Мундифарма најавува поднесување на продолжување на лиценцата за Инвоканаж (канагафлозин) и

мундифарма

НАМЕНА ИСКЛУЧИВО ЗА ЕВРОПСКИ МЕДИЦИНСКИ И ФАРМАЦЕВТСКИ МЕДИУМИ

Како европски дистрибутер на Инвокана ® (канаглифлозин) и Воканамет ® (канаглифлозин и метформин), Мундипарма ја поздравува веста дека Европската агенција за лекови (ЕМА) поднесува барање за продолжување на овие два лека за третман на хронична бубрежна болест во стадиум 2 или 3 (ХББ) ) и албуминурија како додаток на стандардот за нега кај возрасни со дијабетес мелитус тип 2 (T2DM). Поднесувањето се заснова на резултатите од обележаната студија Фаза III CREDENCE 1, со која се проценува ефикасноста и безбедноста на канааглифлозин во споредба со плацебо кај оваа популација на пациенти со висок ризик кога се додаваат на стандардот за нега.

„Хроничното заболување на бубрезите е сериозна компликација на дијабетес тип 2 што го зголемува ризикот за пациенти со терминална бубрежна болест и може да го скрати нивниот животен век за неколку години“, рече д-р. Винисиус Гомес де Лима, водител на европските медицински работи во Мундифарма. „Ако ова продолжување биде одобрено, тоа ќе биде важен чекор напред за да се намали поврзаниот товар на хронично заболување на бубрезите и да се подобри квалитетот на животот на пациентите.

Околу 24 милиони пациенти со Т2ДМ во Европа веројатно ќе развијат дијабетична бубрежна болест (ДКД) 2, што веројатно ќе се зголеми со зголемување на преваленцата на дијабетес. ДКД има големо влијание врз физичката, емоционалната и финансиската благосостојба на пациентите и го зголемува ризикот од компликации со дијабетес, како што се кардиоваскуларни болести, намален квалитет на живот, инфекции, замор, депресија, несакани ефекти и предвремена смрт. 3.4

Во Европа, Инвокана во моментов е индициран за третман на возрасни со недоволно контролиран Т2ДМ како додаток на диета и вежбање. Дозата на иницијација е 100 mg еднаш на ден за возрасни со eGFR (Проценета стапка на гломеруларна филтрација) од ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 и може да се зголеми на 300 mg орално еднаш дневно ако е потребна поблиска гликемиска контрола. Канаглифлозин треба Не да се иницира кога eGFR е 2. Кај пациенти кои толерираат канаглифлозин и чиј eGFR упорно паѓа под 60 ml/min/1,73 m 2, дозата треба да се прилагоди или да се одржува на 100 mg еднаш на ден. Канаглифлозин треба прекинат ако eGFR трајно падне под 45 ml/min/1,73 m 2. 5

Дозата на терапија за намалување на гликозата со Воканамет треба да се индивидуализира врз основа на моменталната исхрана, ефикасноста и толерантноста на пациентот, користејќи ја препорачаната дневна доза од 100 мг или 300 мг канааглифлозин и максималната препорачана дневна доза на орален метформин Не треба да се надмине. 6-ти

Инвокана и Воканамет се одобрени во Европската унија од 2013 година, соодветно на 2014 година. Во јули 2018 година, етикетите за третман беа ажурирани да вклучуваат позитивни кардиоваскуларни и бубрежни резултати од програмата CANVAS, покажувајќи намалување на морбидитетот и морталитетот. 7-ми

-КРАЈ НА ИЗВЕСТУВАЕ-

Белешки до уредникот:

