Лекот за дебелина Qsiva повторно го отфрли блогот ЕМА ДГЕ
Медицински кратки пораки од Германското друштво за ендокринологија
(Проф. Хелмут Шац, Бохум)
Лекот за дебелина Qsiva повторно го одби ЕМА
Одобрено во САД како Qsymia, со позитивни резултати во студијата КОНКВЕР.
Ексанатид (Byetta) за губење на тежината?
На 26 февруари 2013 година, Европската фармакопеја (ЕМА) повторно ја отфрли комбинацијата на фентерамин и топирамат со одложено ослободување (Qsiva од Вивус) за третман на дебелина. Причините беа кардиоваскуларни безбедносни проблеми поради забрзување на срцевиот ритам и можни долгорочни психијатриски ефекти (1).
Додека оваа комбинација на супстанца слична на амфетамин и анти-епилептик (Qnexa, подоцна наречена Qsymia ™) беше препорачана за одобрување на 22 февруари 2012 година (2) од страна на американскиот американски фармацевтски орган (2), што сега беше предмет на услови на 19 јули 2012 година оваа комбинација на активни состојки сега е одбиена од страна на ЕМА по втор пат. Лошите страни, како што се забрзаниот ритам на срцето, како и можните долгорочни психијатриски проблеми и ограничените когнитивни функции, доколку се земат за време на бременоста, исто така, детските малформации како што се расцеп на непцето ќе ја надминат предноста на слабеењето. Пациенти со хипертироидизам или срцеви заболувања како што се аритмии, исто така, не треба да земаат комбиниран производ (1).
Во објава на блог на 5 јули 2012 година, говорникот изрази мислење (3) дека треба да се чека на резултатите, особено несаканите ефекти од овој препарат во САД. Одобрението за Qsymia го додели ФДА со услов „стратегија за проценка и ублажување на ризикот (REMS) и студија за кардиоваскуларен исход по лансирањето на пазарот. Студијата КОНКВЕР штотуку е објавена на Интернет во Американскиот журнал за кардиологија (4): Во оваа двојно слепа, рандомизирана, плацебо-контролирана студија на пациенти со дислипидемија и/или висок крвен притисок со индекс на телесна маса (БМИ) од 27-45, со времетраење од 56 недели постигна значително губење на тежината при земање на Qsymia, во комбинација со значително подобрување на липидниот профил и крвниот притисок. Околу 4% доживеале срцеви несакани ефекти.
Со римонабант (Acomplia®) и сибутрамин (Reductil®), два лека против дебелина мораа да бидат повлечени од пазарот во Германија неодамна, поради нивните значителни несакани ефекти. Слична воздржаност се препорачува за лоркасерин (Belviq®), активатор на рецептор на серотонин за потиснување на апетитот, кој беше одобрен во САД на 27 јуни 2012 година. Во 2010 година беше одбиено од ФДА поради канцероген потенцијал кај лабораториски животни.
Во моментов, единствениот лек достапен во Германија за поддршка на губење на тежината во исхраната е орлистат (Xenical®, генерики). Во САД, ексенатидот (Byetta) моментално се тестира како лек против дебелеење кај деца и адолесценти од 12-18 години со БМИ над 35 (5).
Ако сакате да го коментирате овој пост, движете се надолу!
(1) Л. Наинголан: ЕУ по втор пат го отфрла лекот за дебелина Ксива. Медспејк. 26 февруари 2013 година.
http://www.medscape.com/viewarticle/779897_print
(2) Х. Шац: Лек против дебелеење Qnexa препорачан за одобрување од Советодавниот одбор на ФДА.
Пост на блогот DGE од 5 март 2012 година
(3) Х. Шац: Добри и не толку добри вести во борбата против дебелината и дијабетисот.
Пост на блогот DGE од 5 јули 2012 година