Icandra 50 mg 1000 mg филм-обложени таблети - општо резиме
Генерал
| Земја на регистрација | |
| Производител | Новартис |
| категорија | Стандардна дрога |
| Зависна дрога | Не |
| Психотропни | Не |
| Статус на поднесување | Испорака преку (јавна) аптека |
| Статус на рецепт | Медицински производи со повеќекратно ослободување против лекарски рецепт |
| Анатомска група | Алиментарен систем и метаболизам |
| Терапевтска група | Антидијабетични лекови |
| Фармаколошка група | Антидијабетични лекови, со исклучок на инсулин |
| Хемиска група | Комбинации на орални антидијабетични агенси |
| Активна состојка | Метформин и вилдаглиптин |
Сите информации
Содржина
Што е тоа?
Икандра е лек кој содржи активни супстанции вилдаглиптин и метформин хидрохлорид. Достапно е во форма на таблети (50 mg/850 mg и 50 mg/1.000 mg).
Овој лек е ист како Еукреас, кој е веќе овластен во Европската унија (ЕУ). Компанијата што го произведува Еукреас се согласи дека нејзините научни податоци можат да се користат за Икандра.
За што се користи?
Икандра се користи за лекување на возрасни со дијабетес тип 2. Се применува на следниов начин:
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ary London E14 4HB ● Велика Британија
Телефон +44 (0) 20 7418 8400 Факсимил +44 (0) 20 7418 8416
Е-пошта [email protected] веб-страница www.ema.europa.eu
Агенција на Европската унија
Лекот може да се добие само на рецепт.
Како се користи?
Препорачаната доза на Икандра е една таблета два пати на ден, една таблета наутро и една навечер. Изборот на таблета за јачина за да започнете со третман ќе зависи од тековниот третман и очекуваните ефекти на Икандра, но се препорачува доза на метформин приближно иста како и сегашната. Пациентите кои веќе земаат вилдаглиптин и метформин треба да се префрлат на Икандра, која содржи иста количина на двете активни супстанции. Дози поголеми од 100 mg вилдаглиптин не се препорачуваат.
Земањето Икандра со или веднаш после јадење може да ги намали стомачните проблеми поврзани со метформин. Икандра не смее да се користи кај луѓе кои имаат умерени или тешки проблеми со бубрезите или кои имаат проблеми со црниот дроб. Постарите пациенти кои земаат Икандра треба редовно да ја проверуваат функцијата на бубрезите.
Како работи?
Дијабетес тип 2 е состојба во која панкреасот не прави доволно инсулин за регулирање на нивото на гликоза во крвта (нивоа на шеќер во крвта) или во кое телото не може ефикасно да користи инсулин. Икандра содржи две активни состојки, секоја со различен начин на дејствување.
Вилдаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4). Го блокира распаѓањето на "инкретинските" хормони во телото.
Овие хормони се ослободуваат после оброк и го стимулираат панкреасот да произведува инсулин. Со зголемување на нивото на инкретин хормони во крвта, вилдаглиптин го стимулира панкреасот да произведува повеќе инсулин кога нивото на шеќер во крвта е високо. Вилдаглиптин нема да работи кога нивото на шеќер во крвта е ниско. Вилдаглиптин исто така ја намалува количината на гликоза направена од црниот дроб со зголемување на нивото на инсулин и намалување на нивото на хормонот глукагон. Метформин работи главно со инхибиција на производството на гликоза и намалување на апсорпцијата (навлегувањето) на глукозата во цревата. Ефектите на двете активни состојки го намалуваат шеќерот во крвта и ова помага при контрола на дијабетес тип 2.
Како се истражуваше?
Само Вилдаглиптин е одобрен од ЕУ под името Галвус во септември 2007 година, а метформинот е достапен во ЕУ од 1959 година. Вилдаглиптин може да се користи кај пациенти со дијабетес тип 2, кои не можат да се контролираат на задоволително ниво само од метформин. За поддршка на употребата на Икандра за истите индикации, студиите за Галвус се користеа како додаток на метформин, метформин и сулфонилуреа или метформин и инсулин. Студиите го споредиле Галвус со плацебо и ги измериле нивоата на супстанција во крвта наречена глициран хемоглобин (HbA1c) што покажува колку добро се контролира шеќерот во крвта.
Апликантот исто така ги презентирал резултатите од две студии кои покажуваат дека активните супстанции во двете јачини на Икандра се апсорбираат во телото на ист начин како и кога се земале како посебни таблети.
Кои придобивки ги покажа во студиите?
Вилдаглиптин, додаден на метформин, се покажа како поефикасен од плацебо (лажен третман) во намалувањето на нивото на HbA1c. Кај пациенти кои исто така земале вилдаглиптин, нивото на HbA1c се намали за 0,88 процентни поени по 24 недели од почетната вредност од 8,38%. Спротивно на тоа, пациентите кои исто така земале плацебо, покажале помали промени во нивото на HbA1c. Ова беше зголемување за 0,23 процентни поени во споредба со почетната вредност од 8,3%. Во други студии, вилдаглиптин со метформин бил поефикасен од плацебо со сулфонилуреа или инсулин.
Постојат поврзани ризици?
Најчестите несакани ефекти со Икандра (забележани кај повеќе од 1 пациент од 10) се чувство на болест (гадење), повраќање, дијареја, болки во стомакот и губење на апетит. За целосен список на сите несакани ефекти пријавени со Icandra, видете го упатството за употреба.
Икандра не треба да се користи кај луѓе кои можат да бидат преосетливи (алергични) на вилдаглиптин, метформин или на која било од другите состојки. Исто така, не треба да се користи кај пациенти со дијабетична кетоацидоза (високо ниво на кетони и киселини во крвта), дијабетична пред-кома, проблеми со бубрезите или црниот дроб, болести што можат да влијаат на функционирањето на бубрезите или болест што предизвикува намалено снабдување со кислород во ткивата. како што се срцева или белодробна инсуфициенција или неодамнешен срцев удар. Покрај тоа, не смее да се користи кај пациенти со алкохолна интоксикација (прекумерно консумирање алкохол), алкохолизам или доење. Целосниот список на ограничувања може да се најде во додатокот на пакетот.
Зошто беше дозволено?
CHMP одлучи дека вилдаглиптин заедно со метформин може да го намали нивото на шеќер во крвта и дека комбинацијата на двете активни супстанции во една таблета може да им помогне на пациентите да се усогласат со нивната терапија. ЦХМП исто така забележа дека комбинацијата на вилдаглиптин и метформин како додаток на сулфонилуреа или инсулин е ефикасна. Затоа, Комитетот веруваше дека придобивките на Икандра се поголеми од нејзините ризици и препорача да и се даде одобрение за ставање во промет.
Повеќе информации за Икандра
На 1 декември 2008 година, Европската комисија додели одобрение за ставање во промет на вилдаглиптин/метформин хидрохлорид низ Европската унија. Името на лекот е сменето во Икандра на 6 февруари 2009 година.
Целосниот ЕПАР за Икандра може да се најде на веб-страницата на Агенцијата: ema.europa.eu/ Најдете медицина/Лекови за луѓе/Европски извештаи за јавна проценка. За повеќе информации во врска со третманот со Icandra, прочитајте го упатството за лекување (исто така дел од EPAR) или контактирајте го вашиот лекар или фармацевт.
Ова резиме последен пат е ажурирано во 11-2012 година.