Метојект 10 mgml раствор за инјектирање во наполнет шприц - Упатство за употреба

Генерал

Земја на регистрација
Производител	Медак
категорија	Стандардна дрога
Зависна дрога	Не
Психотропни	Не
Статус на поднесување	Испорака преку (јавна) аптека
Статус на рецепт	Медицински производи со повеќекратно ослободување против лекарски рецепт
Анатомска група	Антинеопластични и имуномодулаторни агенси
Терапевтска група	Имуносупресиви
Фармаколошка група	Имуносупресиви
Хемиска група	Други имуносупресиви
Активна состојка	Метотрексат

Сите информации

Содржина

Што е тоа и за што се користи?

Metoject содржи метотрексат како активна состојка.

Метотрексат е супстанција со следниве својства:

ја инхибира репродукцијата на одредени клетки кои брзо се делат
ја намалува активноста на имунолошкиот систем (сопствен одбранбен систем на организмот)
има антиинфламаторно дејство

Метојект се користи за лекување

тежок, активен ревматоиден артритис кај возрасни.
полиартритични форми на тежок, активен јувенилен идиопатски артритис, кога одговорот на третманот со нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ) е несоодветен.
тешка и генерализирана псоријаза вулгарис, особено од вид на плакета и псоријатичен артритис кај возрасни.
блага до умерена Кронова болест кај возрасни пациенти кога не е можен соодветен третман со други лекови.

Ревматоиден артритис (РА) е хронично заболување на сврзното ткиво, кое се карактеризира со воспаление на синовијалното ткиво (внатрешна кожа на зглобната капсула). Ова ткиво произведува течност што делува како лубрикант за многу зглобови. Воспалението на синовијалното ткиво доведува до задебелување на оваа кожа и отекување на зглобот.

Јувенилен артритис влијае на деца и адолесценти кои се помлади од 16 години. Зборуваме за полиартритични форми ако се погодени пет или повеќе зглобови во првите шест месеци од болеста.

Псоријатичен артритис е форма на воспаление на зглобовите со лезии слични на псоријаза на кожата и ноктите, особено на зглобовите на прстите и прстите.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml раствор за инјектирање Национална верзија: 0014

Псоријазата е вообичаено хронично нарушување на кожата што се манифестира како црвени закрпи покриени со густи, суви, сребрени, цврсто прилагодени скали.

Metoject интервенира во процесот на болеста и го забавува прогресијата на болеста.

Кронова болест е специфичен вид на воспалително заболување на дебелото црево кое влијае на сите области на гастроинтестиналниот тракт и може да доведе до симптоми како што се болка во стомакот, дијареја, повраќање или губење на тежината.

Што треба да размислите пред да го користите?

Metoject не смее да се користи

ако сте алергични на метотрексат или на која било од другите состојки на овој лек (наведени во дел 6).
ако имате сериозни проблеми со црниот дроб, бубрезите или крвта.
ако редовно пиете големи количини алкохол.
ако имате сериозна инфекција, на пр. Б. од туберкулоза, ХИВ или друг синдром на имунолошки дефицит.
ако имате чиреви во устата или гастроинтестиналниот тракт.
ако сте бремени или доите.
ако сте вакцинирани со живи вакцини истовремено.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да го користите Metoject ако:

Вие сте постари или генерално се чувствувате лошо и слабо.
Вашиот црн дроб не работи правилно.
Дехидрирани сте (недостаток на телесни течности).

Препорачани последователни прегледи и мерки на претпазливост

Дури и кога Metoject се користи во ниски дози, може да се појават сериозни несакани ефекти. За да го препознаете ова навремено, вашиот лекар мора да изврши контролни и лабораториски тестови.

Пред да започнете со третман

Пред да започнете со третман, ќе имате тест на крвта за да проверите дали имате доволно крвни клетки и да го проверите црниот дроб, серумскиот албумин (протеин во крвта) и функцијата на бубрезите. Вашиот лекар исто така ќе провери дали има туберкулоза (заразна болест што предизвикува мали нодули во погоденото ткиво) и ќе направи рентген на белите дробови.

