Од 15
Резолуција на Федералниот мешовит комитет за измена и дополнување на упатствата за препишување лекови во законската здравствена заштита и за новата верзија на Анекс 7 (Упатства за лекови/АМР) од 15 февруари 2005 година. Федералниот мешовит комитет донесе одлука на својот состанок на 15 февруари 2005 година да ги измени упатствата за лекови во верзијата на 31 август 1993 година (БАНЗ. 1993 стр. 11 155), последен пат изменета на 16 ноември 2004 година (БАНЗ. стр. 1 867), како што следува: I. По Поглавје Д, Воведено следното ново поглавје Е: Е. Препишување на аминокиселински мешавини, протеински хидролизати, елементарни диети и хранење со цевки (ентерална исхрана) 15.1 Обем на тврдењето Храна, додатоци во исхраната, т.н. здрава храна и диетална храна, вклучително и за доенчиња или мали деца, се од снабдување според 27 SGB V исклучени. Ова не се однесува на мешавини на аминокиселини, хидролизати на протеини, елементарни диети и хранење со цевки, колку што тие можат да бидат пропишани по исклучок во медицински неопходни случаи, во согласност со одредбите на ова упатство (31 став. 1 реченица 2 SGB V). 1
Нарушувања на минување и движење поврзани со нормалното внесување на храна (на пр. Тумори во устата и грлото или хранопроводникот). 15.3.2 Индикации со специфични барања за рецепт Назначувањето на мешавини на аминокиселини, хидролизати на протеини, основни диети и хранење со цевки е дозволено само за следниве индикации, под услов да се исполнети барањата наведени во Додаток 7. Кронова болест Улцеративен колитис Синдром на кратко црево (КДС) Радио- (хемотерапија) за онколошки заболувања Стенозирање на тумори во грлото и горниот дел од гастроинтестиналниот трахеозофагеални фистули Траума на лицето или вилицата Хронична бубрежна инсуфициенција што не бара дијализа, ренална инсуфициенција што бара дијализа, губење на тежината, губење на тежината Пациенти со тумор кај возрасни со сериозно слабеење без да влијаат на гастроинтестиналниот тракт) Пред-последни фази на заболување Болест на црниот дроб (на пр. Алкохолен стеатохепатитис, цироза на црниот дроб, хепатална енцефалопатија) 4
Пулмонална кахексија кај напредни не-малигни заболувања на белите дробови (со исклучок на цистична фиброза, видете таму) Срцева кахексија Напредни синдроми на деменција Профилакса и третман на чиреви на притисок Анорексија нервоза Тешки нарушувања на голтањето како резултат на основните невролошки заболувања (на пр. Пост-аполепктични, амиотрофични) странични; Исто така, инфантилни нарушувања при голтање од висок степен (на пр. Енцефалопатии, вклучително и инфантилна церебрална парализа, Рет-ов синдром и сл.) Алергија на протеини од кравјо млеко со сериозни клинички симптоми кај новороденчиња Фенилкетонурија (PKU) и други нарушувања во метаболизмот на фенилаланин кои бараат третман (хиперфенилаланинемија) Други вродени недостатоци на ензими Мешавините на аминокиселини се третираат (освен PKU), на пр. На пр.: Болест од јаворов сируп, хомоцистинурија, хипетирозинемија тип II, метилмалонична ацидурија, глутаринска ацидурија тип I. Цистична фиброза (цистична фиброза) Додаток 7 ги содржи барањата за рецепт, групите што може да се препишат и д, како и дополнителни информации за рецепти за релевантни индикации за амбулантско лекување. 5
Елементарни диети (пиење храна) со високо хидролизирани протеини за пациенти со алергија на протеини од кравјо млеко. 15.4.4 Посебни производи што не се препишуваат се исклучува рецепт за специјални производи прилагодени на болести, што се однесува до e, кои се нудат специјално за индикации хронична кардиоваскуларна или респираторна инсуфициенција, профилакса на чир на притисок или третман, дијабетес мелитус, геријатрија, поддршка на имунитет, пациенти со тумор волја. 15.4.5 д што не може да се препише поради нивниот состав д што не може да се препише поради нивниот состав: елементарни диети и хранење со цевки кои се збогатени со минерали, елементи во трагови или витамини над законските услови, хипокалорични раствори (густина на енергија под 1,0 kcal/мл), друга храна со хидролизати (не многу хидролизирана за употреба со алергија на протеини од кравјо млеко) и полухранлива храна (исто така ХАХипоалергична специјална храна). 7-ми
