Изјава АБОТТ
ABBOTT ја прекинува продажбата на лекот против дебелината Сибутрамин во земјите на Европската унија
Абот Парк, 21 јануари 2010 година - Комитетот за хумани лековити производи за човечка употреба (ЦХМП) на ЕЕА (Европска агенција за лекови) вчера усвои препорака за суспендирање на одобренијата за ставање во промет на сите лекови против дебелина што содржат сибутрамин. Абот ќе се усогласи со препораката на ЦХМП и ќе го прекине пласманот на производите што содржат сибутрамин во сите земји на Европската унија и во Исланд и Норвешка, кои се дел од Европската економска област. Абот произведува сибутрамин под следниве трговски имиња: Редуктил, Меридија, Сибутрал, Ектива и Радуцил.
Препораката на CHMP се засноваше на анализа на резултатите од студијата SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome study), објавена во ноември 2009 година.
Сибутрамин останува на пазарот надвор од Европската унија и неговата употреба се препорачува во согласност со упатствата на летокот за пакување. Во САД, ФДА (Администрација за храна и лекови) сè уште ги разгледува резултатите од СКУТ. ФДА иницираше промена на етикетата и производот ќе остане на пазарот во САД. Во Австралија, TGA (Администрација за терапевтски производи) предложи слично решение.
Абот понатаму смета, дури и по анализата на резултатите од SCOUT, дека сибутрамин има позитивен биланс на корист-ризик кога се користи правилно за профилот на пациентот за кој е одобрена индикацијата.
„Убедени сме дека многу пациенти имаат корист од употребата на сибутрамин и со почит забележуваме дека не го делиме ставот и препораката на ЦХМП за прекинување на пласманот на производот“, рече Јуџин Сун, д-р, потпретседател на глобалното одделение за истражување и развој на фармацевтски производи на Абот . „Сепак, ние ќе дејствуваме навремено за да ја спроведеме препораката на комитетот.
Сибутрамин е одобрен за употреба кај дебели пациенти без историја на кардиоваскуларни болести и кои не успеале да изгубат тежина преку диета и вежбање. Шестгодишната студија за СКОУТ опфати 10.000 пациенти и беше побарано од европските регулатори за проценка на кардиоваскуларната безбедност на сибутрамин кај пациенти со висок ризик како посветена обврска по маркетингот. Повеќето од овие пациенти биле изложени на ризик од кардиоваскуларни заболувања и не биле квалификувани за третман на сибутрамин, како што е наведено на етикетата и летокот.
Пациентите кои имаат прашања во врска со употребата на лекот се препорачува да го прашаат својот лекар.
Употреба на производот
Сибутрамин се препорачува за контрола на дебелината кај пациенти со почетен индекс на телесна маса (БМИ) поголем или еднаков на 30 кг/квадратни метри или поголем или еднаков на 27 кг/квадратни метри кај пациенти со други познати фактори на ризик, како на пр. дијабетес или дислипидемија, во комбинација со нискокалорична диета и вежбање.
Важни безбедносни информации
Во некои случаи, сибутрамин може да го зголеми крвниот притисок или отчукувањата на срцето; не треба да се користи кај пациенти со неконтролирана или недоволно контролирана хипертензија со историја на срцеви заболувања (корорнарна срцева болест, срцева слабост, оклузивна периферна артериска болест, аритмии или забрзан срцев ритам), мозочен удар, сериозно заболување на црниот дроб или бубрезите, бремени жени или доилки. Кај епилептични пациенти, сибутрамин треба да се користи со претпазливост. Редовно следење на крвниот притисок и отчукувањата на срцето од страна на лекар е задолжително за сите пациенти третирани со сибутрамин.
Сибутрамин не треба да се користи кај луѓе кои можат да бидат алергични на која било од неговите состојки, кои можат да бидат дебели поради метаболички нарушувања или кои имаат историја на нарушувања во исхраната. Сибутрамин исто така треба да се администрира кај лица кои користат инхибитори на моноамин оксидаза (МАОИ) или други лекови за слабеење кои делуваат на мозокот.
Сибутрамин не треба да се користи кај луѓе со ментални заболувања (како што е биполарно растројство). Исто така, не смее да се користи од луѓе зависни од дрога, лекови или алкохол, ниту од луѓе со Туретов синдром. Сибутрамин не треба да се користи кај луѓе со хипертироидизам, глауком со тесен агол, тумори на надбубрежните жлезди или хипертрофија на простата.
Важно е за медицинските професионалци да ги знаат сите тековни и минати медицински проблеми на пациентот. Пациентот треба да му каже на лекарот точно какви лекови зема, и со и без рецепт.
Одредени лекови за слабеење можат да бидат поврзани со ретка, но сериозна болест што влијае на крвниот притисок во белите дробови (пулмонална хипертензија). Бидејќи оваа болест е ретка, не е познато дали сибутрамин е поврзан со него.
Најчестите несакани ефекти се: нарушувања на спиењето, запек и ксеростомија. Други несакани ефекти може да вклучуваат: забрзано чукање на срцето, висок крвен притисок, палпитации, главоболка, вознемиреност, вртоглавица.
Ова е најважната информација за сибутрамин. За повеќе детали, на пациентите им се препорачува да разговараат со својот лекар.
Земји каде сибутрамин е прекинат
Овластувањето за ставање во промет на сите лекови кои содржат сибутрамин е суспендирано во: Австрија, Белгија, Бугарија, Чешка, Кипар, Данска, Естонија, Финска, Франција, Германија, Грција, Унгарија, Исланд, Ирска, Италија, Латвија, Литванија, Луксембург, Малта, Холандија, Норвешка, Полска, Португалија, Романија, Словачка, Словенија, Шпанија, Шведска и Велика Британија.