Следните прегледи се вршат најмалку еднаш месечно во текот на првите шест месеци и најмалку тримесечно потоа:

Испитување на устата и грлото за промени во мукозната мембрана
Тестови на крв
Контрола на функцијата на црниот дроб
Контрола на функцијата на бубрезите
Контрола на дишните патишта и, доколку е потребно, тестови за пулмонална функција

Метотрексат може да влијае на вашиот имунолошки систем и резултатите од вакцинацијата. Исто така, може да влијае на резултатите од имунолошкиот тест. Неактивни, хронични инфекции (на пр. Херпес зостер [херпес зостер], туберкулоза, хепатитис Б или Ц) може повторно да се разгорат. За време на третманот со Metoject не смеете да вакцинирате со живи вакцини.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml раствор за инјектирање Национална верзија: 0014

Воспаление на кожата или изгореници од сонце предизвикано од зрачење може да се повтори за време на третманот со метотрексат (т.н. реакција на повлекување). Псоријатичните лезии можат да се влошат кога се изложени на УВ светлина и метотрексат.

Може да се појави проширување на лимфните јазли (лимфоми). Во овој случај, третманот мора да се прекине.

Дијареата може да биде токсичен ефект на Метојект. Во овој случај, третманот мора да се прекине. Ве молиме разговарајте со вашиот лекар ако страдате од дијареја.

Енцефалопатија (мозочно нарушување)/леукоенцефалопатија (специфично нарушување на белата маса на мозокот) може да се појави кај пациенти со карцином третирани со метотрексат и не може да се исклучи за третман на други состојби со метотрексат.

Други лекови и Метојект

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате/користите, неодамна сте зеле/користеле или може да земете/користите други лекови.

Ефективноста на третманот може да биде засегната ако Metoject се дава истовремено со одредени други лекови:

Додатоци на витамин кои содржат фолна киселина можат да влијаат на ефикасноста на вашиот третман и треба да се земаат само доколку вашиот лекар ве посочил да го сторите тоа.

Не смеете да се вакцинирате со живи вакцини.

Користење на Metoject со храна, пијалок и алкохол

Не треба да пиете алкохол и да избегнувате прекумерно консумирање кафе, безалкохолни пијалоци кофеин и црн чај за време на третманот со Metoject.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml раствор за инјектирање Национална верзија: 0014

Бременост, доење и плодност

Побарајте совет од вашиот лекар или фармацевт пред да го користите овој лек ако сте бремени или доите или ако се сомневате дека сте бремени или планирате да забремените.

Не смеете да користите Metoject за време на бременоста. Лекот може да му наштети на нероденото дете и да предизвика спонтан абортус. Мажите и жените мораат да користат безбедна контрацепција за време на терапијата и шест месеци по завршувањето на третманот со Metoject.

Кај жени со репродуктивен потенцијал, постоењето на бременост мора сигурно да се исклучи со соодветни испитувања (на пр. Тест за бременост) пред да се започне третманот.

Мора да престанете да доите пред третманот со Metoject и не смеете да доите за време на третманот.

Бидејќи метотрексат може да ја оштети генетската шминка, на сите жени кои сакаат да забременат им се препорачува да побараат генетско советување пред да започне лекувањето. Мажите треба да побараат совет за можноста за зачувување на спермата пред да започнат со третманот.

Возење и управување со машини

Предупредување: Овој лек може да влијае на вашата способност да реагирате и да возите.

За време на третманот со Metoject може да се појават несакани ефекти на централниот нервен систем, како што се замор и вртоглавица. Затоа, во некои случаи можноста за возење и/или управување со машини може да биде нарушена. Ако чувствувате замор или вртоглавица, не возете или користете машини.

Овој медицински производ содржи помалку од 1 mmol (23 mg) натриум на доза, што е да се каже во суштина "без натриум".

Како се користи?