15.4.6 e, кои не се препишуваат колку што се поврзани дополнителни трошоци.Овие вклучуваат д: кои се специјално збогатени со диетални влакна, кои се специјално збогатени со триглицериди со среден ланец (МЦТ масти); ова не важи ако има документирано нарушување на искористеноста на маснотиите. 8-ми
Се нудат дијабетес мелитус, геријатрија, поддршка на имунитет систем и пациенти со тумор. За овие специјални производи, терапевтската придобивка во споредба со нормалните или висококалоричните стандардни формулации сè уште не е соодветно докажана. 6. Исклучен е рецепт на храна со хидролизати и полухранлива храна (вклучувајќи специјална храна ХА-хипоалергична). Исклучени се елементарни диети (пиење храна) со високо хидролизирани протеини во случај на алергија на протеини од кравјо млеко. 7. Исклучен е рецепт за елементарни диети и хранење со цевки кои се збогатени со минерали, елементи во трагови или витамини над законските услови. Зголеменото барање за минерали, елементи во трагови или витамини може да се компензира со препишување на лекови, земајќи го предвид Дел F од овие упатства. 8. Медицинската потреба од специјална храна збогатена со влакна во вештачката исхрана не е докажана. Регулативата е исклучена доколку вклучува дополнителни трошоци. 9. Назначувањето на хипокалорична (1,2 kcal/ml) плус внесот на течности ќе биде поекономично отколку администрацијата на нормална калорија (приближно 1 kcal/ml). 12-ти
Други вродени дефекти на ензимите кои се третираат со специјални мешавини на аминокиселини (освен PKU), на пр. На пример: болест на јаворов сируп, хомоцистинурија, хипетирозинемија тип II, метилмалонична ацидурија, глутаринска ацидурија тип I. страна 38 цистична фиброза страница 39 14
Кронова болест Терапија на акутни релапси или со висока воспалителна клиничка активност, ако терапијата со кортикостероиди не е изводлива, на пр. Б. поради нетолеранција или отфрлање од страна на пациентот или во случај на воспалителни стенози и постојано воспаление на цревата, вклучувајќи формирање на фистула и покрај оптимизирана терапија со лекови или кај деца и адолесценти кои страдаат од Кронова болест со недоволна исхранетост и неухранетост за да се подобри статусот на исхрана и да се отстранат последиците од неухранетост, . Дефицит на раст. Диета со стандардна формулација (голема молекуларна тежина) е терапија по избор. Усно или со сонда. Дополнителни информации за рецепт Обично нема индикации за рецепт на хранење голтка и цевка кај возрасни со клиничка ремисија. Времетраењето на ремисијата и стапките на повторување по индукција со ентерална исхрана се споредливи со оние по терапија со кортикостероиди. Не е докажана користа од производите со мала молекуларна тежина во споредба со стандардните производи со висока молекуларна тежина. Ова исто така важи и за модифицирана храна (модифицирана со маснотии, ω-3 масни киселини, додатоци на глутамин, збогатување на TFG-β, итн.) 15
Улцеративен колитис не може да се препише. Само присуството на улцеративен колитис не е доволен предуслов за исклучителна способност да се препише ентерална исхрана. Ако други индикации ја оправдуваат медицинската потреба, мора да се набудуваат објаснувањата за соодветната индикација. Ако друга индикација според ова упатство ја оправдува медицинската потреба кај пациенти со улцеративен колитис, може да се препишат стандардни формулации за краткорочна ентерална исхрана. Не е докажана користа од производите со мала молекуларна тежина во споредба со стандардните производи со висока молекуларна тежина. Дополнителни информации за рецепт Користа од ентералната исхрана при улцеративен колитис во однос на прогресијата и смртноста на болеста не е докажана. 16
Дополнителни информации за препишување на радио (хемотерапија) за онколошки заболувања Обемно болно воспаление на мукозните мембрани во горниот тракт на храна за време или по зрачење и/или хемотерапија (зрачен мукозитис во назален/фаринкс или хранопровод) Локални мерки, во гранични случаи, исто така, лекови (локални анестетици, итн.) ) беа неуспешно користени. Изменувањето на нормалната исхрана или користењето храна за одредена диета не е доволно. Стандардни формулации. Усно или со сонда. Хранењето на цевката може да се изврши транснално или транскутано; поради придружниот мукозитис, ПЕГ е поповолен од назогастрична цевка. Не е докажана користа од ентералната исхрана во случај на зрачење во стомакот или други региони на телото. 18-ти
