ГОНАЛ - f (r) и наполнетиот шприц со растворувач. Земете го наполнетиот шприц со растворувач и полека ставете го целиот растворувач (2 ml) во шишенцето со прашок GONAL - f (r). Извадете го реконституираниот шприц од вијалата и фрлете го.
4. Земете го шприцот за администрација и наполнете го со воздух во точна доза. Нежно протресете ја вијалата со ГОНАЛ - f (r) и растворувач. Вметнете ја иглата во шишенцето, свртете ја вијалата наопаку, вметнете го воздухот во вијалата и повлечете ја пропишаната доза ГОНАЛ - f (r) во шприцот за администрација.
5. Отстранете ги сите меури од воздухот: ако видите меурчиња во шприцот, држете го шприцот со иглата насочена нагоре и нежно поместете го шприцот додека не се соберат сите воздушни меури одозгора. Турнете го клипот додека не се отстранат сите воздушни меури.
6. Инјектирајте го растворот веднаш: Вашиот доктор или медицинска сестра веќе ве советувале каде да инјектирате (на пр. Стомак, пред бутот). Избришете ја избраната област со стапче за алкохол. Цврсто исцедете ја кожата помеѓу прстите и ставете ја иглата под агол од 45-90 степени со ненадејно движење. Инјектирајте под кожата како што е наведено. Не инјектирајте директно во вена. Инјектирајте го растворот со полека притискање на клипот. Почекајте колку што е потребно за да го инјектирате целиот раствор. Веднаш отстранете ја иглата и избришете ја кожата со алкохолен брис со кружни движења.
7. Фрлете ги сите користени предмети: по инјекцијата, веднаш фрлете ги сите користени шприцеви во посебен сад. За други инјекции со реконституиран раствор на ГОНАЛ - f (r) повторете ги упатствата од 4 - 7.
8. Реконституираниот раствор е наменет за индивидуална администрација и не треба да се дава на други пациенти.
Што се случува ако земете повеќе ГОНАЛ - f (r) отколку што треба? ?
Ефектите од предозирање на ГОНАЛ - f (r) не се познати, но може да се појави синдром на хиперстимулација на јајниците, што е опишано во „Можни несакани ефекти“. Сепак, ова може да се случи ако се даде hCG (видете „Посебни мерки на претпазливост за ГОНАЛ - f (r)“).
Ако заборавите да земете ГОНАЛ - f:
Не земајте двојна доза за да ја надоместите заборавената доза, но кажете му на вашиот лекар.
4. МОSНИ несакани ефекти
Како и сите лекови и ГОНАЛ-ф (р), тоа може да има несакани ефекти.
Најчесто пријавени несакани ефекти се јајниците цисти, главоболки и локални реакции на местото на инјектирање (болка, еритема, чувство на печење, воспаление и/или иритација).
Поради локална реакција на бензил алкохол, истото место на инјектирање не треба да се користи неколку последователни дена.
По третманот со ГОНАЛ - f (r) кога се администрира хуман хорионски гонадотропин, може да се појави состојба наречена синдром на хиперстимулација на јајниците (видете исто така „Посебни мерки на претпазливост“). Овој синдром се карактеризира со големи цисти на јајниците. Првиот симптом на хиперстимулација на јајниците е болка во долниот дел на стомакот, можеби во комбинација со гадење, повраќање и зголемување на телесната тежина. Доколку се појават овие симптоми, потребен е темелен медицински преглед што е можно поскоро. Во тешки, многу ретки случаи, синдромот на хиперстимулација на јајниците со зголемени јајници може да биде поврзан со можна акумулација на течност во стомакот или градите, како и тромбоемболиски компликации. Во ретки случаи, последните компликации може да се сретнат независно од синдромот на хиперстимулација на јајниците.
Со оглед на горенаведеното за да се спречат овие ситуации, кога одзивот на јајниците е прекумерен, лекарот треба да го прекине лекувањето со GONAL-f (r) и лекувањето со hCG треба да се прекине.
Во ретки случаи, абнормални згрутчувања на крвта (згрутчување на крвта во крвните садови) се забележани за време на третманот со слични лекови, така што може да се појави и за време на терапија со ГОНАЛ-ф (р)/hCG или терапија со ГОНАЛ-ф. (р)/лутропин алфа/hCG.
Изолирани случаи на нетешки алергиски реакции се пријавени со ГОНАЛ - f (r).
Ектопична бременост (ембрион вграден надвор од матката) може да се појави особено кај жени кои имаат историја на заболувања на тубал.
Мажите може да доживеат: зголемување на градите, акни или зголемување на телесната тежина поради третман со hCG.
Ако забележите несакани ефекти кои не се наведени во овој леток, ве молиме кажете му на вашиот лекар или фармацевт.
5. ГОНАЛНО СКЛАДИРАЕ - f (r)
Да се чува подалеку од дофат и видливост на децата.
Да се чува под 25 ° C пред реконституцијата.
Да се чува во оригиналното пакување со цел да се заштити од светлина.
Не користете по датумот на истекување, наведен на етикетата или пакувањето на амбалажата во шишенцето.
Откако ќе се реконструира лекот (со растворувачот), чувајте под 25 степени Ц. Не замрзнувајте. Чувајте го во оригинален пакет и користете го во рок од 28 дена.
Не користете ГОНАЛ - f (r) ако се видливи знаци на оштетување.
Реконституираниот раствор не треба да се администрира ако не е јасен или содржи честички.