Хидрокортизон Зентива 19,6 mg5 ml раствор за инјектирање Резиме на карактеристиките на производот -
2. КВАЛИТАТИВЕН И КВАНТИТАТИВЕН СОСТАВ
Безбојната ампула (со раствор А) содржи 1 ml 25 mg раствор на хидрокортизон водород сукцинат.
Кафеавата вијала (раствор Б) содржи 4 ml растворувач.
По реконституција со целосна количина на растворувач, 5 ml раствор за инјектирање содржи 26,19 mg хидрокортизон натриум сукцинат, добиен ex temporae, еквивалентно на хидрокортизон 19,6 mg.
Ексципиенс со познат ефект: реконституиран раствор содржи 2,46 mg натриум.
За целосен список на ексципиенси, видете дел 6.1.
Решение А: јасен, безбоен или обоен раствор во рамките на стандардот за боја B9.
Решение Б: чист, безбоен раствор.
Реконституиран раствор со мешање на раствор А со раствор Б: чист, безбоен или обоен раствор во боја стандард Б9.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАТОЦИ
4.1 Терапевтски индикации
Хидрокортизон хидроген сукцинат е индициран во шок, едем на ларинксот, акутна респираторна инсуфициенција, астматична слабост, токсичен белодробен едем, едем на Квинке, кома, акутен енцефалитис, акутен менингитис, акутна надбубрежна инсуфициенција.
Овој лек е наменет за пациенти од сите возрасти; сепак, треба да се користи со претпазливост кај деца, адолесценти и постари лица.
Дози на хидрокортизон и начин на администрација
Возрасни: препорачаните дози во шок се 10-20 мг хидрокортизон хидроген сукцинат/кг еквивалентно на 7,8 - 15,7 мг хидрокортизон/кг (500 мг - 1000 мг хидрокортизон хидроген сукцинат/доза, еквивалентно на 392 - 784 мг хидрокортизон/доза), при бавна интравенска инјекција, повторена по потреба. Дози од 100 - 200 мг хидрокортизон хидроген сукцинат (еквивалентно на 78,4 - 156,8 хидрокортизон) може да бидат доволни за други индикации.
стари лица Хидрокортизонот се користи главно во акутни краткорочни услови. Нема информации што сугерираат дека промената на дозата е оправдана според возраста. Сепак, третманот на постари пациенти треба да се планира земајќи ги предвид сериозните последици од несаканите реакции на кортикостероиди кај постари пациенти и потребен е тесен клинички мониторинг (види дел 4.4).
Деца и адолесценти: Во акутна надбубрежна инсуфициенција препорачаната доза е 0,25-0,5 мг хидрокортизон хидроген сукцинат/кг/ден (еквивалентно на 0,2 - 0,4 мг хидрокортизон/кг/ден), администрирана полека интравенски, фракционирана во интервали од 8 часови; за други индикации препорачаната доза е 5 mg хидрокортизон хидроген сукцинат/кг (еквивалентно на 3,9 мг хидрокортизон/кг), повторена по потреба. Третманот кај деца и адолесценти треба да се планира земајќи ги предвид сериозните последици од несаканите реакции на кортикостероидите кај децата и потребен е тесен клинички мониторинг (види дел 4.4).
Бавна интравенска инјекција (во рок од 1-10 минути).
Во принцип, третманот трае кратко; доколку е потребно, се продолжува со орална администрација.
Бидејќи ефектот се јавува за 2-6 часа, во некои ситуации е потребно да се комбинираат други лекови со брзо дејство - на пример, адреналин во анафилактичен шок.
4.3 Контраиндикации
Преосетливост на активната супстанција или на кој било од ексципиенсите наведени во дел 6.1.
Системски микози, освен ако не е воведен антиинфективен третман.
Администрација на живи или инактивирани вакцини е контраиндицирано кај пациенти кои примаат имуносупресивни дози на глукокортикоиди.
Нема апсолутни контраиндикации за глукокортикоиди кога нивната администрација е од витално значење.
4.4 Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Глукокортикоидите се многу ефикасни лекови, особено терапевтски корисни, но со висок ризик од несакани ефекти, вклучително и кортикозависност. Рецептот треба да се направи внимателно, третманот е под медицински надзор и, колку што е можно, треба да се избегнува долгорочна администрација на високи дози.