Стенционирање на тумори на орофаринксот и горниот дел од гастроинтестиналниот тракт Опструкција на пасусите на храна со тумори или стегања. Значително нарушување на функцијата за џвакање, транспорт на храна и голтање z. B. како резултат на туморска болест и по операции за малигни заболувања на горниот тракт на храна. Лековите, диететските (на пр. Задебелување на храната) и други мерки (на пр. Таблети за обтуратор, итн.) Не се доволни или ветувачки. Стандардни формулации. Усно или со сонда. Дополнителни информации за рецепт Ако се изгубат забите, делови од вилицата, подвижните делови на јазикот и/или подот на устата, цврстата храна честопати може да биде само механички недоволно исечена и цврста или течна храна да се транспортира низ усната шуплина додека не се активира рефлекс на голтање. Во случај на дефекти на мекото непце, дел од храната тече назад низ носот за време на чинот на голтање (регургитација). Ако недостасува основата на јазикот, делови од епиглотисот и сл., Постои ризик од голтање и аспирациона пневмонија. Дисфагичните пациенти треба да се префрлат на орално хранење што е можно повеќе. Неопходноста мора да се проверува во редовни интервали. 19-ти
Трауми на лицето и вилицата Забрана за јадење во трахеоезофагеални фистули. Додавањето храна и изборот на соодветна конзистентност на храната, во комбинација со интензивна нега и лекови потребни во одделни случаи („обука за голтање“) не се доволни. Постојано нарушување на внесувањето на орална храна (функција за џвакање и голтање). Дополнителни информации за стандардните формулации на рецепт за трахеоезофагеална фистула. Стандардни формулации. За истрагата. Краткорочно преку назогастрична цевка, долгорочно преку PEG. Исклучен е рецепт за елементарни диети (пиење храна). За истрагата. Исклучен е рецепт за елементарни диети (пиење храна). Ништо Во случај на фрактури на лицето или вилицата, не е потребна посебна диета, туку само посебна форма за подготовка. 20-ти
може да се користи содржина на ролити. Дополнителните информации за назначување на медицински третман треба да се елиминираат. 22-ри
Дополнителни информации за ограничувањата на регулативата. Калорична дополнителна храна за пиење, исто така, може да се добие од нормална храна и диетални производи. Не постои специфична диета за карцином за специфично влијание врз растот на туморот. 26-ти
Дополнителни информации за препишување на заболувања на црниот дроб (на пример, алкохолен стеатохепатитис, цироза на црниот дроб, хепатална енцефалопатија) Не може да се препише. Само присуството на заболување на црниот дроб не е доволен предуслов за исклучителна способност да се препише ентерална исхрана.Ако други индикации ја оправдуваат медицинската потреба, мора да се почитуваат објаснувањата за соодветната индикација. Ако друга индикација според ова упатство ја оправдува медицинската потреба кај пациенти со заболување на црниот дроб, може да се дадат стандардни формулации. Не е утврдена користа од растворите на аминокиселини со разгранет ланец кај пациенти со хепатална енцефалопатија. 28
Белодробна кахексија кај напредни не-малигни заболувања на белите дробови (со исклучок на цистична фиброза, видете таму) Не може да се препише. Присуството на кахексија само кај пациенти со напредно не-малигно заболување на белите дробови не е доволен предуслов за исклучителна способност да се препише ентерална исхрана. Ако други индикации ја оправдуваат медицинската потреба, мора да се почитуваат објаснувањата за соодветната индикација. Ако друга индикација според ова упатство ја оправдува медицинската потреба кај пациенти со пулмонална кахексија кај напредни не-малигни заболувања на белите дробови, може да се дадат стандардни формулации (евентуално калорични). Дополнителни информации за рецепт Користа од ентералната исхрана во белодробната кахексија во однос на прогресијата на болеста и морталитетот не е докажана. Не е докажана користа од адаптирана болест со е со модифицирана содржина на маснотии и јаглени хидрати. 29
