Контроверзии за диетални лекови Одобрени од САД лекови одобрени од Европа
Одлуката на Администрацијата за храна и лекови (ФДА) за продажба на два лека против дебелината во САД е доведена во прашање од постар лекар во издавачката куќа БМJ .
Д-р Сидни Волф, основач на групата за здравствени истражувања „Јавен граѓанин“, вели дека фактот дека овие лекови биле забранети од европскиот регулатор „џуџињата на ФДА“.
Belviq (lorcaserin) и Qsymia (phentermine и topiramate) се достапни за лекување на дебелина во САД.
И Белвик и Ксимија можат да се препишуваат на возрасни со прекумерна тежина во САД, доколку се препишуваат дури и по намалена калорична диета и зголемена физичка активност. Вашето ниво на дебелина мора да биде индексот на телесна маса (БМИ) да биде најмалку 30, иако лековите се исто така одобрени од ФДА за употреба кај помалку дебели луѓе, доколку имаат и одредени состојби поврзани со телесната тежина .
Во Европа, од друга страна, таканаречените диетални лекови имаат законско дело, како и штетни за сите придобивки од слабеење - односот на нивните ризици за придобивките е превисок, според Европската агенција за лекови (ЕМА) .
Д-р Волф вели дека дихотомијата помеѓу одлуките донесени од двата регулатори од двете страни на Атлантикот за други лекови што се користат во минатото, и тој предлага Американците да бидат испрашувани. Тој заклучува:
"На овој начин се покажа дека уште два диетални лекови, следејќи ги стапките на сега забранетиот фенилпропаноламин, дексфенфлурамин, сибутрамин и други, се премногу опасни за да се користат за губење на тежината од страна на ЕМА, но се сметаат од ФДА како" безбедни " за Американците. "
Докази за и против Белвик
ФДА го одобри Белвик во јуни 2012 година врз основа на три рандомизирани, плацебо-контролирани студии, вклучени во вкупно скоро 8.000 дебели и прекумерни килограми пациенти со и без дијабетес тип 2, кои примале лек помеѓу 52 и 104 недели.
Д-р Волф вели дека дополнително губење на тежината од 3% на диеталниот лек било поврзано со 16% повеќе случаи на оштетување на срцевиот залисток. Немаше „статистички значајно“ за овој ризик, но исто така имаше „недостаток на докази“ за да се исклучи потенцијалниот ризик од срце.
Претседателот на комитетот за одобрување на ФДА се наведува во написот на БМJ како што се наведува дека "не може да се исклучи" клинички значајно зголемување на ризикот за срцеви заболувања на срцето.
Кардиологот Санџај Каул, кој гласаше против одобрувањето на Белвик на панелот на ФДА, е поддржан и од Др. Волф цитираше како што рече: „Имајќи ги предвид доказите, потенцијалните придобивки од лоркасеринот, според мое мислење, не ги надминуваат потенцијалните ризици од долготрајна употреба кај популација со прекумерна тежина и дебели луѓе“.
ФДА даде медицински вести денес одговор на д-р. Коментарите на Волф за оштетувањето на срцевиот залисток поврзано со Белвик (лоркасерин):
„Коментирајќи го зголемувањето за 16% кај болеста вентил дефинирана од ФДА, го препознаваме овој наод и разговаравме за должината на податоците за ехокардиограмот на двата состаноци на советодавниот комитет за лоркасерин.
Морган Лисински, службеник за медиуми во ФДА додаде:
„Но, врз основа на нашите тестови за афинитет на рецептори и други информации, заклучивме дека лоркасеринот веројатно нема да го зголеми ризикот од заболување на валвулите во одобрената доза.
Докази за и против Qsymia
ФДА го одобри Qsymia во јули 2012 година врз основа на две рандомизирани, плацебо-контролирани студии со вкупно над 3.700 дебели и прекумерна тежина пациенти со и без значителни услови поврзани со телесната тежина. Вие се лекувавте со лекот една година.
Д-р Волф истакна дека на Qysmia му било дадено зелено светло за употреба во Америка по одобрувањето на Белвик „и покрај загриженоста за кардиоваскуларниот ризик“.
Тој наведува примери во кои има „значително повисок“ процент на пациенти со „пулс зголемува повеќе од 10 отчукувања во минута, фактор на ризик за кардиоваскуларни заболувања“.
Исто така, вклучува упатувања на потенцијални несакани ефекти поврзани со аритмија, „метаболна ацидоза“ и проблеми со познавањето, како што се нарушување на меморијата и намален фокус или внимание.
Лекот беше одобрен во САД, додека ЕМА го отфрли Qsymia (брендиран Qsiva во ЕУ) - затоа што според ЕМА, иако е прикажано клинички корисно слабеење, ова беше надминето од ризиците.
Д-р Волф ги повикува европските регулатори на лекови како „загрижени за долгорочните ефекти на лекот врз срцето и крвните садови [.] И за долгорочните психијатриски“ и други ефекти.
Морган Лисински го даде одговорот на ФДА за МНТ, велејќи дека билансот на ризиците на Qsymia „вклучувајќи ги кардиоваскуларните и неврокогнитивните проблеми“ се мери во однос на придобивките од лекот и „се дискутира јавно“ на два состаноци на советодавниот одбор на експерт за лекови .
„По внимателно разгледување, Qsymia беше изгласан за одобрување.“
Службеникот за медиумски работи додаде: „Ознаката Qsymia препорачува на рецепторите да го следат срцевиот ритам кај сите пациенти, особено кај оние со срцеви или цереброваскуларни заболувања“.
Во означувањето се вели дека Qsymia не се препорачува „кај пациенти со напредни или нестабилни кардиоваскуларни и цереброваскуларни заболувања“.
Кој регулатор на лекови е во право?
Контроверзноста околу одлуките на регулаторите да го одобрат или отфрлат пласманот на таканаречените диетални апчиња за борба против дебелината ќе остане сè додека ставовите на ФДА и ЕМА останат различни .
Без разлика дали еден или друг регулатор на лекови е правилен или погрешен, за луѓето кои имаат легален пристап до апчиња против дебелината во САД, конечната одлука дали да ги користат или не се сведува на разговор помеѓу Пациент и лекар .