Глукокортикоидите администрирани подолго време, во високи дози, ја намалуваат хипоталамо-хипофизата-надбубрежната оска, со феномени на ендоген хипокортицизам и зависност од хормонски третман.
Наглото прекинување на администрацијата може да доведе до влошување на симптомите на болеста што се лекува, дури и феномени на надбубрежна инсуфициенција. За да се избегне надбубрежна инсуфициенција, потребно е да се препознаат лекови против кортизон и да се прекине долготрајниот третман со високи дози. Со цел да се избегнат појавите на ендоген хипокортицизам, прекинот на третманот со кортизон ќе се изврши со прогресивно намалување на дозите. Пациентите третирани со глукокортикоиди треба да бидат предупредени за потребата од зголемување на дневната доза во стресни ситуации, на пример, во случај на операција, траума, инфекции итн.
Активен гастродуоденален улкус е релативна контраиндикација за терапија со кортикостероиди; кога е неопходна администрација на глукокортикоиди, се препорачува комбинација со инхибитори на лачење на желудечна киселина и избегнување на продолжен третман. Во случај на историја на чир, администрацијата на глукокортикоиди бара многу претпазливост и внимателен медицински надзор.
Како резултат на имуносупресивниот ефект, глукокортикоидите промовираат развој на инфекции - локализирани бактериски инфекции можат да се шират широко, туберкулозата може повторно да се активира, локалните микози да станат системски, вирусите (особено херпесот, ќерамидите и сипаниците) да се влошат, некои паразитози да се влошат Еволутивните знаци на инфекција можат да бидат маскирани. Ако се појави инфекција за време на третманот со кортизон, треба да се воведе специфичен антиинфективен третман.
Глукокортикоидите можат да бидат корисни во избрани случаи на инфекција (дејствуваат со зголемување на способноста на телото да се справи со кризата и/или со антиинфламаторно дејство).
Тешки инфекции придружени со шок, тешки форми на туберкулоза, акутен вирусен енцефалитис може да имаат корист од глукокортикоидите. Третманот со кортизон мора да се изврши под заштита со соодветна антимикробна хемотерапија.
Глукокортикоидите го промовираат развојот на остеопороза. Menените во менопауза се посебна ризична група. За профилакса на кортизонска остеопороза, се препорачува употреба на најниски можни дози, високо протеинска диета и специфичен третман.
Кај деца и адолесценти, глукокортикоидите го инхибираат созревањето на коските и може да го одложат растот. Овој ефект може да се минимизира со избегнување на долготраен третман со високи дози.
Глукокортикоидите можат да предизвикаат централно возбудување, дури и психотични феномени.
Индикацијата за пациенти со психотична историја е оправдана само во исклучителни ситуации, земајќи ја предвид можноста за декомпензација на менталната болест.
Системскиот третман со глукокортикоиди може да предизвика хориоретинопатија што може да доведе до проблеми со видот, вклучително и губење на видот. Продолжената употреба на системска терапија со глукокортикоиди, дури и во ниски дози, може да предизвика хориоретинопатија.
Глукокортикоидите имаат хипергликемично дејство. Употребата кај луѓе со наследна историја на дијабетес бара претпазливост. Манифестираниот дијабетес е релативна контраиндикација. Кога се потребни глукокортикоиди, потребна е повторна проценка на антидијабетична терапија за да се одржи шеќерот во крвта под контрола.
Хидрокортизонот треба да се користи со претпазливост во сите ситуации каде што задржувањето на хидросалин може да биде штетно: срцева слабост, хипертензија, епилепсија. За време на третманот се препорачува да се избегне прекумерна потрошувачка на сол.
Високи дози и продолжен третман со глукокортикоиди може да предизвикаат хипокалемија.
Администрација на глукокортикоиди бара претпазливост кај постари лица, кај пациенти со улцеративен колитис (ризик од перфорација), неодамнешни цревни анастомози, бубрежна инсуфициенција, откажување на црниот дроб, мијастенија гравис.
Овој лек содржи активна супстанција што може да ги направи допинг-тестовите позитивни.