Контраирајте диетална пилула, студијата е прекината по предвремени резултати
Среда, 13 мај 2015 година
Кливленд - Лекарите од САД предвреме запреа студија за диетална таблета Контраве, која неодамна беше одобрена во Европа како Мисимба, откако производителот излезе во јавноста со наводно поволни резултати.
Контрав комбинира две одобрени активни состојки со антагонистот на опијати налтрексон и антидепресив бупропион, чии несакани ефекти се познати. Како и да е, производителот не успеа со апликација за одобрување во САД на почетокот на 2011 година. ФДА беше загрижена дека зголемувањето на срцевиот ритам и крвниот притисок од компонентата Контраве налтрексон може да го зголемат кардиоваскуларниот ризик на долг рок.
Како предуслов за одобрување беше потребна рандомизирана клиничка студија со 10 000 учесници. Треба да осигури дека стапката на сериозни несакани кардиоваскуларни настани (МАЦЕ) не се зголемува за време на терапијата со Контраве. Заедно со матичната компанија Такада, Орексин ја започна Студијата за светло во 2012 година, која првично требаше да трае до 2017 година. Есента минатата година, ФДА се согласи да го одобри Контраве. Една од причините за ова беа првите привремени резултати од Студијата за светло. Европската агенција за лекови (ЕМА) следеше на крајот на годината. Контраве наскоро ќе биде претставен како Мисимба.
Привремените резултати, кои беа засновани на податоци од четвртина од учесниците во студијата, не само што исклучија дека Контраве ќе доведе до двојно зголемување на МАКЕ (што ФДА го увери во одобрувањето). Стапката на МАЦЕ беше дури 41 процент пониска отколку кај плацебо-раката. Ова се приближи до доказот за дополнителна корист на Контраве, која поради намалување на телесната тежина - за скромни 4,1 процент во клиничките студии - може да ги заштити пациентите од срцев удар, мозочен удар и други последици на долг рок.
Наспроти предупредувањата на раководството на студијата, производителот го извести надзорниот орган на американската берза (со цел подоцна да ја зголеми цената на акцијата со резултатот) и достави апликација до канцеларијата за патенти (веројатно за да спречи други компании да произведуваат ист производ од две непатентирани индивидуални супстанции) . Ова, пак, ги налути водачите на студијата, кои со право беа загрижени дека пациентите ќе одбијат да продолжат со терапијата. Кој би сакал да добие плацебо во студија ако активната состојка вети заштита од срцеви и мозочни удари?
Можеше да се предвиди ран крај на студијата, што сега заеднички го објавија производителот и тимот за управување со студијата предводен од Стивен Нисен од Клиниката Кливленд. Во меѓувреме, достапни се податоци за околу половина од учесниците - што ги става очекувањата на производителот во перспектива. Досега се случиле вкупно 192 МАЦЕ: 102 во плацебо групата и 90 во Контраве раката на студијата. Ова резултира во намалување на ризикот од само 22 проценти (сооднос на опасност 0,88), наместо првичните 41 процент.
И разликата не беше значајна со 95 процентен интервал на доверба од 0,66 до 1,17. Уште повеќе: Ако не-кардиоваскуларните смртни случаи (Контраве 26, Плацебо 17) се додадат на МАЦЕ, останува само намалување од 5 проценти (сооднос на опасност 0,95; 0,74-1,23), за што многу експерти тврдат клиничката корист од терапијата ќе доведе до сомнеж.
aerzteblatt.de
Во секој случај, пациентите се сомневаат дека пилулата е вистинскиот лек за нивните проблеми со телесната тежина. Дебелината не се перципира како болест од страна на популацијата. Подготвеноста да се земе лек кој сè уште може да има ризици и несакани ефекти е соодветно мала. Економскиот успех на сите четири апчиња за диета одобрени во изминатите неколку години е скромен, според деловниот печат. Поради неуспешната привремена проценка на студијата, на производителот веројатно не му е дозволено да рекламира дополнителна придобивка. Тој исто така треба да спроведе набvationудување на корисникот нарачано од ФДА во септември.