На ветеринарна санитарна норма Норма
АНЕКС на ветеринарно-санитарната норма
1. Овие упатства претставуваат водич за подготовка на досиејата за производи наведени во точките 1.1 и 1.2 од Анексот на ветеринарно-санитарниот стандард за одредени производи што се користат во исхраната на животните, а се добиени со култивирање на микроорганизми и нов извор на протеини за исхрана на животните. Овие досиеја мора да овозможат проценка на овие производи врз основа на сегашното ниво на научно знаење, за да се усогласат со следниве принципи утврдени за нивна употреба и кои се во согласност со чл. 6 ст. (2) од горенаведената ветеринарно санитарна норма.
2. Врз основа на ова ветеринарно здравствено правило, ќе бидат побарани сите потребни студии и, доколку е соодветно, може да се побараат дополнителни информации. Како општо правило, мора да се дадат сите информации потребни за утврдување на идентитетот на микроорганизмот и составот на културниот медиум, како и процесот на производство, карактеристиките, презентацијата, условите на употреба, методите на одредување и хранливите својства на производот. Истите информации се потребни за да се процени толеранцијата на производот од страна на целните видови и ризиците што можат да произлезат директно или индиректно од употребата на производот за луѓето и животната средина. Токсиколошките студии потребни за оваа намена зависат од природата на производот, засегнатите животински видови и метаболизмот на производот кај лабораториските животни.
3. Документацијата што треба да се обезбеди мора да содржи детални извештаи, презентирани по редослед и нумерирање предложени од овие упатства, и кои мора да бидат придружени со резиме. Пропуштањето на која било од предложените студии мора да биде оправдано. Публикациите наведени како референци мора да бидат приложени.
а) Терминот производ, како што се користи во овие упатства, се однесува на кој било производ што содржи протеин во состојбата во која е претставен како добиточна храна или компонента на добиточна храна.
б) Секоја промена во процесот на производство или условите за употреба на производот бара известување и, доколку е потребно, дополнителна документација за нова проценка.
5. Презентација на студии - делови -
I. Микроорганизам, медиум за култура и процес на производство, карактеристики на производот, презентација и услови на употреба, методи на определување;
II. Студии за хранливите својства на производот;
III. Студии за биолошките последици од употребата на производот во исхраната на животните;
IV. Други важни студии.
ДЕЛ I Микроорганизам, медиум за култура и процес на производство,
карактеристики на производот, презентација и услови
на употреба, методи на определување
1.1. Класификација, потекло, морфологија, биолошки својства, каква било генетска манипулација
1.2. Безбедност, можен опстанок надвор од ферментација и можни последици за животната средина
1.3. Зачувување на карактеристиките и чистотата на култивираните стебла. Методи што се користат за проверка на овие критериуми
2. Културен медиум и процес на производство
2.1. Состав на подлогата, додадени супстанции, итн.
2.2. Процеси на производство, сушење и прочистување. Процес на инактивација на микроорганизми. Методи што се користат за да се провери конзистентноста на растителниот производ и да се открие каква било хемиска, физичка и биолошка контаминација за време на производството.
2.3. Технолошки процес на подготовка за употреба
3. Карактеристики на производот
3.1. Физички и физичко-хемиски својства: микро и макроскопска морфолошка структура, големина на честички, густина, специфична тежина, хигроскопност, растворливост, електростатски својства итн.
