Халоперидол Ларофарм 0,5 mg таблети Резиме на карактеристиките на производот - Бидете здрави
Халоперидол Ларофарм 0,5 mg таблети Резиме на карактеристиките на производот
1. ИМЕ НА ЛЕКОВИОТ ПРОИЗВОД
Халоперидол Ларофарм 0,5 mg таблети
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Една таблета содржи 0,5 mg халоперидол.
Ексципиенс со познат ефект: лактоза монохидрат 61,75 мг.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Без обложување, бели таблети, со дијаметар од 7 mm, леќички во форма и со средна линија од едната страна.
Средната линија е само за да може полесно да се разбие таблетата, така што може лесно да се проголта и да не се дели на еднакви дози.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
· Антипсихотичен ефект во:
- акутна и хронична шизофренија; параноиден синдром; акутна конфузија, алкохолизам (синдром на Корсаков), за борба против делириум и халуцинации;
- тип на нарушувања на личноста: параноичен, шизоиден, шизоотип, асоцијален, граничен и други.
- манија, деменција, ментална ретардација, алкохолизам;
- нарушувања на личноста од типот: компулсивно, параноично, хистрионско и други;
- вознемиреност, агресија, дромоманија;
- нарушувања во однесувањето и карактерот кај децата;
- синдром на Gilил де ла Турет.
· антиеметици гадење и повраќање од различно потекло, особено кога класичните антиеметици не се ефикасни.
· Адјувантни лекови за третман на силна хронична болка; дозволува намалување на дозата на аналгетици (особено опиоиди).
4.2 Позологија и начин на администрација
За орална администрација.
Третманот треба да се индивидуализира во согласност со клиничката состојба и реактивноста на пациентот.
Администрацијата се врши под медицински надзор.
По поволен одговор (обично во рок од 3 недели), минималната ефективна доза треба да се утврди со постепено намалување на најниската доза што произведува поволен клинички одговор.
Прекинот на третманот треба да биде постепен, особено во високи дози.
Халоперидол Ларофарм се препорачува за употреба во хроничните фази на болеста, кога одржувањето на терапевтскиот одговор може да се направи со пониски дози на активната супстанција.
- Во акутната фаза (акутни епизоди на шизофренија, делириум тременс, параноја, акутна конфузија, синдром на Корсаков, акутна параноја) се претпочита парентерална администрација: 5-10 mg i.v. или i.m., се повторува секој час додека не се добие доволна контрола на симптомите или најмногу до 60 mg/ден. Ако се дава орално, може да бидат потребни скоро двапати горенаведените дози.
- Во хронична фаза (хронична шизофренија, хроничен алкохолизам, хронични нарушувања на личноста): 1-3 mg орално три пати на ден, може да се зголеми на 10-20 mg три пати на ден, во зависност од одговорот.
- Во акутната фаза, потребна е парентерална администрација.
- Во хронична фаза: 0,5 mg три пати на ден орално, може да се зголеми на 2-3 mg три пати на ден, доколку е потребно, за да се добие терапевтски одговор.
Дози до 10 mg на ден може да бидат потребни во синдромот lesил де ла Турет.
· антиеметици: Се препорачува 1-5 mg два пати на ден.
· Аналгетик (адјуванс): 0,5-1 mg се администрира 3 пати на ден.
Деца на возраст под 6 години
Таблети со халоперидол Ларофарм 0,5 mg не се препорачуваат за деца под 6-годишна возраст.
Theyе им се даде фармацевтска форма соодветна на возраста.
Деца постари од 6 години
Кај децата вообичаената доза е 25-50 μg/kg на ден, во две дози; доколку е потребно, може да се зголеми на максимум 10 mg/ден.
Кај постари пациенти, потребно е да се администрираат дози од околу половина од дозата за возрасни и да се зголемуваат полека, на секои 2-3 дена, сè додека не се добие посакуваниот ефект.
4.3 Контраиндикации
Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
Тешка токсична депресија на нервниот систем, предизвикана од етил алкохол или лекови со централно депресивно дејство.
Повреди на базалните ганглии.
Истовремена употреба на допаминергични агонисти (на пр. Амантадин, бромокриптин, ентакапон, пирибедил, ропинирол, прамипексол, апоморфин) и султопирид.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Ретки случаи на ненадејна смрт се пријавени кај пациенти третирани со антипсихотични лекови, вклучително и халоперидол. Бидејќи е забележано продолжување на QT за време на третманот со халоперидол, треба да се биде претпазлив кај пациенти со клинички состојби кои го продолжуваат QT (продолжен QT синдром, хипокалемија, лекови кои продолжуваат со QT), особено ако халоперидол се администрира парентерално.
Халоперидол треба да се користи со претпазливост и само по проценка на односот ризик/корист кога има историја на следниве состојби:
- тешка срцева болест, особено ангина пекторис (ризик од минлива хипотензија и болка во ангина);
- тешки респираторни состојби, како што се астма, пулмонален емфизем, акутна пневмонија (респираторна депресија);
- ренална инсуфициенција (намалена екскреција на халоперидол);
- епилепсија или други состојби кои предиспонираат напади (на пример, синдром на откажување од алкохол или оштетување на мозокот) - напади може да бидат активирани;
- хипертироидизам - ризик од зголемена токсичност на халоперидол, терапијата секогаш треба да биде придружена со соодветен тиростатски третман.