Вашиот лекар ќе одлучи за дозата, која ќе биде индивидуално одредена за вас. Општо земено, потребни се 4 до 8 недели за да започне третманот.

Метојект се дава како инјекција само еднаш неделно. Заедно со вашиот лекар, ќе одредите соодветен ден во неделата за инјектирање. Метојект може да се инјектира интрамускулно (во мускул), интравенски (во вена) или поткожно (под кожата).

На децата треба да им се дава Метојект само како интрамускулна инјекција, бидејќи искуството со поткожна и интравенска употреба е ограничено. Лекарот ќе донесе одлука за соодветна доза за деца и адолесценти со полиартритична форма на јувенилен идиопатски артритис.

Не се препорачува употреба кај деца под 3-годишна возраст бидејќи нема доволно искуство во оваа возрасна група.

Видот на ракување и отстранување мора да одговара на ракување и отстранување на други цитостатски препарати, во согласност со националните прописи. Здравствените работници кои се бремени не треба да ракуваат и/или да администрираат Metoject.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml раствор за инјектирање Национална верзија: 0014

Метотрексат не смее да дојде во контакт со површината на кожата или мукозните мембрани. Во случај на контаминација, погодените области мора веднаш да се исплакнат со обилно количество вода.

Вашиот лекар ќе го одреди времетраењето на третманот.

Ако имате впечаток дека дејството на Metoject е премногу силно или премногу слабо, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт.

Ако користите повеќе Metoject отколку што треба

Следете ги препораките за дозирање на вашиот лекар што лекува. Не менувајте ја дозата самостојно.

Ако се сомневате дека сте користеле премногу Metoject, Ве молиме веднаш информирајте го вашиот лекар. Тој ќе одлучи за потребните мерки за третман според сериозноста на труењето.

Ако заборавите да го користите Metoject

Не користете двојно поголема количина за да ја надоместите заборавената апликација. Побарајте совет од вашиот лекар. Земете ја дозата што ја препишал вашиот лекар што е можно поскоро и после тоа секоја недела.

Кои се можните несакани ефекти?

Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.

Појавата и сериозноста на несаканите ефекти зависат од дозирањето и зачестеноста на употребата. Бидејќи сериозни несакани ефекти може да се појават дури и при ниски дози, императив е редовно да бидете прегледувани од вашиот лекар. Вашиот лекар ќе направи тестови за да провери дали има промени во крвната слика (како што се ниски бели крвни клетки, ниски тромбоцити, лимфом) и промени во бубрезите и црниот дроб.

Веднаш кажете му на вашиот лекар ако добиете некој од следниве симптоми, бидејќи тие укажуваат на сериозен, потенцијално опасен по живот несакан ефект на кој му треба непосреден насочен третман:

постојана сува кашлица, отежнато дишење и треска; овие можат да бидат знаци на воспаление на белите дробови (пневмонија) [честа појава - може да влијае на 1 од 10 лица]
Симптоми на оштетување на црниот дроб, како што се пожолтување на кожата и белките на очите; Метотрексат може да предизвика хронично оштетување на црниот дроб (цироза), формирање на ткиво на лузни во црниот дроб (фиброза на црниот дроб), замастен црн дроб [сите невообичаени - може да влијаат до 1 на 100 лица], воспаление на црниот дроб (акутен хепатитис) [ретко - може да влијае на 1 на 1.000 Влијае на лекуваните] и откажување на црниот дроб [многу ретко - може да влијае на 1 од 10 000 луѓе]
алергиски симптоми како што се осип, вклучително зацрвенета, чешање на кожата, отекување на рацете, нозете, глуждовите, лицето, усните, устата или грлото (што може да го отежне голтањето или дишењето) и чувство на губење на свеста; овие можат да бидат знаци на сериозни алергиски реакции или анафилактичен шок [ретко - може да влијае на 1 од 1.000 луѓе]
Симптоми на оштетување на бубрезите, како што се оток на рацете, глуждовите или стапалата или промени во фреквенцијата на мокрење, или намалено или

pal (AT) Metoject 10 mg/ml раствор за инјектирање Национална верзија: 0014

без мокрење; овие можат да бидат знаци на бубрежна слабост [ретко - може да влијае на 1 од 1.000 луѓе]