Срцева кахексија Не се препишува. Само присуството на срцева кахексија не е доволен предуслов за исклучителна способност да се препише ентерална исхрана.Ако други индикации ја оправдуваат медицинската потреба, мора да се набудуваат објаснувањата за соодветната индикација. Ако друга индикација според ова упатство ја оправдува медицинската потреба за пациенти со срцева кахексија, може да се дадат стандардни формулации. Дополнителни информации за рецепт Користа од ентералната исхрана во срцевата кахексија во однос на прогресијата и смртноста на болеста не е докажана. 30-ти
Дополнителни информации за синдромите на напредна деменција на рецепт Не може да се препишат. Само присуството на напредна деменција не е доволен предуслов за исклучителна способност да се препише ентерална исхрана. Ако други индикации (на пр. Тешки нарушувања при голтање или подолго одбивање да се јаде) ја оправдуваат медицинската потреба, објаснувањата за соодветната индикација или општите принципи на рецепт се да се набудува. Ако друга индикација според овие упатства ја оправдува медицинската потреба за пациенти со напредна деменција, може да се дадат стандардни формулации. Докажано е дека ентералното хранење не спречува аспирациона пневмонија или чирови од притисок, го продолжува животот или го подобрува квалитетот на животот кај пациенти со напредна деменција. 31
Профилакса и третман на чирови од притисок Не се препишува. Присуството на зголемен ризик или присуство на чир на притисок сам по себе не е доволен предуслов за исклучителна способност да се препише ентерална исхрана.Ако други индикации ја оправдуваат медицинската потреба, мора да се набудуваат објаснувањата за соодветната индикација. Доколку друга индикација според ова упатство ја оправдува медицинската потреба кај пациенти со зголемен ризик или присуство на чир на притисок, може да се дадат стандардни формулации (доколку е потребно калорично). Дополнителни информации за рецепт Спречувањето или подобро заздравување на чиревите под притисок преку мерки на ентерална исхрана не е докажано.Поволноста на специјалните препарати прилагодени на чир под притисок не е докажана. 32
Анорексија нервоза Потврдена дијагноза со масовна слаба тежина. Вклучувањето на психијатриска/психотерапевтска експертиза се смета за стандард. Во кризни ситуации обично прием во болница и хранење со цевка или парентерално хранење. Одлуката за исклучителен амбулантски третман, вклучително и хранење со цевки, мора да се донесе на интердисциплинарна основа. Хранење со цевки: стандардни формулации, доколку е потребно калорично. За истрагата. Исклучен е рецепт за елементарни диети (пиење храна). Дополнителни информации за рецепт Во случај на анорексија нервоза, фокусот е на прифаќањето на внесувањето храна како резултат на нарушена свесност за телото. Во овој поглед, болеста во основа треба да се третира психијатриски. Вклучувањето на индивидуални совети за исхрана може да биде корисно по консултација со надзорниот психијатар/психотерапевт. Калорична дополнителна храна за пиење може да се добие и од обична храна (полномасно млеко, крем, сладолед со додадени јаглени хидрати, овошје и др.). 33
Тешки нарушувања на голтањето како резултат на основните невролошки заболувања (на пример, пост-аполепктична, амиотрофична латерална склероза); исто така, инфантилни тешки нарушувања на голтањето (на пр. енцефалопатии, вклучително и инфантилна церебрална парализа, Рет-ов синдром итн.) тенденција за зголемено голтање со ризик од аспирација. Доволно снабдување со храна не е можно дури и со интензивна нега во комбинација со употреба на лекови ("обука за голтање"). Стандардни формулации (за деца, прилагодени на возраста доколку е потребно). За истрагата. Исклучен е рецепт за елементарни диети (пиење храна). Дополнителни информации за рецепт Во случај на десикоза, хидратацијата е доволна. Во случај на благи, умерени или непрогресивни нарушувања, приоритет имаат лекови („обука за голтање“) и прилагодена диета. Дури и кога цевката лежи, транзицијата кон нормална исхрана со помош на лекови („тренинг за голтање“) и прилагодена диета треба да бидат насочени колку што е можно повеќе. 34
ментална исхрана) не е индицирано и затоа не се препишува. Дополнителни информации за регулативата 36
III. Во Поглавје Г во број 20.1 з) текстот што ги следи зборовите здрава храна и препарати за исхрана е формулиран како што следува: Исклучоци се дозволени само во согласност со одредбите во Поглавје Е. Зигбург, 15 февруари 2005 година Сојузен мешовит комитет Претседавачот, Др. поротник. Р. Хес 40