3.2. Состав и хемиски карактеристики
3.2.1. Содржина на влага, суров протеин, сурова маст, сурова целулоза, сурова пепел, јаглехидрати. Граници на варијација на овие параметри
3.2.2. Вкупна содржина на амониум, амид, азот од нитрити и нитрати, нуклеински киселини, протеини. Квалитативен и квантитативен состав на вкупни и слободни аминокиселини и бази на пурин и пиримидин
3.2.3. Квалитативен и квантитативен состав на вкупните липиди: масни киселини, несапонифицирачка материја, растворливи липидни пигменти, фосфолипиди
3.2.4. Составот на фракцијата на јаглени хидрати
3.2.5. Квалитативен и квантитативен состав на неоргански компоненти
3.2.6. Квалитативен и квантитативен состав на витамини
3.2.7. Квалитативен и квантитативен состав на останатите состојки: адитиви, остатоци од супстрат и растворувачи, други остатоци потенцијално штетни за метаболизмот на подлогата, медиум за култура и процес на производство
3.3. Микробиолошка контаминација на производот
3.4. Однесување и стабилност на производот како таков и кога се меша со храна за тековна употреба или за време на складирањето
4. Презентација и услови за употреба
4.1. Предложено име за пласман на производот
4.2. Предложениот состав за пласман на производот
4.3. Употреба на производот за исхрана на животните по видови. Концентрации утврдени за целосна храна и за количините утврдени во дневните оброци за предметните животински видови
Квалитативни и квантитативни методи за одредување на производот во целосна и комплементарна храна за животни. Описот на овие методи мора да биде придружен со информации за специфичноста, чувствителноста, границите на откривање, ограничувањето на грешките, можното мешање со други супстанции. Мора да се обезбедат примероци од различните форми на презентација на предметниот производ.
ДЕЛ II Студии за хранливите својства на производот
1. Евалуација на вредноста на протеините
1.1. Хемиски, биохемиски и микробиолошки студии
1.2. Лабораториски студии на животни со производот што се анализира во споредба со референтните протеини
Следниве студии треба да се извршат на секој вид на вид во споредба со контролната група која прима, под исти услови на диетална рамнотежа, диета за тековна употреба, која содржи еквивалентни количини на протеински азот и за преживари, вкупен азот.
2.1. Протеини и дополнителна енергетска вредност на производот во храна и врз основа на предложените услови на употреба, во различни физиолошки фази на животните (на пр. Период на размножување, бременост, породување)
2.2. Влијание на производот под предложените услови на употреба врз зголемувањето, стапката на конверзија на добиточната храна, морбидитетот и морталитетот
2.3. Оптимално ниво на исхрана на инкорпорирање на производот во храна
2.4. Ефект на производот под предложените услови на употреба врз технолошки, органолептички или други квалитети на производи за јадење од животинско потекло
3. Експериментални услови за спроведување на студии за целните видови
Даден е детален опис на извршените тестови и дадени се следните податоци:
3.1. Видови, раса, возраст и пол на животни, постапка за идентификација
3.2. Број на тест и контролни групи; бројот на животни за секоја група (бројот мора да биде доволно голем за статистичка анализа, користејќи соодветни статистички параметри)
3.3. Нивоата на инкорпорирање на производот, квалитативниот и квантитативниот состав на исхраната и неговата анализа
3.4. Локација на секој експеримент, физиолошка состојба и здравствени услови на животните, услови за одгледување
3.5 Точното времетраење на тестот и датумот на извршените анализи
3.6. Негативни ефекти што се случиле за време на експериментот и во времето на нивното настанување.
ДЕЛ III Студии за биолошките последици од употребата
производ во исхраната на животните
Студиите презентирани во овој дел имаат за цел да ја проценат безбедноста на употребата на производот кај целните видови и ризиците по луѓето и околината, што може да резултира директно или индиректно од оваа употреба. Токсиколошките студии потребни за оваа намена зависат од природата на производот, засегнатите животински видови и метаболизмот на производот до лабораториски животни.
1. Студии за целните видови
Следните студии треба да се извршат на секој вид на мета, во споредба со контролната група која прима, под исти услови на диетална рамнотежа, диета за тековна употреба што содржи еквивалентни количини на протеински азот и преживари, вкупен азот.
1.1. Максимални стапки на вметнување на производот во дневната исхрана без да се произведе негативен ефект
1.2. Можен ефект на производот врз плодноста и репродукцијата, доколку е потребно
1.3. Ефекти од ингестијата на производот, под предложените услови на употреба, врз микроорганизмите на флората на дигестивниот тракт и врз колонизацијата на дигестивниот тракт со патогени
1.4. Одредување, под предложените услови на употреба, на можни остатоци на производот (подлога, медиум за култура, растворувачи, загадувачи) во производи за јадење од животинско потекло
1.5. Одредување, под предложените услови на употреба, на можни остатоци на производот (супстрат, медиум за култура, растворувачи, загадувачи) во секрети и екскреции
2. Студии врз лабораториски животни
Трансформациите на производството претрпено во животинското тело: апсорпција, акумулација, биотрансформација, елиминација
Истражувања за можна мутагеност поради загадувачи (особено микотоксини и бактерии) или остатоци од производи (супстрат, медиум за култура, растворувачи), вклучително и тестови за ин витро скрининг и користење на системи за метаболна активација
Следните студии треба да се извршат во споредба со контролните групи кои примаат, под исти услови на диетална рамнотежа, диета за тековна употреба која содржи еквивалентни количини на протеински азот. Токсичните ефекти треба да се испитаат за да се утврди нивната причина и механизми и да се утврди дали тие се резултат на дисбаланс на исхраната или предозирање на овој производ во исхраната.
