Медицински производи што содржат топирамат Податоци за ризикот од вродени малформации, како што се:
18 април 2001 година - Германскиот сојузен институт за лекови и медицински помагала (BfArM) неодамна обезбеди информации за лекови што содржат топирамат како што следува (видете ја оригиналната комуникација овде):
Во 2009 година беше спроведена диференцирана проценка на ризик-корист на лекови што содржат топирамат во процес на европско усогласување и беа ревидирани информациите за производот. Користени се достапните податоци од регистрите за бременост, што укажува на зголемен ризик од разни вродени малформации, како што е расцеп на усна/непце по третман на бремени жени. Како резултат, тековните текстови на ЕУ за дел 4.6 од СМПЦ на топирамат веќе укажуваат на овој ризик и за монотерапија и за политерапија. Според ова, медицинските производи што содржат топирамат за индикација на епилепсија во бременоста сè уште можат да се препишат под услов пациентот да биде целосно информиран за познатите ризици од нелекувана епилепсија за бременост и потенцијалниот ризик на лекот за нероденото дете. Спротивно на тоа, профилакса на мигрена со топирамат е контраиндицирана за време на бременоста. Како дополнителна претпазливост, на жените во репродуктивна возраст им се препорачува да користат соодветна контрацепција.
Врз основа на комбинираната анализа на два регистри за бременост (Северноамерикански антиепилептични лекови [НААЕД] Регистар за бременост и регистар за епилепсија и бременост во Велика Британија), Управата за храна и лекови на САД (ФДА) сега ги ревидираше информациите за производот на САД за лекови што содржат топирамат и додаде соодветни предупредувања. Потоа се истакнува зголемениот ризик од развој на расцеп на усните/непцата, се препорачува употреба на ефикасен метод на контрацепција и се нагласува потребата за сеопфатни информации за бремената пациентка пред почетокот на третманот. За разлика од европската одлука, профилаксата на мигрена за време на бременоста сè уште не е контраиндицирана во САД.