Одобрување на ФДА за Yellowолтиот список на Бавенсио
На 23 март 2017 година, Американската агенција за лекови (ФДА) го одобри лекот Бавенсио за третман на возрасни и педијатриски пациенти на возраст од 12 години и повеќе со метастатски карцином на Меркел (МКЦ).
ССК е ретка, агресивна форма на рак на кожа. Бавенцио е прва дрога во светот според оваа индикација. Лекот од фармацевтската компанија Мерк е лек за сирачиња. Годишно има околу 1.600 луѓе во САД со дијагностициран карцином на клетка Меркел.
Како работи Бавенсио?
Бавенцио содржи активна супстанција авелумаб. Авелумаб е инхибитор на PD-1. Рецепторот PD-1, или скратено PD-1, е трансмембрански протеин. Се изразува со Т-клетки и Про-Б-клетки. PD-1 се залага за „програмиран клеточен протеин за смрт 1PD-1 е површински протеин составен од 268 аминокиселини. Со поврзување на PD-L1 (протеин на протеинска клеточна смрт 1 лиганд 1) или PD-L2 (програмирана клеточна смрт 1 лиганд 2) со PD-1 се врзува, Т-клетката е деактивирана. Постојат и тумори кои формираат PD-L1 за да се заштитат од Т-клетките. Bavencio е PD-1 инхибитор, што значи дека е насочена кон PD-1/PD-L1 -Wayе за да се спречи врзувањето на PD-L1 со PD-1, така што Т-клетките можат повторно да го нападнат туморот, а Bavencio може да му помогне на имунитетниот систем на организмот да ги нападне клетките на ракот.
Забрзано одобрување за Бавенсио
Бавенсио доби „забрзано одобрување“. Ова вклучува давање на привремено одобрување со услов да се спроведат и завршат клинички студии во кои се докажува корист на пациентот со клинички релевантни крајни точки. Оваа постапка се користи за пополнување на неисполнета медицинска потреба со податоци за клиничка студија за кои се верува дека предвидуваат клиничка корист за пациентите. Потребни се дополнителни клинички студии за да се потврдат клиничките придобивки од Бавенцио и овие студии се во тек.
Резултати од студијата Бавенсио
Одобрувањето на Бавенсио се заснова на податоци од студија со една рака на 88 пациенти со метастатски МКЦ, кои претходно биле третирани со најмалку еден претходен режим на хемотерапија. Студијата испита процент на пациенти кои имале целосно или делумно намалување на нивните тумори (вкупна стапка на одговор). Од 88 пациенти кои примиле Бавенцио во студијата, 33 проценти доживеале целосно или делумно намалување на нивните тумори. Во 86 проценти од случаите, одговорот траеше повеќе од шест месеци во 86 проценти и во 45 проценти од случаите повеќе од 12 месеци.
Несакани ефекти на Бавенсио
Чести несакани ефекти со Бавенцио се замор, мускулно-скелетни болки, дијареја, гадење, реакции поврзани со инфузија, осип, намален апетит и отекување на екстремитетите (периферен едем).