2.3.1. Субхронична токсичност
Овие студии треба да се вршат на два вида животни, од кои едниот е глодарите. Производот треба да се администрира во дневна исхрана, најмалку две дози на вклучување. Тие треба да бидат избрани така што да се утврди, колку што е можно, доза без негативни ефекти и доза со некои негативни ефекти. Многу животни мора да се состојат од адекватен број на субјекти од секој пол. Контролната серија секогаш мора да биде вклучена. Сите релевантни биолошки податоци мора да бидат евидентирани во соодветни интервали, особено податоци за растот, потрошувачката на добиточна храна, хематологија, анализа на урина, биохемиски параметри, смртност, тежина на орган, морфпатологија и хистопатологија на главните органи и ткива. Резултатите треба да бидат детално презентирани и треба да вклучуваат, колку што е можно, статистичка проценка.
Општо земено, студии за хронична токсичност треба да се вршат на два вида животни, од кои едниот е глодар. Производот треба да се администрира во дневна исхрана, во најмалку две дози на инкорпорирање. Експериментите треба да бидат продолжени најмалку 2 години кај стаорци или 80 недели кај глувци. Многу животни мора да се состојат од соодветен број предмети за секој пол. Контролната серија секогаш мора да биде вклучена.
При проценка на канцерогеноста, треба да се посвети посебно внимание на времето на изложеност, хистолошките обвивки на сите забележани тумори и нивната инциденца. Секој ефект врз инциденцата на тумори и/или инциденцата или текот на болеста во споредба со контролната група треба да се процени како што е наведено во делот 2.3. Резултатите треба да бидат детално презентирани и треба да вклучуваат, колку што е можно, статистичка проценка.
Репродуктивните студии мора да се протегаат на најмалку две генерации на деца и може да се комбинираат со студии за ембриотоксичност, вклучително и студии за тератогеност. Посебно внимание треба да се посвети на плодноста, плодноста и набудувањето на постнаталниот развој на фетусите. Може да се претстави кој било друг метод способен да произведе мерливи резултати.
2.5. Експериментални услови за студии на лабораториски животни. Даден е детален опис на извршените тестови и дадени се следните податоци:
2.5.1. Видови, раса, разновидност и пол на животните
2.5.2. Број на тестови и експериментални парчиња, број на животни на секој дел; бројот мора да биде доволно голем за статистичка анализа, користејќи ги соодветните статистички параметри.
2.5.3. Стапки на инкорпорирање на производот, квалитативен и квантитативен состав на оброкот и неговата анализа
2.5.4. Општи услови на раст за време на тест периодот
2.5.5. Точно времетраење на тестирањето и датум на извршени испитувања
2.5.6. Стапка на смртност и време за различни серии за тестирање
2.5.7. Клинички симптоми и патолошки промени што се случиле за време на експериментот и за време на нивното настанување
Во зависност од природата на можните остатоци на производот - супстрат, медиум за култура, растворувачи, загадувачи - во секретите и екскрециите на целните видови податоци за еволуцијата на овие остатоци во ѓубриво, почва и вода и, исто така, и нивните ефекти врз биологија на почвата, раст на растенијата и воден живот.
ДЕЛ IV Други релевантни студии
Во зависност од природата и условите за употреба на производот, може да се побараат податоци за можни алергиски ефекти, иритација на кожата и мембраните на очната слузница, респираторниот тракт или дигестивниот тракт за да се проценат можните ризици при ракувањето со производот и да се спречат истите.