За клиничката студија CREDENCE 1

Клиничката студија CREDENCE (Ц.анаглифлозин и Р.енали Е.отвори за проветрување во Д.јабатети со Е.етаблиран Н.ефропатија Ц.линиски Е.проценка) беше првата посветена и целосно регрутирана студија за влијанието на бубрезите за да се проценат резултатите од бубрезите и кардиоваскуларните заболувања кај луѓе со дијабетес мелитус тип 2 (T2DM) и хронично заболување на бубрезите (ХББ) со употреба на транспортер на натриум глукоза 2 (SGLT2 -Инхибиторот оцени. Тоа беше фаза III, рандомизирана, двојно слепа, управувана од настани, плацебо контролирана, паралелна група, со две краци, повеќецентрична студија за ефектите на канаглифлозин врз бубрежните и кардиоваскуларните ефекти кај пациенти со T2DM и CKD. Особено, ефикасноста и безбедноста на канаглифлозин наспроти плацебо во спречување на клинички важни ренални и кардиоваскуларни исходи кај пациенти со T2DM и CKD кога се додаваат на стандарден третман, вклучувајќи максимална толерирана дневна доза на инхибитор на ензим конвертирачки на ангиотензин (ACEi) или Блокатори на рецептори за ангиотензин (ARB). Студијата беше прекината на почетокот на јули 2018 година поради позитивни резултати од ефикасноста.

За Инвокана ®5

Инвокана (канаглифлозин) е еднаш дневно орално администриран лек кој припаѓа на новата класа на лекови наречени инхибитори на натриум фосфат ко-транспортер 2 (SGLT2). Инхибиторите на SGLT2 го инхибираат SGLT2, со што се промовира екскреција на глукоза во урината и со тоа се намалува нивото на шеќер во крвта кај возрасни со T2DM. Инвокана беше одобрена за Европската унија од страна на Европската комисија во ноември 2013 година. Тој е индициран за третман на возрасни со недоволно контролиран T2DM како додаток на диета и вежбање, како монотерапија во случаи на недоволна ефикасност на метформин поради нетолеранција или контраиндикации и како додаток на други медицински помагала за третман на дијабетес. Одобрението се заснова на сеопфатна, глобална програма за клиничко испитување во фаза III.

За Воканамет ®6

Воканамет (фиксна комбинација на канаглифлозин и метформин) е одобрен од Европската унија за третман на возрасни со слабо контролиран дијабетес тип 2 како додаток на урамнотежена исхрана и вежбање. Воканамет комбинира два орално земени лекови кои го намалуваат нивото на шеќер во крвта со различни и комплементарни механизми на дејствување.

Преку мрежата на Мундифарма

Мундифарма е мрежа на независни, приватни филијали посветени на унапредување на медицинската област. Како компанија со високи перформанси и развој, ние се стремиме кон иновации и економски успех врз основа на нашето партнерство и успешно го трансформиравме и диверзифициравме нашето портфолио на европски медицински помагала. Мундифарма развива лекови кои создаваат вредност за пациентите, инвеститорите и здравствениот сектор воопшто, вклучувајќи клучни терапевтски области како што се дијабетес, респираторни терапии, онкологија, управување со болка и биосимилари.

1 Перковиќ, В. и др. Канаглифлозин и бубрежни резултати кај дијабетес тип 2 и нефропатија. Весник за медицина во Englandу Англија. 2019 година; 380 (24): 2295-2306.
2 Alicic R., et al. Дијабетична бубрежна болест: Предизвици, напредок и можности. Клин Ј Ам Соф Нефрол. 2017 година; 12 (12): 2032-2045.
3 ЦДЦ. Национален факт за хронична бубрежна болест, 2017 година. Достапно на: https://www.cdc.gov/kidneydisease/pdf/kidney_factsheet.pdf. Последен пристап до јули 2019 година
4 Томас М., Купер М. и Зиммет П. Промена на епидемиологијата на дијабетес мелитус тип 2 и придружно хронично заболување на бубрезите. Преглед на природата Нефрологија. 2016 година; (12): 73-81
5 Инвокана СМПЦ. Достапно на: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf Последен пристап на јули 2019 година
6 Воканамет СМПЦ. Достапно од: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/SGLT2_inhibitors 20/European_ Commission_final_decision/WC500206514.pdf. Последен пристап до јули 2019 година
7 Нил Б и сор. Канаглифлозин и кардиоваскуларни и бубрежни настани кај дијабетес тип 2. Весник за медицина во Englandу Англија. 2017 година; 377: 644-657

Референтен број за работа: MBL/DIAB-19020
Датум на создавање: август 2019 година

Изворниот јазик на кој е објавен оригиналниот текст е официјалната и овластената верзија. Преводите ќе бидат вклучени за подобро разбирање. Законски валидна е само верзијата на јазик што првично беше објавена. Затоа, треба да ги споредите преводите со верзијата на оригиналниот јазик на публикацијата.