Следниве се останатите несакани ефекти што можат да се појават:

Многу често: може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица

Воспаление на устата, варење, гадење, губење на апетит
Зголемување на ензимите на црниот дроб

Честа појава: може да влијае на 1 од 10 лица

Орални улкуси, дијареја
Осип, црвенило на кожата, чешање
Главоболка, замор, поспаност
намалено производство на крвни клетки со намалување на бели и/или црвени крвни клетки и/или тромбоцити (леукопенија, анемија, тромбоцитопенија)

Невообичаено: може да влијае на 1 од 100 лица

Воспаление на грлото, цревно воспаление, повраќање
Зголемена чувствителност на светлина, опаѓање на косата, зголемување на ревматски нодули, ќерамиди, воспаление на крвните садови, осип налик на херпес, осип на кожата со јадеж (коприва)
Почеток на дијабетес мелитус
Вртоглавица, конфузија, депресија
Намалување на серумскиот албумин
Намалување на крвните клетки и тромбоцитите
Воспаление и чиреви во мочниот меур или вагината, нарушена функција на бубрезите, нарушувања на празнењето на мочниот меур
Болки во зглобовите, болка во мускулите, намалување на коскената маса (остеопороза)

Ретко: може да влијае на 1 од 1.000 луѓе

зголемена пигментација на кожата, акни, мало размачкано крварење од кожата
Алергиско воспаление на крвните садови, треска, црвени очи, инфекции, нарушено заздравување на раните, намалување на бројот на антитела во крвта

pal (AT) Metoject 10 mg/ml раствор за инјектирање Национална верзија: 0014

Визуелни нарушувања
Воспаление на перикардот, насобирање на течност помеѓу лисјата на перикардот
низок крвен притисок, блокада на крвен сад поради згрутчување на крвта (тромбоемболични настани)
Фиброза на белите дробови (лузни), отежнато дишење и бронхијална астма, насобирање на течност помеѓу лисјата на белите дробови
Флуктуации на електролити

Многу ретко: може да влијае на 1 од 10 000 луѓе

обилно крварење, токсичен мегаколон (акутно токсично зголемување на цревата)
зголемена пигментација на ноктите, воспаление на кутикулите, фурункулоза (длабока инфекција на фоликулите на косата), видливо зголемување на малите крвни садови
Локално оштетување (формирање на стерилен апсцес, промени во масното ткиво) на местото на инјектирање по администрација на Metoject во мускул или под кожата
Визуелни нарушувања, болка, мускулна слабост или вкочанетост или трнење во рацете и нозете, промени во вкусот (метален вкус во устата), напади, парализа, силна главоболка со треска
Ретинопатија (неинфламаторно заболување на окото)
Губење на сексуален интерес, импотенција, зголемување на градите кај мажи (гинекомастија), нарушувања на развојот на спермата, нарушувања на женскиот циклус и менструално крварење, вагинален исцедок
Зголемување на лимфните јазли (лимфом)

Не е познато: фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци

Леукоенцефалопатија (болест на белата маса на мозокот)

Ако метотрексат се администрира интрамускулно, несакани ефекти (на пр. Чувство на печење) или оштетување (формирање стерилен апсцес, губење на масно ткиво) може да се појават на местото на инјектирање. Поткожното нанесување на метотрексат е локално добро толерирано. Беа забележани само мали локални реакции на кожата, кои се намалија со третманот.

Известување за несакани ефекти

Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток.

Можете исто така да пријавите несакани ефекти директно (видете детали подолу). Со пријавување на несакани ефекти може да помогнете да се обезбедат повеќе информации за безбедноста на овој лек.

Федерална канцеларија за безбедност во здравствена заштита