Клиничките испитувања за вакцина против инфекција со САРС-КоВ-2 започнаа во Италија
Во една болница во Италија, првиот доброволец беше вакциниран со една од вакцините COVID-19. Вакцинацијата е дел од масовните клинички испитувања што ќе се одржат во следните 6 месеци во Италија.
Вакцинираната личност е 50-годишна жена која ја примила првата доза на вакцина развиена од биотехнолошката компанија „Рии Тера“ од Рим. Вакцинацијата беше спроведена во Институтот за инфективни болести Спаланзани во главниот град на Италија.
Студиите започнати од ReiThera, заедно со научниците од Институтот Лазаро Спаланзани, ќе се одвиваат во блиска иднина и ќе вклучат 90 волонтери, поделени во различни возрасни групи, поточно 18-55 и 65-85 години. Клиничките испитувања имаат за цел да ја тестираат ефективноста на различните дози на вакцината, која се користи од март.
Ако првите резултати добиени по Фазата 1 на клиничките испитувања врз луѓе се покажат позитивни, научниците веруваат дека тие ќе можат да преминат во Фаза 2, па дури и во Фаза 3, до крајот на оваа година. Фазите 2 и 3 се дизајнирани со многу поголем број волонтери во планот, со луѓе од внатре и надвор од Италија. Фаза 1 од студијата, како и обезбедување на потребните клинички материјали, се спонзорирани од Министерството за научни истражувања на Италија и регионот Лацио (Рим). Следните 2 фази, кои ќе бидат меѓународни, се закажани за крајот на 2020 година.
Вакцина GRAd-COV2
Вакцината развиена од италијанската компанија ReiThera се базира на најсовремена технологија, а методот на дејствување е да се стимулира силен имунолошки одговор, и хуморално и клеточно. Се претстави многу добро во претклинички студии, без да наметнува никаков ризик за здравјето на човечкото тело. Затоа, очекувањата од вакцината GRAd-VOC2 се да предизвикаат доволно силна реакција на имунолошкиот систем за да се справат со самиот вирус, заснована на веќе постоечки човечки имунитет кон аденовирусниот вектор.
Други слични верзии на вакцини, дизајнирани врз основа на малку различни аденовирусни вектори, како што е аденовирусниот вектор ChAD, беа евалуирани во Фазите 1 и 2 во клиничките испитувања за третман на други заразни болести и дадоа добри имунолошки одговори, дури и со единечна доза на вакцина.
Во фаза 1 од клиничките испитувања во Италија, безбедноста и имуногените перформанси на вакцината GRAd-VOC2 ќе бидат оценети меѓу 90 здрави волонтери. Секоја група (18-55 години, соодветно 65-85 години) ќе биде поделена во 2 подгрупи за студии, кои се состојат од 15 волонтери, на кои ќе им се даде една од 3-те дози на вакцина. Учесниците на студијата ќе бидат следени 24 недели.
Главната цел на студијата е да се оцени и потврди, доколку е успешна, безбедноста и подносливоста на вакцината GRAd-VOC2, но исто така и да се разбере соодветната доза за длабинско испитување, во Фазите 2 и 3.
Секундарната цел е да се процени способноста на вакцината да стимулира одговор од имунолошкиот систем (поточно, антитела и Т-клетки) против вирусот САРС-CoV-2 кај волонтерите. Резултатите во врска со имуногената безбедност и перформанси се очекуваат до есен-зима, оваа година, што ќе го диктира текот на фазите 2 и 3.
Фазите 2 и 3 ќе бидат проширени и во другите земји каде вирусот САРС-КоВ-2 е сè уште многу активен, а нивниот почеток се очекува до крајот на 2020 година, се додека резултатите од Фазата 1 се задоволителни и овозможуваат понатамошно истражување.
Паралелно, ReiThera активно соработува со LEUKOCARE, германска компанија, за развој на формула за термостабилна вакцина, како и со Univercells, од Белгија, за да се дизајнира оптимизиран процес на производство што ќе овозможи брзо и големо производство на вакцина.
Според Стефано Колока, главен директор за технологија во ReiThera, оваа студија е многу важен чекор во историјата на вакцината GRAd-COV2, која има длабоки резонанции за земјата каде што е развиена, Италија, една од најпогодените од COVID-19 европскиот континент. Технологијата што стои зад вакцината се заснова на долгогодишно истражување на аденовирусни вектори, клинички и претклинички податоци, така што ги има сите гаранции за безбедност.
Во моментов, вакцината, која ја помина фазата на претклиничко тестирање на лабораториски животни, е подготвена да влезе во екстензивни клинички испитувања кај испитаници врз луѓе. Минимален период од 24 недели е проценет за темелна проценка на ефектите на вакцината врз луѓето, според истражувачкиот тим. Ниту еден ризик не може да се исклучи од пресметката и мора внимателно да се процени. Ако сè оди според планот наведен од специјалисти, а италијанската вакцина се покаже како безбедна и ефикасна алтернатива за општата популација, таа ќе биде пуштена во промет во пролетта 2021 година.
Неколку земји во моментов се во трка да развијат своја вакцина против новиот коронавирус, кој досега уби повеќе од 860 000 луѓе ширум светот.
Компанијата ReiThera
ReiThera Srl е биотехнолошка компанија посветена на технолошкиот развој, специјализирана за генетски вакцини и медицински производи за напредни терапии. Менаџментот на компанијата, заедно со тимот научници, развија високо иновативни технолошки решенија против неколку заразни болести, вклучително и респираторен синцицијален вирус (РСВ) и инфекции со ебола.
ReiThera е предводен од тим експерти кои работеа заедно на разни најсовремени проекти со долгогодишно искуство во развој на вакцини. Подружница на швајцарската компанија Keires, ReiThera е дел од пан-европски конзорциум фокусиран на развој на големи количини на вакцина против COVID-19.