Информативно писмо за Ервиназа - Yellowолт список од октомври 2018 година
Компанијата Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH дава упатства за употреба на понатамошни серии по повод тесното грло за испорака на Erwinase.
Поради тесно грло за испорака, ERWINASE® 10,000 IU/вијала во прав за подготовка на раствор за инјектирање во моментов е достапен само во согласност со одредбите од Дел 73 (3) AMG.
Обезбедете информации за апликацијата и ракувањето со ERWINASE® BATCH 187aG * и 188aG *.
- Мали количини на честички беа забележани на затка и/или на лиофилизат на некои шишенца Ервиназа од Лот 187aG * и 188aG *.
- Вијали ERWINASE® со видливи честички не смеат да се администрираат. Ве молиме, пријавете ги овие шишенца кај нас и чувајте ги за собирање. За реконституција на ERWINASE®, следете ги упатствата за употреба и ракување во согласност со информациите за здравствените работници во Дел 6.6.
- Внимателно прегледајте го реконституираниот производ. Ако се забележат честички по реконституцијата, не администрирајте го производот и чувајте го за собирање.
- Како дополнителна претпазливост, ако не се забележат видливи честички по реконституцијата, користете стандардна игла за филтрирање од 5 μm за да го отстраните реконституираниот производ од вијалата пред да го дадете лекот.
- Ампулите 187aG * и 188aG * може да се идентификуваат со следнава ознака на англиски на картонот.
Идентификација на ампули
Вијалите на погодените серии може да се идентификуваат со следново обележување на амбалажата на картонот:
- КОРИСТЕ 5 ИКЛА НА ФИЛТЕР МИКРОН
- ПОГЛЕДНЕТЕ ИЗВЕСТУВАЕ ЗА СПЕЦИЈАЛНИ УПАТСТВА
Дополнителни информации исто така може да се најдат во приложеното информативно писмо.