Во шизофренија, одговорот на антипсихотичен третман може да биде одложен. По прекинот на третманот со халоперидол, ремисијата може да се одржи со недели или месеци. Се препорачува постепено прекинување на терапијата со халоперидол за да се избегне рано повторување на психотични нарушувања и акутни симптоми на повлекување (гадење, повраќање, несоница).
Доколку психотичните феномени се придружени со депресивни нарушувања, се препорачува комбинирање на халоперидол со антидепресиви.
Екстрапирамидалните нарушувања можат да се борат со антихолинергични антипаркинсонични лекови. Антипаркинсонискиот лек треба да се продолжи по прекинувањето на халоперидолот, ако екскрецијата на антипаркинсонин е побрза од халоперидолот (за да се избегнат екстрапирамидални симптоми).
Лекарот треба да ја разгледа можноста за зголемен интраокуларен притисок кога халоперидол се администрира истовремено со антихолинергични лекови, вклучително и антипаркинсонични лекови.
Потребни се пониски дози и внимателно следење на третманот кај постари пациенти, бидејќи постои зголемен ризик од ортостатска хипотензија, екстрапирамидални манифестации, тардивна дискинезија.
Бидејќи халоперидолот се метаболизира во црниот дроб, треба да се биде претпазлив кај пациенти со заболување на црниот дроб.
Се препорачува да се избегнува консумирање алкохол.
Таблетите со халоперидол Ларофарм 0,5 mg содржат лактоза монохидрат. Пациенти со ретки наследни проблеми со нетолеранција на галактоза, дефицит на Лак лактаза или малапсорпција на гликоза-галактоза не треба да го земаат овој лек.
4.5 Интеракција со други лекови и други форми на интеракција
Контраиндицирани здруженија:
- допаминергични агонисти (на пр. амантадин, бромокриптин, ентакапон, пирибедил, ропинирол, прамипексол, апоморфин);
- султопирид (голем ризик од вентрикуларни аритмии, особено торсад де поинт).
Ниту еден друг лек што може да го продолжи QT-интервалот на срцето не се препорачува за време на терапијата со халоперидол., поради најголемиот ризик од вентрикуларни аритмии, особено торсад де тоинс. Претходна контрола на QT, континуирано следење на EKG и клинички надзор, можеби корекција на хипокалемија, се потребни кога истовремена употреба на кој било од следниве лекови не може да се избегне за време на терапијата со халоперидол:
- антиаритмици од I класа, како што се кинидин, хидрохинидин, дисопирамид;
- Антиаритмици од класа III како што се амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид;
- невролептици како што се тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, сулпирид, амисулпирид, триаприд, пимозид, дроперидол;
- антихолинестерази како што се донепезил, ривастигмин, такрин, галантамин, пиридостигмин, неостигмин;
- хипокалемични лекови, како што се хипокалемични диуретици, иритирачки лаксативи, амфотерицин Б i.v, глукокортикоиди, тетракосактиди;
- дилтиазем, верапамил, бета-блокатори, клонидин, гванфацин, дигиталис;
- халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин i.v;
- брепридил, цисаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин i.v.
· Здруженија кои бараат претпазливост:
- Депресантите на ЦНС, вклучувајќи алкохол, хипнотици, седативи и силни лекови против болки го зголемуваат ризикот од депресија на мозокот
- потенциран ефект на метилдопа врз централниот нервен систем
- леводопа халоперидол може да влијае на антипаркинсоничните ефекти
- трициклични антидепресиви халоперидол го инхибира метаболизмот на трицикличните антидепресиви, како последица на тоа предизвикувајќи зголемување на плазматските концентрации;
ова може да доведе до зголемена токсичност на трициклични антидепресиви (антихолинергични ефекти, кардиоваскуларна токсичност, намален праг на напад)
- лекови што предизвикуваат ензими како што се карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин значително ги намалуваат плазматските концентрации на халоперидол
- Литиум го зголемува ризикот од несакани ефекти како што се енцефалопатија, екстрапирамидални симптоми, тардивна дискинезија, невролептичен малиген синдром, нарушувања на мозокот, акутен мозочен синдром и кома
- ризик од фениндион за антагонизирање на дејството на фениндион
- кинидин, буспирон, флуоксетин можат да влијаат на метаболизмот на халоперидол и, следствено, може да биде потребно прилагодување на дозата на халоперидол
- симпатомиметични лекови халоперидол може да ги антагонизираат нивните ефекти
- Симпатолитички лекови како што е гванетидин халоперидол може да ги намалат нивните хипотензивни ефекти
4.6 Плодност, бременост и лактација
Студиите за голема популација не покажаа значително зголемување на аномалиите на фетусот предизвикани од халоперидол.
Има изолирани извештаи за дефекти при раѓање по изложеност на фетус кај халоперидол, повеќето во комбинација со други лекови. Халоперидол треба да се користи за време на бременоста само ако предвидената корист го оправдува потенцијалниот ризик за фетусот.
Халоперидолот се излачува во мајчиното млеко. Ако употребата на халоперидол се смета за неопходна, доењето треба да се прекине, бидејќи се забележани екстрапирамидални симптоми кај доени доенчиња на мајки третирани со халоперидол.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Халоперидолот има големо влијание врз способноста за возење и управување со машини.
Во рамките на ниски дози (1-2 mg на ден), несаканите ефекти на халоперидол беа ретки, бенигни и минливи. Кај пациенти кои примаат повисоки дози, некои несакани ефекти се забележани почесто. Невролошките ефекти се најчести.
Презентираните фреквенции ја користат следната конвенција:
Многу честа (≥ 1/10); заеднички (100 1/100 и